jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成22年10月15日
平成25年10月24日
平成23年3月30日
沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株）保存血清を使った臨床研究
沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株）保存血清を使った臨床研究
神谷　　齊　
独立行政法人国立病院機構三重病院
非該当
新型インフルエンザ(H5N1型)
募集終了

総括報告書の概要

管理的事項

2010年10月15日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2011年03月30日
/
/
/
/
/
公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

/
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2010年10月15日
jRCT番号 jRCT1090220048

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株）保存血清を使った臨床研究 (FLU-PPV-AD) Clinical study using preserved serum samples obtained in clinical trials of absorbed influenza vaccine (H5N1). (FLU-PPV-AD)
沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株）保存血清を使った臨床研究 Clinical study using preserved serum samples obtained in clinical trials of absorbed influenza vaccine (H5N1).

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 神谷　　齊　 Hitoshi Kamiya
/ 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
/
/ 三重県津市大里窪田町357 357-Kubota Ozato Tsu Mie 514-0125,Japan
059-232-2531
059-236-4156
伊豆津美和　 Miwa Izutsu
株式会社CTD CTD inc.
東京都中央区築地4-1-12 4-1-12 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo 104-0045,Japan
03-6228-4835
03-6228-4843
mizutsu@c-ctd.co.jp
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

非該当 N/A
2010年10月10日
2010年10月15日
2010年10月15日
2011年03月30日
350
観察研究 Observational
安全性 SAFETY
観察研究 OBSERVATIONAL
1
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
治験実施計画書番号BK-PIFA/002又はKIB-PIA02又はBK-PIFA/003又はKIB-PIA03）に参加した、以下のすべてを満たす者を対象とする。 1)同意が得られた者又は血清検体の利用について倫理審査委員会等の承認及び組織の代表者等の許可が得られた者 2)血清検体が保存されている者 Subjects who participated in one of the following clinical trials of influenza vaccine: BK-PIFA/002, KIB-PIA02, BK-PIFA003, or KIB-PIA03. Subjects must also meet the following conditions: 1) Subjects who consented to this study or subjects for whom the use of their serum samples in this study has been approved by the ethics committee and representatives of the study institution. 2) Subjects whose serum samples are available.
なし None
歳 6 ヶ月 週 日 時間 以上 Age 6Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
あり Yes
/ 新型インフルエンザ(H5N1型) H5N1 influenza
/
内科学一般 General internal medicine
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
発熱関連因子の探索 Determination of possible pyrogenic substances.
1) 接種後3週間±7日間 2) 接種後3週間±7日間 1. 21±7days after each vaccination. 2. 21±7 days after each vaccination.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

独立行政法人国立病院機構三重病院
National Hospital Organization Mie National Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00048

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成25年10月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成22年10月15日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面