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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成20年11月28日
平成26年10月15日
平成21年3月31日
高齢者施設における肺炎球菌ワクチン有効性の検討 -2重盲検無作為化比較試験-
高齢者施設における肺炎球菌ワクチン有効性の検討 -2重盲検無作為化比較試験-
丸山貴也　
三重大学医学部附属病院
日本の高齢者施設の入所者を対象とし、23価肺炎球菌ワクチンの有効性を検討する。
4
高齢者施設で発症する肺炎球菌性肺炎
募集終了

総括報告書の概要

管理的事項

2008年11月28日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2009年03月31日
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公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links 20130524151344_BMJ,Maruyama T, RCT, 2010.pdf

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2008年11月28日
jRCT番号 jRCT1090220024

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者施設における肺炎球菌ワクチン有効性の検討 -2重盲検無作為化比較試験- Efficacy of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in nursinghome residents
- A double blind, randomized and placebo controlled trial -
高齢者施設における肺炎球菌ワクチン有効性の検討 -2重盲検無作為化比較試験- Efficacy of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in nursinghome residents
- A double blind, randomized and placebo controlled trial -

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 丸山貴也　 Takaya Maruyama
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University Graduate School of Medicine
/ 呼吸器内科 Department of Pulmonary and Critical Care Medicine
/ 〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture, 514-8507, Japan
059-231-5017
059-231-5223
三重大学医学部附属病院 Mie University Graduate School of Medicine
呼吸器内科 Department of Pulmonary and Critical Care Medicine
〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture, 514-8507, Japan
059-231-5017
059-231-5223
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

32
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
三重県 Mie
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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本の高齢者施設の入所者を対象とし、23価肺炎球菌ワクチンの有効性を検討する。 The primay objective of this trial is to evaluate the safety and efficacy of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in nursing home residents
4 4
2006年02月09日
2006年02月09日
2006年03月08日
2006年03月08日
2009年03月31日
2009年03月31日
2009年03月31日
2009年03月31日
2009年03月31日
1000
介入研究 Interventional
安全性 / 有効性 SAFETY / EFFICACY
2重盲検無作為化比較試験 double blind randomized controlled trial
2
プラセボ対照 placebo control
二重盲検 double blind
予防 prevention purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
なし No
なし No
あり Yes
中央登録 CENTRAL RANDOMIZATION
/ 日本 Japan
1.高齢者施設の入所者 2.代諾者から文書による同意が得られる者 3.被験者及び代諾者が治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者 1.Japanese nursinghome residents 2.Signed informed consent from the patient or atorney. 3. The patient or atorney is able to comply with the study protocol for the duration of the study; available to undergo physical examinations as required by the protocol; and able to report on their health conditions such as symptoms.
1. 23価肺炎球菌ワクチンの接種歴のある者 2. 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。 3. 免疫力の低下した、ワクチンの効果が乏しいと推察される者（活動性のある血液疾患、悪性疾患、好中球減少症、低ガンマグロブリン血症、HIV感染症、骨髄移植、臓器移植後、透析患者） 4. その他、治験責任/分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者。 1. Patients previously given pneumococcal vaccine. 2. Patients hypersensitive to vaccine components. 3. Immunocompromised people with presumed poor response to the vaccine (such as patients with myeloma or active malignant disease, neutrophils <1.0x109/L, hypogammmaglobulinaemia, human immunodeficiency virus (HIV) infection, solid-organ or bone-marrow transplantation or those under dialysis) 4. Patients judged by the investigator to be inappropriate for inclusion for any other reason.
16歳 ヶ月 週 日 時間 超える 16Age Month Week Day Hour exceed
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
あり Yes
/ 高齢者施設で発症する肺炎球菌性肺炎 Pneumococcal pneumonia in nursinghome residents
/
内科学一般 General internal medicine
いいえ No
なし No
高齢者にとって、肺炎球菌性肺炎は死亡率が高い疾患である。先進国では65歳以上の高齢者には23価肺炎球菌ワクチンの接種が勧められているが、日本では積極的に推奨している高齢者施設はほとんど無い。その理由のひとつには、23価肺炎球菌ワクチンの有効性が未だ無作為化比較試験で検証されていないことが挙げられる。従って、高齢者施設の入所者に対する23価肺炎球菌ワクチンの有効性を検討する必要がある。 Pneumococcal pneumonia is one of the most life threatening diseases for the elderly individuals. 23-valent pneumococcal vaccine is recommended to the people over 65 year-old in the developed country, however there are few nursinghomes which recommend 23-valent pneumococcal vaccine in Japan. It is one of the reasons that the efficacy of 23-valent pneumococcal vaccine in nursinghome residents with randomized controlled trial (RCT) has not been so far reported. Therefore, the efficacy of 23-valent pneumococcal vaccine has to be evaluated in nursinghome residents.
/ 介入の種類：ワクチン
介入の名称：23価肺炎球菌ワクチン
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）
投与経路／適用部位：筋肉内
投与量／使用量：0.5
ml
投与回数／使用回数：単回
継続期間：
投与レジメン：0.5mlを1回接種後3年間観察
治療群の詳細：
対照の名称：プラセボ（生理食塩水）
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）
投与経路／適用部位：筋肉内
投与量／使用量：0.5
ml
投与回数／使用回数：単回
継続期間：
投与レジメン：0.5mlを1回接種後3年間観察		 Intervention type:VACCINE
Name of intervention:23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION
Route of administration / Site of application:INTRAMUSCULAR
Dose per administration:0.5
ml
Dosing frequency / Frequency of use:ONCE
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:0.5 ml of the study vaccine given once with a follow-up period of 3 years
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:Placebo (sodium chloride)
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION
Route of administration / Site of application:INTRAMUSCULAR
Dose per administration:0.5
ml
Dosing frequency / Frequency of use:ONCE
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:0.5 ml placebo (saline) given once with a follow-up period of 3 years
/
１．臨床効果の評価項目 １）肺炎の発症 ２）肺炎球菌性肺炎の発症 ２．安全性評価項目 １）ワクチン接種（Day0）から事後観察までに発現した有害事象、副反応の種類、程度、持続期間、発現割合を検討 ３．免疫原性評価項目 23価肺炎球菌ワクチンに対する抗体価の上昇 (治験薬接種前, 治験薬接種2ヵ月後（Day60）, 治験終了日に測定) 1. Clinical endpoints: 1) Incidence of pneumonia 2) Incidence of pneumococcal pneumonia 2. Safety endpoints The type, severity, duration and frequency of adverse events and adverse drug reactions reported during the period from the first administration of study vaccine (Day 0) to the end of follow up period. 3.Immunological end points Antibody titers against 23 valent pneumococcal vaccine at 2 months and the end of follow up period after each vaccination.
【その他の関連情報】参照 See 'Other Information' section.
臨床効果の評価項目 1)肺炎 下気道感染に伴う臨床症状又は血液検査結果を有し,かつ、胸部画像所見上、新たな浸潤影を認める症例 2)肺炎球菌性肺炎 上記診断基準より肺炎と診断された症例で、肺炎球菌が血液培養、胸水から検出、膿性痰（Grade 5）から107 cfu/ml検出、又は、尿中肺炎球菌抗原陽性. Clinical endpoints: 1) Incidence of pneumonia Defined as acute clinical symptoms or signs compatible with lower-respiratory-tract infection and a new infiltrate on chest radiography 2) Incidence of pneumococcal pneumonia Defined as pneumonia, and a positive culture from blood, pleural fluid, or sputum (107 cfu/ml in a purulent sample) or a positive pneumococcal antigen test in urine.
1)インフルエンザウィルス感染症の発生 2)肺炎の再発 3)肺炎での入院 4)全疾患での入院 5)肺炎での死亡 6)全疾患での死亡 1) Incidence of influenzavirus 2) Incidence of pneumonia recurrence 3) Incidence of hospital admission from pneumonia overall 4) Incidence of hospital admission from all causes 5) Incidence of death from pneumonia overall 6) Incidence of death from all causes
【その他の関連情報】参照 See 'Other Information' section.
1)インフルエンザウィルス感染症の発生 インフルエンザ感染症に伴う臨床症状を有し、インフルエンザ抗原陽性の症例 1) Incidence of influenzavirus Defined as acute clinical symptoms or signs compatible with Influenzavirus infection and positive antigen for Influenzavirus.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三重大学医学部附属病院
Mie University Graduate School of Medicine

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00024

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

【主要評価項目】 評価時期： １．臨床効果の評価項目 1) 治験薬接種(Day1)から肺炎の発症日まで 2)　治験薬接種(Day1)から肺炎球菌性肺炎の発症日まで ２．安全性評価項目 治験薬接種(Day1)から治験終了日まで ３．免疫原性評価項目 治験薬接種前, 治験薬接種2ヵ月後（Day60）, 治験終了日 【副次評価項目】 評価時期： 1) 治験薬接種(Day1)からインフルエンザ感染症の発症日まで 2) 治験薬接種(Day1)から肺炎の再発の日まで 3) 治験薬接種(Day1)から肺炎での入院日まで 4) 治験薬接種(Day1)から全疾患での入院日まで 5) 治験薬接種(Day1)から肺炎での死亡日まで 6) 治験薬接種(Day1)から全疾患での死亡日まで 【試験実施施設】 高齢者施設を含む。 【その他】 本試験は以下のプロジェクトに登録されている。 登録日 2006-3-8 文部科学省: 地域医療再生プロジェクト (http://www.medic.mie-u.ac.jp/project/web/index.html) [Primary Outcome(s)] Timepoint(s): 1. Clinical endpoints: 1) From vaccination (Day 1) to the incidence of pneumonia 2) From vaccination (Day 1) to the incidence of pneumococcal pneumonia 2. Safety endpoints From vaccination (Day 1) to the end of follow up period 3.Immunological end points Pre-vaccination, 2 months and the end of follow up period [Key Secondary Outcome(s)] Timepoint(s): 1) From vaccination (Day 1) to the incidence of influenzavirus 2) From vaccination (Day 1) to the incidence of pneumonia recurrence 3) From vaccination (Day 1) to the incidence of hospital admission from pneumonia overall. 4) From vaccination (Day 1) to the incidence of hospital admission from all causes 5) From vaccination (Day 1) to the incidence of death from pneumonia overall 6) From vaccination (Day 1) to the incidence of death from all causes [Trial Institutions] Trial institutions also include nursing homes. [Other info] This trial was registered in the following project on March 8, 2006. Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology: Community health regeneration project. ( http://www.medic.mie-u.ac.jp/project/web/index.html )

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成26年10月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成20年11月28日 詳細
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