臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年4月30日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 令和5年7月3日 | ||
| G-1の敗血症患者を対象とした多施設共同試験 | ||
| G-1の敗血症患者を対象とした多施設共同試験 | ||
| 株式会社JIMRO | ||
| 敗血症および敗血症性ショックの患者に、通常行われる治療に加えて治験機器G-1を用いた血液浄化を実施し、G-1の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 敗血症（敗血症性ショックを含む） | ||
| 参加募集終了 | ||
| G-1、- | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年04月02日 | ||
２ 結果の要約
| 2023年07月03日 | ||
| / | ||
| / | ||
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| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2025年01月17日 | ||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aor.14943 | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年04月02日 |
| jRCT番号 | jRCT1080225183 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| G-1の敗血症患者を対象とした多施設共同試験 | multi-center trial of the efficacy and safety of G-1 in patients with sepsis or septic shock | ||
| G-1の敗血症患者を対象とした多施設共同試験 | multi-center trial of the efficacy and safety of G-1 in patients with sepsis or septic shock | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社JIMRO | JIMRO Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | R&D Division | ||
| 東京都渋谷区富ヶ谷2-41-12 | - | ||
| 03-3469-9070 | |||
| jimro-kaihatsu@otsuka.jp | |||
| 株式会社JIMRO | JIMRO Co., Ltd | ||
| 臨床開発部 | R&D Division | ||
| 東京都渋谷区富ヶ谷2-41-12 | - | ||
| 03-3469-9070 | |||
| jimro-kaihatsu@otsuka.jp | |||
| 2020年05月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 15 | 15 | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 敗血症および敗血症性ショックの患者に、通常行われる治療に加えて治験機器G-1を用いた血液浄化を実施し、G-1の有効性及び安全性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of G-1 for the patients of sepsis or septic shock, by blood purification with G-1 adding on the conventional treatments | ||
| N/A | N/A | ||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年03月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 83 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同単群試験 |
multicenter single arm trial |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1.Sepsis-3の定義に準じ敗血症または敗血症性ショックと診断された患者 |
1.sepsis and Septic shock (based on J-SSCG 2016) |
|
| / | 1.3日以内に死亡が予測される患者 |
1.patients who are expected to die within 3 days |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 85歳以下 |
85age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 敗血症（敗血症性ショックを含む） | sepsis(including sheptic shock) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：G-1 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：血液流量50mL/分×120分間のG-1による血液浄化を3日又は4日間で5回実施する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : G-1 INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : blood purification with G-1, using it 5 times in 3 or 4 days at blood flow rate of 50ml/min for 120min control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 SOFAスコアの変化量 安全性 28日後の死亡率 |
efficacy delta SOFA score safety 28 day mortality |
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| / | 有効性 臓器別SOFAスコア、血中サイトカイン等 安全性 有害事象・副作用 臨床検査値 不具合 |
efficacy 6 organ SOFA score, Blood cytokine etc safety Adverse event clinical examination device failure |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | medical device | |||
| 血液流量50mL/分×120分間のG-1による血液浄化を3日又は4日間で5回実施する | blood purification with G-1, using it 5 times in 3 or 4 days at blood flow rate of 50ml/min for 120min | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社JIMRO | ||
| JIMRO Co., Ltd | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 株式会社JIMRO | JIMRO Co., Ltd | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | Fujita Health University Hospital Joint Institutional Review Board | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205279 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域：日本 試験の目的：敗血症および敗血症性ショックの患者に通常行われる治療に加えて治験機器G-1を用いた血液浄化を実施し、G-1の有効性及び安全性を検討する。 試験の現状：募集終了 | countries : Japan objective:To evaluate the efficacy and safety of G-1 for the patients of sepsis or septic shock, by blood purification with G-1 adding on the conventional treatments study status:preinitiation | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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