臨床研究等提出・公開システム

多施設共同・単群試験

Multicenter, single-arm study

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
＜一般的選択基準＞
(1) 20 歳以上の患者
(2) 文書による同意が得られる患者
(3) 治験実施計画書に規定された全てのフォローアップ評価に協力する
意思がある患者
(4) 浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（PA）にかけて標的病変を有する
末梢動脈疾患（PAD）の患者
(5) Rutherford 分類が2～4 と判断されている患者

＜血管造影に基づく選択基準＞
(1) PTA による末梢血行再建術を要する患者
(2) 標的病変長が20 cm 以下の狭窄又は閉塞を有している患者
複合病変を有する場合、病変間を含む総病変長が20 cm 以内であり、
複合病変を構成する病変の間隔が3 cm 以内である患者
(3) 標的病変が総大腿動脈（CFA）分岐部1 cm 以上下方から始まり、
脛骨腓骨動脈幹の起始部の1 cm 以上上方で終わっており、標的血管
が自己血管である患者
(4) 標的病変が目視で狭窄率70%以上の新規病変、又は再狭窄病変※1 で
ある患者
※1 再狭窄病変を標的病変とする場合は、前回の血管形成術から
30 日以上経過していること。また、一般型（標準型及び特殊
型）、スリッピング防止型、カッティング型に該当するバルー
ンカテーテルによる治療のみであること。
(5) 対照血管径が3.0 mm 以上、7.0 mm 以下の患者
(6) 血管造影にて流入動脈が開存（狭窄率が目視で50%未満）している
ことが確認された患者※2
※2 流入動脈の開存の確認は、血管造影以外の方法での確認も許容とする。また、本登録前であれば、流入動脈病変及び標的病変へのアクセス
ルートの確保に必要な治療を可とする（DES 又はDCB の使用
は不可）。治療後の流入動脈病変に主要血管合併症がなく、
残存狭窄率が目視で30％以下の場合、本治験に登録すること。

Patients who meet all of the following criteria are included.
<General Inclusion Criteria>
(1) Patients aged 20 years or older.
(2) Patients with written informed consent.
(3) Patients willing to cooperate with all protocol-specified follow-up assessments.
(4) Patients with peripheral arterial disease (PAD) with the target lesion ranging from superficial femoral artery (SFA) to popliteal artery (PA).
(5) Patients with Rutherford classification of 2-4.

< Inclusion Criteria Based On Angiography>
(1) Patients requiring PTA peripheral revascularization.
(2) Patients with stenosis or occlusion of 20 cm or less in the target lesion length.
If patients have multiple target lesions, patients whose total lesion length including between lesions is 20 cm or less and whose interval between lesions constituting multiple target lesions are 3 cm or less.
(3) Patients whose the target lesion begins 1 cm or more below the common femoral artery (CFA) bifurcation and terminate 1 cm or more above the origin of the Tibial-Peroneal Trunk, and whose the target vessel is an autologous vessel.
(4) Patients with new or restenotic lesions with visible stenosis rate of 70% or more. *1
*1 If the target lesion is restenotic lesion, at least 30 days must have elapsed since the previous angioplasty. In addition, only balloon catheters corresponding to the general type (standard and special types), anti-slipping type, and cutting type should be used.
(5) Patients with the target vessel diameter of 3.0 mm or more and 7.0 mm or less.
(6) Patients whose inflow artery was patent (<50% stenosis visually) on angiography. *2
*2 The confirmation of the patency of inflow artery could be done with other procedures than angiography. Before enrollment, treatment required to ensure access to the inflow artery lesion and the target lesion is allowed (excluding DES or DCB). If there are no major vascular complications in the inflow arterial lesion after treatment and the residual stenosis rate is 30% or less visually, enrollment in this study is allowed.
(7) Patients with one or more patent native outflow arteries to the ankle (stenosis rate of less than 50% visually) confirmed by angiography.*3
*3 No prior revascularization of the outflow artery and no planned treatment of the lesion.

以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する。
＜一般的除外基準＞
(1) 妊婦又は妊娠を計画している女性患者、あるいは父親となる計画が
ある男性患者
(2) 余命3 年以内と考えられる患者
(3) 現在、他の臨床試験に参加中、あるいは本試験に過去に登録された
患者
(4) 治験手技前3 か月以内に出血性脳卒中を発症していた又は発症して
いる患者
(5) 治験手技前15 日以内に治験の評価に影響を及ぼす可能性がある手術
（外科手術、血管内治療等）が施行された患者、あるいは治験手技後
30 日以内にその予定がある患者
(6) 下肢の血管に対してDCB 又はDES による治療歴がある患者※
※ 過去の治療歴を追跡できない場合は除外とする。
(7) 治験手技前30 日以内に心筋梗塞、狭心症（PCI を要する状態）を罹
患している患者
(8) 治験手技前30 日以内に血栓溶解療法を実施された患者
(9) 重度の腎不全の患者（GFR≦30 mL /min）。又は、
人工透析を受けている患者
(10) アテローム性動脈硬化症の治療のため対象下肢の浅大腿動脈（SFA）
から膝窩動脈（PA）に血管外科手術を受けたことがある患者
(11) 本治験で必要とされる抗凝固/抗血小板療法、シロリムス（又はその
類似薬）に対する薬剤性過敏症候群又は禁忌のある患者、あるいは
治療前に適切に前処置を行うことができない造影剤アレルギーがあ
る患者
(12) その他、医師の判断で本治験の対象として不適格と判断された患者

＜血管造影に基づく除外基準＞
(1) 標的病変及び標的病変前後2 cm 以内にステントが留置されている
患者
(2) 腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈又は腹部大動脈に臨床的に有意な動
脈瘤疾患を合併している患者
※血管造影以外の方法での確認も許容とする。
(3) 標的血管に急性又は亜急性血栓が認められる患者
(4) 前拡張後に早期のリコイル、早急な病変処置又はステント留置が
必要と判断される患者
(5) 前拡張後に、50%以上の残存狭窄病変又はNHLBI 分類でグレード
D 以上の血管解離病変が認められる患者
(6) 補助療法（例：レーザー、アテレクトミー、Cryoplasty、スコアリ
ング/カッティングバルーン）の使用が必要な患者
(7) 標的病変に重度石灰化（石灰化の定義におけるグレード3 又は4 に
該当）が認められ、標的病変の拡張が困難である患者
(8) 血管造影の評価が適切に行えない患者。

Patients who meet any of the following criteria are excluded.
<General Exclusion Criteria>
(1) Pregnant women, women planning to become pregnant, or men intending to father children.
(2) Patients with a life expectancy of 3 years or less.
(3) Patients who are currently participating in other clinical studies or who were previously enrolled in this study.
(4) Patients who have experienced or are experiencing hemorrhagic stroke within 3 months before the index procedure.
(5) Patients who have undergone operation (surgery, endovascular treatment, etc.) that may affect the evaluation of this study within 15 days before the index procedure, or who are scheduled to undergo operation (surgery, endovascular treatment, etc.) within 30 days after the index procedure.
(6) Patients with a history of treatment with DCB or DES on blood vessels in the lower limbs*
* Exclude if previous treatment history cannot be followed.
(7) Patients who have received myocardial infarction or angina pectoris (in a condition requiring PCI) within 30 days before the index procedure.
(8) Patients who have received thrombolytic therapy within 30 days before the index procedure.
(9) Patients with severe renal failure. (GFR no greater than 30 mL/min) or patients undergoing dialysis.
(10) Patients who have undergone vascular surgery on the superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery (PA) of the target limb for treatment of atherosclerosis.
(11) Patients with drug-induced hypersensitivity syndrome or contraindications to anticoagulation/antiplatelet therapy, sirolimus (or similar drugs) required for this study, or those with an allergy to contrast media that cannot be adequately pretreated prior to the index procedure.
(12) Other patients who were judged as ineligible for this study by the physician.

<Angiographic Exclusion Criteria>
(1) Patients with stents placed within 2 cm before and after the target lesion.
(2) Patients with clinically significant aneurysm disease in the iliac, femoral, popliteal, or abdominal aorta.
* The confirmation of the patency of inflow artery could be done with other procedures than angiography.
(3) Patients with acute or subacute thrombosis in the target vessel.
(4) Patients deemed to require early recoil, immediate lesion treatment, or stent placement after pre-dilatation.
(5) Patients with residual stenotic lesions of 50% or more and grade D or more according to NHLBI classification after pre-dilatation.
(6) Patients requiring adjunctive therapy (e.g., laser, atherectomy, Cryoplasty, scoring/cutting balloon).
(7) Patients with severe calcification in the target lesion (grade 3 or 4 in the calcification definition) and difficulty in dilating the target lesion.
(8) Those who cannot appropriately receive the angiography.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing