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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成22年10月19日
令和2年3月3日
栄養管理（高容量分岐鎖アミノ酸補給と漢方薬投与）を含む包括的呼吸リハビリテーションの臨床的有用性
栄養管理（高容量分岐鎖アミノ酸補給と漢方薬投与）を含む包括的呼吸リハビリテーションの臨床的有用性
原田　洋明　
国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター
周術期呼吸リハビリテーションにおける高容量分岐鎖アミノ酸（BCAA）補給と補中益気湯投与の有用性について検討・評価する,特になし
非該当
呼吸器疾患。 低肺機能の肺癌患者
募集終了

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2010年10月19日
jRCT番号 jRCT1090220049

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

栄養管理（高容量分岐鎖アミノ酸補給と漢方薬投与）を含む包括的呼吸リハビリテーションの臨床的有用性 Clinical effect of multidisciplinary respiratory rehabilitation including nutrition support with BCAA and herbal medicine
栄養管理（高容量分岐鎖アミノ酸補給と漢方薬投与）を含む包括的呼吸リハビリテーションの臨床的有用性 Clinical effect of multidisciplinary respiratory rehabilitation including nutrition support with BCAA and herbal medicine

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 原田　洋明　 Hiroaki Harada
/ 国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center, Chugoku Cancer Center
/ 呼吸器外科 Respiratory Surgery
/ 広島県呉市青山町3番1号 3-1 Aoyama-machi, Kure, Hiroshima
0823-22-3111
0823-21-0478
原田　洋明　 Hiroaki Harada
国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center, Chugoku Cancer Center
呼吸器外科 Respiratory Surgery
広島県呉市青山町3番1号 3-1 Aoyama-machi, Kure, Hiroshima
0823-22-3111
0823-21-0478
haradah@kure-nh.go.jp
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

16
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
北海道,茨城県,神奈川県,新潟県,大阪府,島根県,広島県,山口県,愛媛県 Hokkaido,Ibaraki,Kanagawa,Niigata,Osaka,Shimane,Hiroshima,Yamaguchi,Ehime
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

対象：低肺機能を認める肺がん手術予定患者 方法：術前に栄養管理（BCAA製剤と漢方薬）を含めた包括的呼吸リハビリテーションを行い、その効果を判定する。 期間：2年間 Patients:Patients with poor lung function and lung cancer to be surgically treated. Methods:Effect of perioperatively multidisciplinary lung rehabilitation including intensive nutrition care (BCAA and herbal medicine) on recovery after surgery would be investigated. Duration: Two years.
周術期呼吸リハビリテーションにおける高容量分岐鎖アミノ酸（BCAA）補給と補中益気湯投与の有用性について検討・評価する,特になし特になし To investigate the effect of effect of perioperatively multidiciplinary lung rehabilitation including intensive nutrition care (BCAA and herbal medicine) ,NoNo
非該当 N/A
2010年08月30日
2010年09月01日
100
介入研究 Interventional
安全性 / 有効性 SAFETY / EFFICACY
有効性と安全性の評価を目的とした前向き臨床研究 prospective clinical study for checking efficacy and safety
1
非対照 uncontrolled control
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
① 肺切除術（区域切除以上）適応と判断された患者で、以下のいずれかの条件を1つでも満たすもの。いずれの条件も特に下限値は設定しないが、各施設で区域切除以上（部分切除は不可）が可能と判断されるものとする。 1. ％VC < 80%（拘束性障害） 2. FEV１％ < 70%（閉塞性障害） 3. %IBW < 90%（低栄養状態・呼吸筋力低下） ② 主要臓器機能が保たれている。 ③ 年齢が20歳以上89歳以下 ④ ECOG PSが0～1 ⑤ 同側、対側を含め、過去に開胸手術の既往ならびに開心術の既往がない。 ⑥ 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 ⑦ 登録前1年以内に、放射線治療や化学療法の既往がない。 Lung cancer patients with poor lung function meeting at least one of the following criteria: 1) VC < 80% 2) FEV1% < 70% 3) %IBW < 90%
　① 神経精神疾患や整形外科疾患などのため、担当医が呼吸リハ実施困難と判断したもの ② 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する（38度以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査で細菌感染が証明されている） ③ 活動性の重複がんがある（同時性重複がん、および無病期間が1年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含まない） ④ 妊娠中の可能性がある女性。 ⑤ 禁煙を行なえないもの ⑥ 重篤な心疾患、3か月以内の心筋梗塞や狭心症発作のうち、少なくとも一つの既往がある 1) Severe mental disease or orthopedic disease 2) Active infection disease 3) Another active cancer 4) Pregnancy 5) Smoker 6) Severe heart disease
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
89歳 ヶ月 週 日 時間 以下 89Age Month Week Day Hour under
男性・女性 Both
なし No
/ 呼吸器疾患。
低肺機能の肺癌患者		 Respiratory disease.
lung cancer patients with poor lung function
/
呼吸器疾患 Respiratory disease
はい Yes
なし No
/ 介入の種類：医薬品,行動・習慣
介入の名称：漢方薬（補中益気湯）,栄養剤（BCAA）
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：散剤（撒布粉剤を除く）,非該当
投与経路／適用部位：経口,経口
投与量／使用量：2.5,3.2
g
g,g
投与回数／使用回数：1日3回,1日2回
継続期間：2週間から5週間,2週間から5週間
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:DRUG,BEHAVIOUR
Name of intervention:harbel medicine (Hochuekkitou),nutrition support (Branched Chain Amino Acid)
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:POWDER,NOT APPLICABLE
Route of administration / Site of application:ORAL,ORAL
Dose per administration:2.5,3.2
g
g,g
Dosing frequency / Frequency of use:TID,BID
Planned duration of intervention:2 to 5 weeks ,2 to 5 weeks
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
術後合併症 morbidity
術後1カ月 one month after surgery
CTCAE ver. 4 CTCAE ver. 4
呼吸機能、栄養状態、術後ADL・QOL、有害事象 respiratory function, nutrition status, ADL and QOL, adverse effect
術後1カ月 One month after surgery

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験実施取止め WITHDRAWN
症例の集積不良 poor accumulation of cases

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

原田洋明
Hiroaki Harada

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

国立病院機構 National Hospital Organization
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00049

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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種別 公表日
中止 令和2年3月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成22年10月19日 詳細
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