臨床研究等提出・公開システム

非盲検、単アーム、ピボタル試験

non-blinded, single-arm, pivotal study

適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：
1) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
3) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている食道がん患者。
4) 内視鏡検査にて、病変が内視鏡切除後瘢痕上又は近傍にあり、深達度が粘膜内にとどまる病変と診断され、かつESD/EMRが技術的に困難である患者
5) 胸部食道、腹部食道に存在する病変を有する患者。
6) スクリーニング時のCTで画像上リンパ節転移又は遠隔転移を認めない患者。
7) 治療用の内視鏡が通過する患者
8) 登録時にECOG Performance Status（PS）が0から2のいずれかである患者。
9) 登録前28日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者。
10) 治療後12ヵ月間の経過を追うことが可能である患者
11) 妊娠検査結果が陰性かつ治療後6ヵ月間、適切な避妊法を用いることに同意している。

Eligibility criteria include, but are not limited to, the following:
1) Patients from whom written consent to participate in the study is obtained.
2) Patients aged greater than 20 years at the time of consent obtaining.
3) Patients with esophageal cancer who have been histologically diagnosed with squamous cell carcinoma.
4)Patients whose lesions are diagnosed on or near the scar after endoscopy treatment, whose lesions depth is within the mucosa, and for whose lesions ESD/EMR is technically difficult.
5) Patients having a lesion within thoracic or abdominal esophagus
6) Patients showing neither lymph node metastasis nor distant metastasis in image by CT at screening.
7) Patients who can pass through a therapeutic endoscope.
8) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2 at the time of enrollment.
9) Patients who are judged to have enough organ functions based on laboratory values measured within 28 days before enrollment.
10) Patients who can follow up 12 months after primary cryoablation.
11) Women of childbearing potential who are negative in a urine pregnancy test agree to use contraception from obtaining informed consent through 6 months after the Cryoablation.

除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:
1) 病変の長径が50 mmを超える患者。
2) 病変の周在性が全周性である患者。
3) 同一症例で、治療対象病変が4病変以上有する患者。
4) 複数病変を治療する場合、すべての冷凍アブレーション治療の範囲を合わせると全周に及ぶと予想される患者。
5) 治療を必要とする活動性の重複癌を有する患者。
6) 標的組織周辺に出血の可能性がある静脈瘤のある患者。
7) 過去に食道アカラシアの筋層切開術（Heller法）を受けた患者。
8) 重篤な合併症（不安定狭心症、コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患）を有する患者。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者。
10) その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する患者。
11) 妊娠中又は授乳中の患者。
12) 治験責任医師の判断等に基づき、安全に冷凍アブレーション治療ができないと判断される患者。

Exclusion criteria including below but not limited to:
1) Diameter of lesion >50mm
2) Circumferential extent of target lesion is 360 degrees.
3) Patients whom a lesion targeted for treatment has more than 4 lesions
4) Patients whose Cryoablation treatment area is expected to cover the entire circumference.
5) Patients who has active multiple primary cancer.
6) Target tissue varices at risk for bleeding
7) Prior Heller myotomy
8) Patients who has serious complications such as Unstable angina, uncontrolled blood pressure, serious heart disease.
9) Patients with respiratory disease requiring oxygen administration.
10) Patients having serious complications
11) Pregnant or breastfeeding female patients.
12) Patients who are judged by the principal investigator as ineligible to be administered the Cryoablation, or in whom the principal investigator judges that treatment cannot be performed safely.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed