臨床研究等提出・公開システム

非盲検無作為化第II相試験

Open-label, randomized, phase II trial

1）20 歳～80 歳未満の男女
2）スクリーニング期の磁気共鳴画像法（MRI）検査又は過去 3 ヶ月以内の 検査により、ICRS Grade3又は4に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者
3）単純 X 線検査による K&L Grade が 2～4 の患者
4）臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が 2-9 cm2である患者
5）膝の屈曲拘縮が 10°以下の患者
6）膝外側角(FTA：Femoro-tibial-angle)180°以上 185°以下の高位脛骨骨切り術が対象となる患 者
7） 100mm VAS Scale において、40mm 以上の痛みがある患者
8）BMI 値が 35kg/m2以下の患者
9）治験期間中、妊娠を希望しない患者
10）本治験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者

1)Men and women between the ages of 20 and 80 years
2)Patients with ICRS Grade 3 or 4 cartilage damage or deficiency in the knee joint as determined by magnetic resonance imaging (MRI) during the screening phase or by examination within the past 3 months.
3)Patients with a K and L Grade of 2 to 4 based on simple x-ray examination
4)Patients with an area of lesion damage of 2-9 cm2 that is the primary source of clinical symptoms
5)Patients with knee flexion contractures of 10 degrees or less
6)Patients who are eligible for high tibial osteotomy with a femoro-tibial angle (FTA) of 180 to 185 degrees.
7)Patients with pain of 40 mm or more on the 100 mm VAS Scale
8)Patients with a BMI of 35 kg/m2 or less
9)Patients who do not wish to become pregnant during the trial period
10)Patients who have voluntarily decided to participate in the trial and have signed the consent form.

1）変形性膝関節症の進行による外側軟骨が残っていない患者
2）自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者
3）非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者
4）重篤な循環器疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その 他重篤な心疾患）あるいはその既往歴のある患者
5）痛風又は痛風の疑いがある患者
6）血液凝固異常の患者
7）重篤な腎機能異常のある患者
8）重篤な肝障害がある患者
9）深刻な内科的疾患がある患者
10）悪性腫瘍又はその疑いのある患者
11）妊娠又は妊娠の可能性のある患者
12）現在、授乳婦である患者
13）精神障害あるいはその既往歴がある患者
14）飲酒が習慣的でありアルコール依存症あるいはその疑いがある患者
15）【1 日の平均喫煙本数×これまでの喫煙年数】の値が 200 以上を有する患者並びにニコ チン依存症あるいはその疑いがある患者
16）慢性的な炎症を伴う関節疾患（関節リウマチ等）がある患者
17）過去 6 週以内にシクロスポリン A やアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことの ある患者
18）靭帯繊維の損傷程度が Grade II 以上の患者
19）膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚（患側肢）に神経、筋疾患により麻痺があ る患者
20）本品の生物由来成分（ウシ由来成分及びブタ由来成分）に重篤な過敏症の既往がある患者
21）ゲンタマイシンに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
22）金属アレルギーに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
23）ヒアルロン酸ナトリウム又はヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏又はアナフ ィラキシーの既往がある患者
24）輸血又は移植歴がある患者
25）過去 3 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
26）過去 3 ヶ月以内に長期安静状態だった患者
27）磁気共鳴法(MRI)又は造影剤について禁忌病歴を持つ患者
28）半月板ロッキング症状を有する患者
29）その他、治験責任医師・分担医師が不適合と判断した患者

Patients who meet any of the following criteria shall be excluded
1)no remaining lateral cartilage due to progressive osteoarthritis of the knee
2)autoimmune diseases or a history of such diseases
3)an infection or suspected infection requiring parenteral antibiotics
4)serious cardiovascular disease (myocardial infarction, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or other serious cardiac disease) or a history of such disease
5)gout or suspected gout
6)blood clotting abnormalities
7)serious renal function abnormalities
8)serious liver damage
9)serious medical conditions
10)malignancy or suspected malignancy
11)who are pregnant or potentially pregnant
12)who are currently breastfeeding
13)mental disorders or a history of mental disorders
14)who are habitual drinkers and are dependent or suspected of being alcoholic
15)a mean number of cigarettes smoked per day x number of years of smoking to date of 200 or more, and patients who are nicotine dependent or suspected to be so.
16)chronic inflammatory joint diseases (e.g., rheumatoid arthritis).
17)who have received immunosuppressive drugs such as cyclosporine A or azathioprine within the past 6 weeks
18)ligament fiber damage of Grade II or greater.
19)paralysis due to nerve or muscle disease on the side of the knee joint cartilage damage or defect (affected side of the leg)
20)a history of serious hypersensitivity to bovine-derived or porcine derived ingredients of this product
21)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to gentamicin
22)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to metal allergy
23)a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to sodium hyaluronate or products containing hyaluronic acid.
24)a history of blood transfusion or transplantation
25)who have participated in another clinical trial within the past 3 months
26)who have been at rest for a long period of time within the past 3 months
27) with a history of contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) or contrast media
28) with meniscus locking symptoms
29) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator or sub-investigator

20歳以上

20age old over

80歳以下

80age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing