臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年6月11日 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象にSCO-094を単回及び反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| ２型糖尿病患者におけるSCO-094の安全性、認容性、薬物動態及び臨床薬理試験 | ||
| ・2型糖尿病患者にSCO-094を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する（パート1）。 ・2型糖尿病患者にSCO-094を反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する（パート2）。 |
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| 1 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| SCO-094、SCO-094プラセボ | ||
| London Bridge REC | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年08月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月23日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年08月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225227 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者を対象にSCO-094を単回及び反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討するための第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | Randomized, placebo-controlled, double-blind, single-centre, Phase 1 trial to investigate tolerability, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple ascending doses of SCO-094 subcutaneously administered in patients with type 2 diabetes | ||
| ２型糖尿病患者におけるSCO-094の安全性、認容性、薬物動態及び臨床薬理試験 | Safety, tolerability, PK and PD of SCO-094 in type 2 diabetic patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||
| 神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1 | 26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa | ||
| 株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||
| 神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1 | 26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa | ||
| 2020年06月08日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ・2型糖尿病患者にSCO-094を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する（パート1）。 ・2型糖尿病患者にSCO-094を反復投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する（パート2）。 | -To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending subcutaneous doses of SCO-094 in type 2 diabetic patients (Part 1). -To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple ascending subcutaneous doses of SCO-094 in type 2 diabetic patients (Part 2). | ||
| 1 | 1 | ||
| 2020年08月05日 | |||
| 2020年08月05日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第1相無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 |
Randomized, placebo-controlled, double-blind, single-centre, Phase 1 trial |
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その他 |
other |
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| / | 安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討 |
To investigate tolerability, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics |
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| / | 欧州 | Europe | |
| / | ・白人男性及び女性の2型糖尿病患者 |
Type 2 diabetic Caucasian male or females will be included if they are aged between 18 and 65 (inclusive), with a body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0 kg/m2. |
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| / | ・1型糖尿病又はC-ペプチドの不足などによりインスリン治療を受けている者 |
Patients treated with insulin such as type 1 diabetes or evidence of C-peptide deficiency and patients with |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 85歳以下 |
85age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SCO-094 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：パート1： 治験薬をDay1に単回投与する。 パート2： 治験薬を1日1回、Day1～Day5に投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：SCO-094プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：パート1： 治験薬をDay1に単回投与する。 パート2： 治験薬を1日1回、Day1～Day5に投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : SCO-094 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Part 1: A single dose of trial treatment on Day1. Part 2: A single dose of trial treatment once daily on Days 1 to 5. control material(s) Generic name etc : SCO-094 placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Part 1: A single dose of trial treatment on Day1. Part 2: A single dose of trial treatment once daily on Days 1 to 5. |
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| / | |||
| / | 安全性 安全性及び忍容性： 有害事象、臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固能検査及び尿検査）、心電図の形状又は心拍数、心電図（PR、QRS、QT及びQTc間隔）、バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍、呼吸数、酸素飽和度及び体温） |
safety The safety and tolerability of SCO-094 as measured by the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs), proportion of patients with clinically significant changes in laboratory safety tests (haematology, chemistry, coagulation, and urinalysis), proportion of patients with morphological and/or rhythm abnormalities on electrocardiogram (ECG), proportion of patients with clinically significant changes in ECG time intervals (PR, QRS, QT and QTc intervals) and proportion of patients with clinically significant changes in vital signs (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, oxygen saturation and body temperature). |
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| / | 薬物動態 薬物動態 |
pharmacokinetics PK endpoints |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| SCO-094 | SCO-094 | |||
| - | - | |||
| 396 糖尿病用剤 | 396 Antidiabetic agents | |||
| パート1： 治験薬をDay1に単回投与する。 パート2： 治験薬を1日1回、Day1～Day5に投与する。 | Part 1: A single dose of trial treatment on Day1. Part 2: A single dose of trial treatment once daily on Days 1 to 5. | |||
| SCO-094プラセボ | SCO-094 placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| パート1： 治験薬をDay1に単回投与する。 パート2： 治験薬を1日1回、Day1～Day5に投与する。 | Part 1: A single dose of trial treatment on Day1. Part 2: A single dose of trial treatment once daily on Days 1 to 5. | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社スコヒアファーマ | ||
| SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| London Bridge REC | London Bridge REC | |
| Health Research Authority Skipton House 80 London Road SE1 6LH | Health Research Authority Skipton House 80 London Road SE1 6LH | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205323 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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