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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年8月24日
令和7年10月6日
オノアクト一般使用成績調査 「生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合： 心室細動、血行動態不安定な心室頻拍」
オノアクト一般使用成績調査（心室細動、血行動態不安定な心室頻拍）
中尾　貴史
小野薬品工業株式会社
日常診療下において、「生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合：心室細動、血行動態不安定な心室頻拍」を有する患者に対し、オノアクト（以下、本剤）を使用した場合の「低血圧・血圧低下」、「徐脈」及び「心不全」の副作用発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討することを目的とする。
N/A
心室性不整脈
参加募集終了
ランジオロール塩酸塩、-
オノアクト点滴静注用50mg、オノアクト点滴静注用150mg
-

管理的事項

試験等の種別 使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年10月06日
jRCT番号 jRCT1080225340

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

オノアクト一般使用成績調査 「生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合： 心室細動、血行動態不安定な心室頻拍」 General Drug Use-Results Survey of Onoact [Following the refractory and urgent fatal arrhythmia: ventricular fibrillation and hemodynamically unstable ventricular tachycardia ]
オノアクト一般使用成績調査（心室細動、血行動態不安定な心室頻拍） General Drug Use-Results Survey of Onoact [ ventricular fibrillation and hemodynamically ventricular tachycardia]

（２）治験責任医師等に関する事項

中尾 貴史 Nakao Takafumi
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
ファーマコヴィジランス部 Pharmacovigilance department
大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan
0662225501
pms_contact_ml@ono-pharma.com
中尾 貴史 Nakao Takafumi
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
ファーマコヴィジランス部 Pharmacovigilance department
大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan
0662225501
pms_contact_ml@ono-pharma.com
2019年09月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日常診療下において、「生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合：心室細動、血行動態不安定な心室頻拍」を有する患者に対し、オノアクト（以下、本剤）を使用した場合の「低血圧・血圧低下」、「徐脈」及び「心不全」の副作用発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討することを目的とする。 The objectives of this survey are to grasp the onset status of adverse drug reactions of "hypotension and low blood pressure", "bradycardia" and "heart failure" when Onoact is used in patients with the following refractory and urgent fatal arrhythmia: ventricular fibrillation and hemodynamically unstable ventricular tachycardia, and to investigate factors which may affect the safety and efficacy.
N/A N/A
2019年10月10日
2019年09月01日
2023年05月12日
200
観察研究 Observational

製造販売後調査

Post Marketing Surveillance

その他

other
/

医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集

Post marketing surveillance based on the Risk Management Plan
/ 日本 Japan
/

本剤の効能、効果である「生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合：心室細動、血行動態不安定な心室頻拍」を有し、この効能、効果に対し本剤を新たに使用する患者

Patients will be registered as subjects in this survey if they are the following refractory and urgent fatal arrhythmia: ventricular fibrillation and hemodynamically unstable ventricular tachycardia, which is specified as indication of the drug, and they have no previous history of treatment with the drug on this indication.
/

-

-
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 心室性不整脈 Ventricular arrhythmias
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：オノアクト点滴静注用50mg オノアクト点滴静注用150mg
薬剤・試験薬剤：landiolol
薬効分類コード：212 不整脈用剤
用法・用量、使用方法：ランジオロール塩酸塩として、1μg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。投与中は心拍数、血圧を測定し1～10μg/kg/minの用量で適宜調節する。なお、心室細動又は血行動態不安定な心室頻拍が再発し本剤投与が必要な場合には、心拍数、血圧を測定し最大40μg/kg/minまで増量できる。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Onoact for Infusion 50mg Onoact for Infusion 100mg
INN of investigational material : landiolol
Therapeutic category code : 212 Antiarrhythmic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Start continuous intravenous administration at 1ug/kg/min as landiolol
hydrochloride. During administration, heart rate and blood pressure should
be measured and the dose adjusted within the range of 1 to 10 g/kg/min. If
ventricular fibrillation or hemodynamically unstable ventricular tachycardia
recurs and administration is necessary, the dose can be increased up to 40
g/kg/min, while measuring heart rate and blood pressure.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
1）安全性に関する項目
安全性検討事項に設定した副作用の発現状況、安全性に影響を与えると考えらえる要因

2）有効性に関する項目
総合評価、本剤使用開始168時間後における生存率、有効性に影響を与えると考えられる要因		 safety
efficacy
Safety items : Occurrence of adverse drug reactions set as safety specifications, factors considered to influence the safety

Efficacy items : comprehensive evaluation, patient outcomes (survival rate) at
168 hours after the start of landiolol treatment, factors considered to influence the efficacy
/ - -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ランジオロール塩酸塩 Landiolol Hydrochloride
landiolol landiolol
212 不整脈用剤 212 Antiarrhythmic agents
オノアクト点滴静注用50mg、オノアクト点滴静注用150mg
22600AMX00879000,22700AMX00168000
ランジオロール塩酸塩として、1μg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。投与中は心拍数、血圧を測定し1～10μg/kg/minの用量で適宜調節する。なお、心室細動又は血行動態不安定な心室頻拍が再発し本剤投与が必要な場合には、心拍数、血圧を測定し最大40μg/kg/minまで増量できる。 Start continuous intravenous administration at 1ug/kg/min as landiolol hydrochloride. During administration, heart rate and blood pressure should be measured and the dose adjusted within the range of 1 to 10 g/kg/min. If ventricular fibrillation or hemodynamically unstable ventricular tachycardia recurs and administration is necessary, the dose can be increased up to 40 g/kg/min, while measuring heart rate and blood pressure.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
-
-

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205436

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月25日 詳細
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