臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年8月26日 | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 令和3年6月16日 | ||
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたベドリズマブの実臨床における有効性と安全性：多施設共同、レトロスペクティブコホート研究 | ||
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたベドリズマブの有効性と安全性 | ||
| 本研究では、ベドリズマブが投与された潰瘍性大腸炎患者に対する導入期および維持期におけるベドリズマブの有効性と安全性を、実臨床のデータを基に検討する。研究対象者の治療全般は研究責任医師または研究分担医師の判断により、通常診療として行われたものである。 目標症例数は約400名で、生物学的製剤治療歴のない研究対象者を35～50％、生物学的製剤治療歴を有する研究対象者を50～65％の割合で登録予定である。選択バイアスを最小限にするため、各研究参加施設において適格基準に合致した全てまたは可能な限り多くの研究対象者を連続登録する。 この多施設共同、レトロスペクティブコホート研究は、日本でのみ実施される。 |
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| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ベドリズマブ 、- | ||
| 北里大学北里研究所病院研究倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月16日 | ||
| 370 | ||
| / | 登録された370例の研究対象者のうち、性別は203例が男性で167例が女性であった。平均年齢は、37.6歳であった。 | In 370 participants enrolled to this study, 203 participants were male and 167 participant was female. The mean age was 37.6 years. |
| / | 370例の研究対象者が本研究に登録され、治療を受け研究を完了した。 | 370 participants were enrolled to receive treatment and completed the study. |
| / | 研究薬投与後に発現したAE、副作用、重篤なAE、入院に至ったAEは370例中それぞれ95例、21例、34例、30例に認められた。 | Death, Treatment-emergent AEs, Adverse Drug Reactions, serious AEs, and Adverse Events resulting in hospitalization occurred in 95, 21, 34, and 30 of the 370 participants respectively. |
| / | 54週時点における最大の解析対象集団を対象とした臨床的改善は、生物学的製剤治療歴のない研究対象者で40.1 %であった。 54週時点における最大の解析対象集団を対象とした臨床的寛解は、生物学的製剤治療歴のない研究対象者で49.2 %であった。 54週時点におけるVDZ投与継続率は、全ての研究対象者で64.5 %、生物学的製剤治療歴のない研究対象者で66.5 %、生物学的製剤治療歴を有する研究対象者で62.1 %であった。 |
Clinical Response in Full analysis set (FAS) at Week 54 was 40.1 % in biologic naive patients. Clinical Remission in Full analysis set (FAS) at Week 54 was 49.2 % in biologic naive patients. Percentage of participants who were treated with VDZ at Week 54 were 64.5 % in total, 66.5 % in biologic naive patients, and 62.1 % in biologic non-naive patients, respectively. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | - | - |
| / | 本研究によりベドリズマブが投与された潰瘍性大腸炎患者に対する導入期および維持期におけるベドリズマブの有効性と安全性が示された。 | This study showed the efficacy and safety of Vedolizumab in the introduction and maintenance phases for patients with ulcerative colitis administered to Vedolizumab. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225363 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたベドリズマブの実臨床における有効性と安全性：多施設共同、レトロスペクティブコホート研究 | Clinical effectiveness and safety of intravenous vedolizumab in Japanese patients with ulcerative colitis: a real-world multicentre retrospective cohort study in tertiary hospitals. | ||
| 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたベドリズマブの有効性と安全性 | Vedolizumab in ulcerative colitis Japanese patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| - | |||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ | https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/ | ||
| 06-6204-2111 | |||
| - | |||
| 2020年07月07日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 16施設 | 16 centers | ||
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| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、ベドリズマブが投与された潰瘍性大腸炎患者に対する導入期および維持期におけるベドリズマブの有効性と安全性を、実臨床のデータを基に検討する。研究対象者の治療全般は研究責任医師または研究分担医師の判断により、通常診療として行われたものである。 目標症例数は約400名で、生物学的製剤治療歴のない研究対象者を35～50％、生物学的製剤治療歴を有する研究対象者を50～65％の割合で登録予定である。選択バイアスを最小限にするため、各研究参加施設において適格基準に合致した全てまたは可能な限り多くの研究対象者を連続登録する。 この多施設共同、レトロスペクティブコホート研究は、日本でのみ実施される。 | The aim of this study is to describe the real-word outcomes (induction and maintenance phases) of VDZ IV in Japanese UC patients who have received at least one dose infusion of VDZ IV during a defined period in tertiary hospitals. All decisions on clinical management and treatment have been made by the investigator as part of routine of standard of care, and independent of participation in the study. The target sample size is approximately 400 patients with an anticipated ratio of 35 to 50 % of biologic naive patients and 50 % to 65 % of biologic non naive patients. All consecutive patients at each hospital that meet the study eligibility criteria will be included in the study in order to minimize selection bias. This multi-center and retrospective cohort study will be conducted in only Japan. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2021年06月16日 | |||
| 370 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
多施設、レトロスペクティブコホート研究 |
Multicenter, Retrospective cohort study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 2018年12月1日から2020年2月29日の期間内に添付文書にしたがいベドリズマブによる治療を開始した患者 |
1. Patient initiated VDZ IV treatment (at least one infusion) as per label indication in Japan between December 1st, 2018 and February 29th, 2020 |
|
| / | 1. 治験または介入を伴う臨床研究の一環としてベドリズマブ投与を受けた患者 |
1. Patient that received VDZ IV as part of clinical trial or interventional clinical study at index event |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ベドリズマブ 薬剤・試験薬剤：Vedolizumab 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：ベドリズマブ 点滴静注用300 mgを、ベースライン、2週目、6週目に投与し、以降8週間隔で54週まで各1回静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Vedolizumab INN of investigational material : Vedolizumab Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Vedolizumab 300 milligram (mg), intravenous infusion, once on Baseline, 2 weeks and 6 weeks, then every 8 weeks thereafter until 54 weeks. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 生物学的製剤治療歴のない研究対象者におけるVDZ導入期の臨床的有効性 評価期間：54週間 各項目の例：臨床的改善、臨床的寛解、粘膜治癒 有効性 生存時間解析 評価期間：54週間 有効性 生物学的製剤治療歴のない研究対象者におけるVDZの臨床的有効性の維持 評価期間：54週間 |
efficacy Clinical effectiveness along the induction phase in biologic naive patients Time Frame: 54 weeks Examples of individual components of scores; clinical response, clinical remission, mucosal healing efficacy Time-to-event Analysis Time Frame: 54 weeks efficacy Sustained Clinical effectiveness along the induction phase in biologic naive patients Time Frame: 54 weeks |
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| / | 有効性 全研究対象者および生物学的製剤治療歴を有する研究対象者のVDZ導入期および維持期におけるVDZの臨床的有効性 評価期間：54週間 各項目の例：臨床的改善、臨床的寛解、粘膜治癒 有効性 全研究対象者、生物学的製剤治療歴のない研究対象者および生物学的製剤治療歴を有する研究対象者のVDZ導入期および維持期におけるVDZ投与開始時のステロイドの使用状況別（ステロイド未使用、ステロイド依存性、ステロイド抵抗性）の臨床的有効性 評価期間：54週間 有効性 全研究対象者、生物学的製剤治療歴のない研究対象者および生物学的製剤治療歴を有する研究対象者のVDZ導入期および維持期における年齢別（非高齢者（65歳未満）と高齢者（65歳以上））の臨床的有効性 評価期間：54週間 有効性 全研究対象者、生物学的製剤治療歴のない研究対象者および生物学的製剤治療歴を有する研究対象者の部分MayoスコアによるUCの重症度別（中等症:部分Mayoスコア 5-7、重症:部分Mayoスコア 8-9）のVDZ導入期および維持期における臨床的有効性 評価期間：54週間 有効性 全研究対象者、生物学的製剤治療歴のない研究対象者および生物学的製剤治療歴を有する研究対象者のVDZ導入期および維持期におけるUC罹患期間別の臨床的有効性 評価期間：54週間 有効性 全研究対象者、生物学的製剤治療歴のない研究対象者および生物学的製剤治療歴を有する研究対象者のVDZ導入期および維持期におけるステロイドおよび免疫調節薬を含む併用療法別の臨床的有効性 評価期間：54週間 有効性 患者背景 評価期間：投与開始時 人口統計学的特性［年齢、年齢カテゴリ、性別、喫煙状況、肥満度（BMI）］、治療歴（UC診断からVDZ投与開始時までの期間、生物学的製剤治療歴の有無、手術歴）および臨床検査値（CRP、便中カルプロテクチン、赤血球沈降速度(ESR)、ヘモグロビン、血小板数、アルブミン）について要約 安全性 安全性イベント（重篤な感染症、日和見感染症、肝炎ウイルス感染症、消化管感染症、呼吸器感染症、その他の臨床的に重大な感染症、悪性腫瘍、Infusion reaction、肝障害、その他の重篤な有害事象（SAE）、副作用（ADR）および妊娠）について要約する。 評価期間：54週間 有効性 治療パターン 評価期間：54週間 VDZ投与開始後の研究対象者の生物学的製剤の治療パターンについて要約する。 有効性 医療資源の利用状況（Healthcare resource utilization, HRU） 評価期間：54週間 入院、手術、救急外来等の医療資源の利用状況を要約する。 |
efficacy Clinical effectiveness along the induction and maintenance phases in all treated patients (biologic naive and non-naive), and in biologic non-naive patients Time Frame: 54 weeks Examples of individual components of scores; clinical response, clinical remission, mucosal healing efficacy Clinical effectiveness according to corticosteroid use (naive, dependent and refractory at index event) as concomitant therapy along the induction and the maintenance phases in all treated patients, in biologic naive patients and in biologic non-naive patients Time Frame: 54 weeks efficacy Clinical effectiveness in the non-elderly patients (< 65years) compared to the elderly patients along the induction and the maintenance phases in all treated patients, in biologic naive patients and in biologic non-naive patients Time Frame: 54 weeks efficacy Clinical effectiveness according to the disease severity based upon the partial Mayo score (e.g., moderate as partial Mayo score 5 to 7, severe as partial Mayo score 8 to 9) along the induction and the maintenance phases in all treated patients, in biologic naive patients and in biologic non-naive patients Time Frame: 54 weeks efficacy Clinical effectiveness according to disease duration along the VDZ induction and the maintenance phases in all treated patients, in biologic naive patients and in biologic non-naive patients Time Frame: 54 weeks efficacy Clinical effectiveness according to concomitant therapies including corticosteroids and immunomodulators along the VDZ induction and the maintenance phases in all treated patients, in biologic naive patients and in biologic non-naive patients Time Frame: 54 weeks efficacy Patient populations Time Frame: Baseline Patient demographics (including age, age group, sex, smoking status, body mass index), treatment histories (including time from UC diagnosis to index event, prior non-biologic use, surgery) and laboratory measures (including CRP, fecal calprotectin, ESR, hemoglobin, platelet, albumin) will be summarized. safety The safety data will include: serious infections, opportunistic infections, hepatitis viral infection, gastrointestinal infections, respiratory infections, other clinically significant infections, malignancies, infusion-related reactions, hepatic injury, other serious adverse events, adverse drug reactions, and pregnancy outcomes. Time Frame: 54 weeks efficacy Treatment pattern Time Frame: 54 weeks Changes in patients' biologic treatment following initiation of the index treatment will be described. efficacy Healthcare resource utilization (HRU) Time Frame: 54 weeks HRU including hospitalizations, surgeries and emergency department visits will be summarized. |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ベドリズマブ | Vedolizumab | |||
| Vedolizumab | Vedolizumab | |||
| 239 その他の消化器官用薬 | 239 Other agents affecting digestive organs | |||
| ベドリズマブ 点滴静注用300 mgを、ベースライン、2週目、6週目に投与し、以降8週間隔で54週まで各1回静脈内投与 | Vedolizumab 300 milligram (mg), intravenous infusion, once on Baseline, 2 weeks and 6 weeks, then every 8 weeks thereafter until 54 weeks. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学北里研究所病院研究倫理委員会 | Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee | |
| 東京都港区白金 5-9-1 | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205459 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID; Vedolizumab-5057 | Takeda Study ID; Vedolizumab-5057 | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
Vedolizumab-5057-PRT-Redacted.pdf | ||
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設定されていません |
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設定されていません |
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