臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		令和2年7月20日
最終公表日		令和4年10月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年9月9日
試験の名称		健康成人男性を対象とした[14C]-S-600918経口投与時の吸収，分布，代謝，及び排泄を検討する第1相試験
簡易な試験の名称		健康成人男性を対象としたS-600918のマスバランス試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		[14C]-S-600918 150mg (懸濁液) を空腹時単回経口投与したときのマスバランスを検討する．
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		S-600918、-
販売名
IRBの名称		Health and Social Care Research Ethics Committee A
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月12日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年09月09日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2022年10月12日
jRCT番号	jRCT1080225285

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人男性を対象とした[14C]-S-600918経口投与時の吸収，分布，代謝，及び排泄を検討する第1相試験	A Phase I Study to Investigate the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of [14C]-S-600918 Following Oral Dose Administration in Healthy Adult Male Subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		健康成人男性を対象としたS-600918のマスバランス試験	Mass Balance Study of [14C]-S-600918 Oral Suspension in Healthy Male Subjects

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年07月14日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		[14C]-S-600918 150mg (懸濁液) を空腹時単回経口投与したときのマスバランスを検討する．	To determine the mass balance recovery following administration of a single 150 mg dose of [14C]-S-600918 as an oral suspension in the fasted state.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年08月20日
予定試験期間（開始日）		2020年08月03日
予定試験期間（終了日）		2020年09月15日
目標症例数 / Target Sample Size		6
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単施設，非盲検，単群	Single-centre, open-label, single arm
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		欧州	Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	健康成人男性	Healthy male subjects
	除外基準 / Exclusion Criteria	臨床症状を伴う重要な代謝，内分泌，心臓，腎臓，肝臓，血液，泌尿器，免疫，肺，呼吸器，消化管，神経，精神の疾患又はその他の臨床的に重要な疾患を有する，又はこれらの既往を有する者で，治験責任 (分担) 医師が，本治験の被験者として不適当と判断した者．	Subjects who are considered ineligible for this study by the investigator or subinvestigator due to current or history of clinically significant metabolic or endocrine, cardiovascular, renal, hepatic, hematological, urological, immunological, pulmonary, respiratory or gastrointestinal disease, neurological or psychiatric disorderor, or other clinically significant diseases.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	30歳以上	30age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	65歳以下	65age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy subjects
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：S-600918 薬剤・試験薬剤：sivopixant 薬効分類コード：222 鎮咳剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : S-600918 INN of investigational material : sivopixant Therapeutic category code : 222 Antitussives Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態 - 尿・糞中 (合計) の総放射能の累積排泄量及び累積排泄率 - 全血中及び血漿中総放射能濃度 - 総放射能，S-600918及びS-600918アシルグルクロナイドの血漿中薬物動態パラメータ，総放射能の全血中薬物動態パラメータ：最高薬物濃度到達時間 (Tmax), 最高薬物濃度 (Cmax)，薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) 等	pharmacokinetics - Total radioactivity (TR) in all excreta (urine and faeces): Cumulative amount of TR excreted in excreta (CumAe) and CumAe expressed as a percentage of the radioactive dose administered (Cum%Ae) - Concentrations of TR in whole blood and plasma - Pharmacokinetics (PK) parameters for TR, S-600918 and S-600918 acyl glucuronide in plasma for TR in whole blood including but not limited to: time to maximum concentration (Tmax), maximum concentration (Cmax), and area under the concentration-time curve (AUC)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態 - 尿中，糞中及び尿・糞中 (合計) の総放射能の排泄量，排泄率，累積排泄量及び累積排泄率．総放射能，S-600918及びS-600918アシルグルクロナイドの血漿中薬物動態パラメータ，及び総放射能の全血中薬物動態パラメータ -　血漿中での総放射能のAUCの5%超を占める代謝物．尿・糞中 (合計) での投与された放射能量の10%超を占める代謝物 -　総放射能の全血：血漿中濃度比 -　有害事象，バイタルサイン，心電図，診察，臨床検査	safety pharmacokinetics - Amount of TR excreted in excreta (Ae) and Ae expressed as a percentage of the radioactive dose administered (%Ae), CumAe and Cum%A by interval in urine, faeces, and urine and faeces combined, and appropriate PK parameters of TR, S-600918 and S-600918 acyl glucuronide in plasma and TR in whole blood. - Each metabolite accounting for more than 5% (in plasma) by AUC of circulating TR and each metabolite in excreta (urine and faeces) that account for more than 10% of the administered radioactive dose - Whole blood:plasma concentration ratios for TR. - Adverse events (AEs), vital signs, ECGs, physical examinations and laboratory safety tests.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	S-600918	S-600918
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	sivopixant	sivopixant
		薬剤：薬効分類コード	222 鎮咳剤	222 Antitussives
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	シオノギ B.V.
Primary Sponsor	Shionogi B.V.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	Health and Social Care Research Ethics Committee A	Health and Social Care Research Ethics Committee A
住所 / Address	Office for Research Ethics Committees in Northern Ireland (ORECNI), Business Services Organisation, Lissue Industrial Estate West, Rathdown Walk, Moira Road, Lisburn, Co. Antrim, BT28 2RF	Office for Research Ethics Committees in Northern Ireland (ORECNI), Business Services Organisation, Lissue Industrial Estate West, Rathdown Walk, Moira Road, Lisburn, Co. Antrim, BT28 2RF
電話番号 / Phone Number
Eメールアドレス / E-mail
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205381
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月12日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年11月12日	詳細	変更内容
終了	令和2年10月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項