臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年6月5日 | ||
| 令和7年5月21日 | ||
| 令和2年8月23日 | ||
| タクロリムス軟膏の臨床薬理試験～局所安全性に及ぼす影響の検討～ | ||
| タクロリムス軟膏の臨床薬理試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 成人のアトピー性皮膚炎患者を対象に、タクロリムス軟膏0.1%単回塗布時の皮膚局所の安全性に対する基剤成分の影響を探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| タクロリムス水和物、- | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年05月21日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年08月23日 | ||
| 20 | ||
| / | 男性は15例で女性（5例）よりも多く、年齢の平均値(SD）は、37.1（9.4）歳であった。 | The number of male participants (15) was more than that of female participant (5), and the mean (SD) age was 37.1 (9.4) years. |
| / | 治験の参加に同意した患者のうち、20例が登録され、全例が顔面頸部の病変に治験薬及び試験基剤を塗布され、塗布部位の観察を終了した。このうち、6例が2回目塗布（上腕/前腕内側への塗布）に移行し、上腕/前腕内側に治験薬及び試験基剤が塗布され、塗布部位の観察を終了した。 | Of the participants who agreed to participate in this study, 20 were registered and received the study drug and base on lesions on the face or neck and completed the assessment of the application site. Of these, 6 participants proceeded to the second application (application to lesions on the medial upper arm/forearm), who received the study drug and test base on the medial upper arm/forearm, and completed the assessment of the application site. |
| / | 全例で有害事象は認められなかった。 | No adverse events occurred in any of the participants. |
| / | 総合的な皮膚刺激の強さの左右優劣比較では、M1150C1の皮膚刺激が白色ワセリンと比べて総合的に弱いと評価した被験者の割合は、顔面頸部では20例中7例（35.0%）、上腕/前腕内側では6例中2例（33.3%）であったが、総合的な皮膚刺激の強さのスコアの分布がすべての評価時点で偏りがなかったため、M1150C1と白色ワセリンとの間で皮膚刺激に対する影響に差はないと考えた。 | In the left-right comparison of overall local skin irritation, the proportion of participants who assessed the skin irritation after application of M1150C1 as comprehensively less compared with that after application of white petrolatum was 7 of 20 (35.0%) for the face or neck and 2 of 6 (33.3%) for the medial upper arm or forearm. However, since the distribution of the overall skin irritation scores was not biased at all assessment points, the effect on skin irritation did not differ between M1150C1 and white petrolatum. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 熱感スコア及びNRS（平均値）では、顔面頸部及び上腕/前腕内側の塗布部位で、タクロリムス軟膏0.1%塗布5分後のみでM1150C1が白色ワセリンと比べて低い傾向を示したが、その他の時点では差がなかった。疼痛・そう痒のスコア及びNRS（平均値）では、いずれの塗布部位においても差はみられなかった。以上のことから、一部の被験者ではM1150C1がタクロリムス軟膏0.1%塗布時の皮膚刺激、疼痛、熱感、及びそう痒を抑えることにより総合的に皮膚刺激が弱いと評価された可能性が考えられたが、明らかな影響は確認できなかった。 | In the heat scores and heat NRS (mean), M1150C1 tended to be lower than white petrolatum only at 5 minutes after application of tacrolimus ointment 0.1% on the face or neck and the medial upper arm or forearm; however, they did not differ at the other time points. In the pain scores and pain NRS, and itch scores and itch NRS, M1150C1 and white petrolatum showed no difference at any application site. Based on the above, a part of participants might have comprehensively assessed M1150C1 had overall less skin irritation by reducing skin irritation, pain, heat sensation, and itch after application of tacrolimus ointment 0.1%; however, no obvious effect could be identified. |
| / | 成人のAD患者を対象に、タクロリムス軟膏0.1%の単回塗布時の皮膚局所の安全性に対するM1150C1の影響を、白色ワセリンを対照に同一個体内比較試験で検討した結果、M1150C1の明らかな影響は確認できなかった。 | In a comparative intra-individual study of M1150C1 using white petrolatum as a control to evaluate the effect on topical safety when it is applied before a single application of tacrolimus ointment 0.1% in adults with AD, no apparent effect of M1150C1 could be identified. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年05月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225219 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| タクロリムス軟膏の臨床薬理試験～局所安全性に及ぼす影響の検討～ | A pharmacological study of tacrolimus ointment to assess effect on local safety | ||
| タクロリムス軟膏の臨床薬理試験 | A pharmacological study of tacrolimus ointment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| 京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 2020年04月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 成人のアトピー性皮膚炎患者を対象に、タクロリムス軟膏0.1%単回塗布時の皮膚局所の安全性に対する基剤成分の影響を探索的に検討する。 | To confirm safety of single administration of tacrolicus ointment 0.1% with ingredients in adult patients with atopic dermatitis | ||
| 1 | 1 | ||
| 2020年06月08日 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2020年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化、単盲検、同一個体内比較、臨床薬理試験、単施設 |
A randomized, single-blind, intra-individual, single-center, pharmacological study |
||
その他 |
other |
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| / | 臨床薬理学的評価及び安全性評価 |
Pharmacological and safety assessment |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | アトピー性皮膚炎患者 |
Atopic dermatitis patients |
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| / | (1)以下の既往又は合併がある患者 |
(1) Patients with a history of, or currently with any of the following diseases: |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：タクロリムス水和物 薬剤・試験薬剤：Tacrolimus Hydrate 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：1日1回、適量を患部に塗布する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Tacrolimus Hydrate INN of investigational material : Tacrolimus Hydrate Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : applied to the affected areas of the skin once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 薬力学 総合的な皮膚局所刺激 |
pharmacodynamics total local skin iritation |
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| / | 薬力学 疼痛スコア、熱感スコア、そう痒スコア 薬力学 疼痛NRS (Numerical Rating Scale)、熱感NRS、そう痒NRS |
pharmacodynamics pain score, heat score, itch score pharmacodynamics pain NRS, heat NRS, itch NRS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| タクロリムス水和物 | Tacrolimus Hydrate | |||
| Tacrolimus Hydrate | Tacrolimus Hydrate | |||
| 269 その他の外皮用薬 | 269 Other agents for epidermis | |||
| 1日1回、適量を患部に塗布する | applied to the affected areas of the skin once daily | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co.,Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205315 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M1150C1-01_治験実施計画書概要.pdf |
設定されていません |
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設定されていません |
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