臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年6月25日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| SI-449癒着防止システムの開腹による直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験 | ||
| SI-449癒着防止システムのピボタル試験 | ||
| 佐川 健二 | ||
| 生化学工業株式会社 | ||
| 直腸切除術を開腹にて施行した直腸がん患者を対象に、正中切開創下に形成した癒着の有無を主要評価項目として、SI-449癒着防止システムの癒着防止効果を、無処置を対照に検証する。 | ||
| 3 | ||
| 直腸がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225247 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SI-449癒着防止システムの開腹による直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験 | A Randomized, Controlled, Pivotal Study of SI-449 Adhesion Barrier in Patients with Temporary Ileostomy | ||
| SI-449癒着防止システムのピボタル試験 | A pivotal study of SI-449 adhesion barrier | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐川 健二 | Sagawa Kenji | ||
| 生化学工業株式会社 | SEIKAGAKU CORPORATION | ||
| 研究開発本部 臨床開発部 | Clinical Development Research and Development | ||
| 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 | 6-1, Marunouchi 1, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan. | ||
| 03-5220-8593 | |||
| reply@seikagaku.co.jp | |||
| 安藤 公美 | Ando Kumi | ||
| 生化学工業株式会社 | SEIKAGAKU CORPORATION | ||
| 研究開発本部 臨床開発部 | Clinical Development Research and Development | ||
| 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 | 6-1, Marunouchi 1, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan. | ||
| 03-5220-8593 | |||
| reply@seikagaku.co.jp | |||
| 2020年05月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
|
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| / | 佐川 健二 |
Sagawa Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 生化学工業株式会社 |
SEIKAGAKU CORPORATION |
|
研究開発本部 臨床開発部 |
|||
東京都千代田区丸の内一丁目6-1 |
|||
03-5220-8593 |
|||
reply@seikagaku.co.jp |
|||
|
|||
| 2020年05月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 直腸切除術を開腹にて施行した直腸がん患者を対象に、正中切開創下に形成した癒着の有無を主要評価項目として、SI-449癒着防止システムの癒着防止効果を、無処置を対照に検証する。 | To verify adhesion barrier effect of SI-449 with controlled group in rectal cancer patients planning to undergo laparotomy rectal resection with temporary ileostomy. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年07月15日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、無処置対照、被験者及び評価者の盲検（Prospective Randomized Open Blinded-Endpoint：PROBE法） |
multicenter prospective randomized open blinded-endpoint parallel-group controlled trial |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 直腸がん患者であり、直腸切除術を開腹にて施行後、2期的に回腸人工肛門を閉鎖予定の患者 |
Rectal cancer patients who plan to undergo laparotomy rectal resection with temporary ileostomy and second-stage ileostomy closure. |
|
| / | 腹腔内手術又は骨盤腔内手術の既往のある患者 |
Patients with history of surgery in the abdominal or pelvic cavity. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 直腸がん | Rectal cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SI-449 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：正中切開創下の臓器範囲を十分量のSI-449で被覆する。本品の使用量は原則2本とする。 対照薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : SI-449 INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : A sufficient amount of SI-449 will be applied around the organ under the midline incision. As a general rule, 2 units of product (2 g) will be used. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 正中切開創下に形成した癒着の有無 |
efficacy Adhesions forming under midline incision |
|
| / | 安全性 有効性 その他 有効性 安全性 操作性 癒着の程度、範囲 有害事象の発現頻度 |
safety efficacy other efficacy safety operability Adhesion severity Extent of adhesions The incidence of adverse events |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | medical device | |||
| 医療用品4：整形用品 | ||||
| 癒着防止吸収性バリア | 癒着防止吸収性バリア | |||
| - | - | |||
| なし | ||||
| 正中切開創下の臓器範囲を十分量のSI-449で被覆する。本品の使用量は原則2本とする。 | A sufficient amount of SI-449 will be applied around the organ under the midline incision. As a general rule, 2 units of product (2 g) will be used. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 生化学工業株式会社 | ||
| SEIKAGAKU CORPORATION | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区一番町13番地2 | 13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205343 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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