臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年7月16日 | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 日本における，患者報告アウトカムを用いた，中用量又は高用量ICS/LABA（その他の長期管理薬の有無は問わず）を投与中の喘息患者における，コントロール不良な患者の割合 | ||
| 中用量又は高用量ICS/LABAを投与中の喘息患者における，コントロール不良な患者の割合 | ||
| 中用量又は高用量ICS/LABAを投与中の喘息患者における，コントロール不良な患者の割合を評価する、非介入試験 | ||
| N/A | ||
| 喘息 | ||
| 参加募集終了 | ||
| -、- | ||
| 医療法人財団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年10月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月21日 | ||
| 454 | ||
| / | 同意取得した491例の喘息患者中, 454例が選択基準を満たしたためFAS対象とした ・上記登録患者中52例がICS/LABA + LAMAもしくはICS/LABA/LAMA固定用量配合剤による治療を受けていた。454 例中451 (99.3%)例が本試験を完遂した ・>60%が女性であった ・年齢 (mean ± SD) は54.4 ± 12.2歳、体重は (64.0 ± 13.8)kg, 及びBMI (mean ± SD)は24.6 ± 4.8 kg/m2であった ・大多数の患者(67.4%)が非喫煙者で、喫煙者は少数 (5.7%)、過去喫煙者は26.9%であった。患者は約13.5年間喘息の症状を呈しており、最も高頻度の併存症は糖尿病（慢性の合併症無し）であった(5.9%) |
Of the 491 enrolled patients, 454 comprised the full analysis set (FAS) who fulfilled all the inclusion criteria From these patients, 52 were treated with ICS/LABA with LAMA or a fixed-dose combination of ICS/LABA/LAMA and comprised the ICS/LABA/LAMA subpopulation. Of the 454 patients, 451 (99.3%) completed the study Of all patients included in the study, >60% were female The age (mean +- SD) of the patients was 54.4 +- 12.2 years. Overall, the patients had a healthy body weight (64.0 +- 13.8), and the BMI (mean +- SD) was 24.6 +- 4.8 kg/m2 Most of the patients had never smoked (67.4%), while only a few were current smokers (5.7%) and former smokers (26.9%). Patients had their asthma symptoms for a mean duration of ~13.5 years, and the most common comorbidity was uncomplicated diabetes (5.9%) |
| / | Patients with written informed consent (V0); 491 - Screening failure; 13 Patients screened (V0); 478 - No enrollment; 24 [Withdrawal of informed consent (n = 16), Deviation from allowance at V1 (n = 2), Asthma worsening before V1 (n = 6)] Patients enrolled (V1); 454 (Full analysis set) - Discontinuation; 3 [Deviation from allowance at V2 (n = 3)] Patients with 12-follow up period completed (V2); 451 [ICS/LABA/LAMA subpopulation, n = 52] |
Patients with written informed consent (V0); 491 - Screening failure; 13 Patients screened (V0); 478 - No enrollment; 24 [Withdrawal of informed consent (n = 16), Deviation from allowance at V1 (n = 2), Asthma worsening before V1 (n = 6)] Patients enrolled (V1); 454 (Full analysis set) - Discontinuation; 3 [Deviation from allowance at V2 (n = 3)] Patients with 12-follow up period completed (V2); 451 [ICS/LABA/LAMA subpopulation, n = 52] |
| / | 薬剤に注目しないNIS（non-interventional study）のため該当せず | Not applicable due to the nature of study concept and design (NIS) which did not focus on Novartis product |
| / | 中用量又は高用量ICS/LABAで治療中の喘息患者中、JGLの定義では53.7%（244/454）が、GINAの定義では36.3%（165/454）がコントロール良好でなかった。 | For the primary endpoint based on the JGL 2018 criteria, 244 (53.7%) of the patients reported their asthma as uncontrolled at Visit 1 and/or Visit 2. The proportions of patients with uncontrolled asthma at Visit 1 and/or Visit 2 were lower (165 [36.3%] patients) when evaluating the primary endpoint based on the GINA 2019 criteria compared with the JGL 2018 criteria. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 4つのサブコホート（JGL及びGINAによるcontrolled, uncontrolled）の喘息患者は、それぞれ大まかには類似していた。平均年齢（SD）は、J-コホートでuncontrolledが54.4（12.0）歳、controlledが54.5（12.5）歳、G-コホートではそれぞれ55.0 [11.9] 歳と 53.4 (12.7) 歳であった。全てのコホートにおいて、患者の60％以上が女性であった。喘息の罹病期間に関して4つのコホート間で差異の傾向は見られなかった。一方BMIにはいくつかの違いががあった。Uncontrolledコホートでは、Controlledコホートと比較して、病院ではなくクリニックで治療を受けている患者の割合がわずかに高かった。Uncontrolled群ではcontrolled群に比べ喫煙者の割合が高かった | The patients in each of the four sub-cohorts were broadly similar. In the J-cohorts, the mean (SD) ages were 54.4 (12.0) years for uncontrolled and 54.5 (12.5) years for controlled, while in the G-cohorts, they were 55.0 [11.9] years and 53.4 (12.7) years, respectively. Approximately >60% of patients in all the cohorts were females. The duration of asthma did not show any trend across the four cohorts. However, there were some differences in BMI. Slightly higher proportions of patients in the uncontrolled cohorts were treated in the clinic (as opposed to hospital) when compared to the respective controlled cohorts. Greater proportions of the patients in the uncontrolled cohorts were smokers than in the controlled cohorts. |
| / | 日本全国18施設から、計454例の喘息患者が本試験に登録された。中用量又は高用量ICS/LABAで治療中の喘息患者中、JGLの定義では53.7%（244/454）が、GINAの定義では36.3%（165/454）がコントロール良好でなかった。 | Overall, 454 patients were included into the study from 18 sites across Japan. For the primary endpoint based on the JGL 2018 criteria, 244 (53.7%) of the patients reported their asthma as uncontrolled at Visit 1 and/or Visit 2. The proportions of patients with uncontrolled asthma at Visit 1 and/or Visit 2 were lower (165 [36.3%] patients) when evaluating the primary endpoint based on the GINA 2019 criteria compared with the JGL 2018 criteria. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年10月07日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225279 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における，患者報告アウトカムを用いた，中用量又は高用量ICS/LABA（その他の長期管理薬の有無は問わず）を投与中の喘息患者における，コントロール不良な患者の割合 | The prevalence of uncontrolled status in patients with asthma under treatment with medium or high dose ICS/LABA with or without other controllers using | ||
| 中用量又は高用量ICS/LABAを投与中の喘息患者における，コントロール不良な患者の割合 | Uncontrolled asthma with medium or high-dose ICS/LABA | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | |||
| 2020年07月15日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 中用量又は高用量ICS/LABAを投与中の喘息患者における，コントロール不良な患者の割合を評価する、非介入試験 | Non-interventional study to identify the prevalence of uncontrolled asthma among asthma patients treated with medium or high dose ICS/LABA with or without other controller(s) | ||
| N/A | N/A | ||
| 2020年10月31日 | |||
| 2020年10月31日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 452 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
最長1年間の後向きのカルテレビュー、及び患者登録後12週間の追跡調査期間からなる、非介入試験 |
Non-interventional study which consists of an up to 1-year retrospective chart review and a 12-week follow-up period after patient enrollment |
||
その他 |
other |
||
| / | 中用量又は高用量ICS/LABAを投与中の喘息患者における，コントロール不良な患者の割合を評価する |
To identify the prevalence of uncontrolled asthma among asthma patients treated with medium or high dose ICS/LABA with or without other controller(s) |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1) 本試験参加前に文書同意が得られた患者 |
1) Written informed consent must be obtained before study entry. |
|
| / | 1)本試験への登録前4ヵ月以内に生物製剤（例：オマリズマブ，メポリズマブ，ベンラリズマブ，デュピルマブ）を使用したことがある患者 |
1) Patients who have used any biologics (e.g., omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab) within 4 months before the study entry. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 75歳以下 |
75age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 喘息 | Asthma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：225 気管支拡張剤 用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 225 Bronchodilators Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | その他 追跡調査期間（12週間）中に中用量又は高用量ICS/LABA（その他の長期管理薬の有無は問わず）を投与されたすべての喘息患者のうち，JGL 2018及びGINA 2019に基づくコントロール不良な喘息を有する患者の割合とする |
other The percentage of patients with uncontrolled asthma among all asthma patients treated with medium or high dose ICS/LABA with or without other controller(s) during the 12-week follow-up period, based on JGL 2018 and GINA 2019 |
|
| / | その他 1)コントロール良好及びコントロール不良な喘息患者の，人口統計学的及び臨床的特性［登録時（V1）］ その他 2)コントロール良好及びコントロール不良な喘息患者の治療パターン（登録時） その他 3)コントロール良好及びコントロール不良な喘息患者の，1年間あたりの医療資源活用（HCRU）（index前期間） その他 4)コントロール良好及びコントロール不良な喘息患者のPRO（登録時及び12週目） その他 5)コントロール良好及びコントロール不良な喘息患者の，処方薬に対する服薬アドヒアランス（登録時及び12週目） |
other 1) Demographics and clinical characteristics of patients (at the timing of enrollment) with controlled and uncontrolled asthma other 2) Treatment patterns for asthma of patients (at the timing of enrollment) with controlled and uncontrolled asthma other 3) Prorated annual HCRU-related variables of patients with controlled and uncontrolled asthma (pre-index period) other 4) Patient-reported outcomes using the following questionnaires of patients (at the timing of enrollment and at Week 12) with controlled and uncontrolled asthma other 5) Adherence to asthma-related prescriptions for the past 4 weeks of patients with controlled and uncontrolled asthma at the timing of enrollment and at Week 12 |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| 225 気管支拡張剤 | 225 Bronchodilators | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人財団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会 | Kitamachi ethic committee | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 | 1-1-3 kitamachi, musashino city, Tokyo | |
| 03-6779-8161 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205375 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||