臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年8月26日 | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| 令和3年12月20日 | ||
| ビオチンサプリメントが血液検査データに与える影響 | ||
| ビオチンサプリメントが血液検査データに与える影響 | ||
| 測定系にビオチンを用いている測定キットと用いていない測定キットを用いて、ビオチンサプリメント服用者の検体を測定した場合の血液検査データに与える影響について検討する。 |
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| N/A | ||
| - | ||
| 参加募集終了 | ||
| ルミパルス、エクルーシス | ||
| 浅田レディースクリニック 倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年01月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月20日 | ||
| 33 | ||
| / | ・試験への同意が可能な方 ・健康な方 ・ビオチンサプリメントの服用(10mgまたは20mg)が可能な方 ・採血を血清検体用に1回あたり7～10mL、1日に4回実施できる方 ・採血前1週間はサプリメントおよび各種ホルモン製剤を服用しない方 |
- getting informed consent - apparently healthy - who can take biotin supplements - who can take bloods 7-10mL and 4 times a day - who do not take the supplements and hormone treatment 1 week before the examination |
| / | ビオチン服用前、3、6、8時間後に採血を行い、性ホルモン項目などの測定値変動を比較した。ビオチンを服用しないコントロール群も設定した。 | We took the blood 0, 3, 6, 8 hours after taking biotin. We will measure the fertility assay by the assay kit used avidine-biotin system and the assay kit not used avidine-biotin system. There was the control group who did not take biotin. |
| / | 発生しなかった | Adverse events have not occured. |
| / | ビオチン服用3時間後において、AMHについてはエクルーシス試薬で測定値変動が見られたがルミパルス試薬では変動が見られなかった。 | At 3 hours after administration of biotin, the values of AMH were flactuated by using the Elecsys, not by using the Lumipulse. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | - | - |
| / | エクルーシス試薬はビオチンを測定系に使用する試薬のため、ビオチン服用時にAMHの測定値変動が生じた可能性が考えられた。 | Since the Elecys uses biotin for the measurement system, the AMH value would be fluctuated with biotin supplement. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2021年09月27日 | ||
| https://www.shizenkagakusha.co.jp/igakutoyakugaku/backnumber_7810202110.html | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年01月04日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225354 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ビオチンサプリメントが血液検査データに与える影響 | Effect of biotin on blood data | ||
| ビオチンサプリメントが血液検査データに与える影響 | Effect of biotin on blood data | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅田レディースクリニック | Asada Ladies Clinic | ||
| - | - | ||
| 愛知県名古屋市中村区名駅4-6-17 | 4-6-17 Meieki Nakamura-ku Nagoya-city Aichi | ||
| 052-551-2203 | |||
| - | |||
| 浅田レディースクリニック | Asada Ladies Clinic | ||
| - | - | ||
| 愛知県名古屋市中村区名駅4-6-17 | 4-6-17 Meieki Nakamura-ku Nagoya-city Aichi | ||
| 052-551-2203 | |||
| - | |||
| 2021年04月21日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 浅田レディースクリニック | Asada Ladies Clinic | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 測定系にビオチンを用いている測定キットと用いていない測定キットを用いて、ビオチンサプリメント服用者の検体を測定した場合の血液検査データに与える影響について検討する。 | We will investigate the effect on blood test data with biotin supplements between the assay kit used avidine-biotin system and the assay kit not used avidine-biotin system. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2020年12月07日 | |||
| 2020年12月07日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ビオチン服用前、3、6、8時間後に採血を行い、性ホルモン項目などの測定値変動を比較する。ビオチンを服用しないコントロール群も設定する。 |
We will take the blood 0, 3, 6, 8 hours after taking biotin. We will measure the fertility assay by the assay kit used avidine-biotin system and the assay kit not used avidine-biotin system. There is the control group who will not take biotin. |
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診断 |
diagnostic purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・同意を得られていること |
- getting informed consent |
|
| / | ・妊娠の可能性がある、または6か月以内に手術された方 |
- pregnancy |
|
| / | 下限なし |
No limit |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | - | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ルミパルス 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等 一般的名称等：エクルーシス 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Lumipulse INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : Elecsys INN of investigational material : Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 検証的 性ホルモン項目など(LH、FSH、AMH、E2、Progesterone、Prolactin、Teststerone) |
confirmatory Fertility assays(LH,FSH,AMH,E2,Progesterone,Prolactin,Teststerone) |
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| / | - | - | |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | medical device | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浅田 義正 | ||
| Yoshimasa Asada | ||
| 佐藤 智晃 | ||
| Tomoaki Sato | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 富士レビオ株式会社 | Fujirebio Inc. | |
| 共同研究費 | research funding |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浅田レディースクリニック 倫理委員会 | IRB at Asada Ladies Clinic | |
| 愛知県名古屋市中村区名駅4-6-17 | 4-6-17 Meieki Nakamura-ku Nagoya-city Aichi | |
| 052-551-2203 | ||
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205450 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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