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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年4月27日
令和3年4月28日
令和2年11月25日
統合失調症患者を対象としたWearable device装着に関する観察研究
統合失調症患者を対象としたWearable device装着に関する観察研究
統合失調症患者を対象に、Wearable deviceを装着させたときの連続装着日数及び装着率を検討する。
N/A
統合失調症
参加募集終了
-、-
大日本住友製薬株式会社　研究倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年04月27日

２　臨床研究結果の要約

2020年11月25日
20
/ 男性はA群、B群の順（以下同順）に50.0%、70.0%、年齢は45.3±10.35歳［平均値±標準偏差（Standard deviation：SD）、以下同様］、44.2±11.61歳であった。 The proportion of men was 50.0% and 70.0% in A group and B group (same order hereunder), respectively. The mean (standard deviation [SD]) age was 45.3 (10.35) and 44.2 (11.61).
/ 20名がランダム化され、A群、B群にそれぞれ10名ずつ割り当てられた。中止した研究対象者はいなかった。 20 subjects were randomized to A group (10 subjects) and B group (10 subjects). No subject was discontinued.
/ B群で不眠症が1名に発現した。 Insomnia was observed in one subject in B group.
/ 連続装着日数はA群では平均9.8日、B群では平均3.4日であった。また、研究期間全体における装着率はA群で平均79.6％、B群で平均36.3％であった。 The conseqtive days (mean) of wearing devices were 9.8 days and 3.4 days in A group and B group (same order hereunder) respectively. The rate (mean) of wearing the devices for each device were 79.6% and 36.3%.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 歩数、睡眠時間、CGI-Sスコア及びBPRS合計スコアでベースラインと最終評価時で大きな違いはなかった。 No significant differences between baseline and endpoint were observed in number of steps, sleep time, CGI-S score or BRPS total score.
/ 20名がランダム化され、A群、B群にそれぞれ10名ずつ割り当てられた。連続装着日数はA群では平均9.8日、B群では平均3.4日であった。また、研究期間全体における装着率はA群で平均79.6％、B群で平均36.3％であった。 20 subjects were randomized to A group (10 subjects) and B group (10 subjects). The conseqtive days (mean) of wearing devices were 9.8 days and 3.4 days in A group and B group (same order hereunder) respectively. The rate (mean) of wearing the devices for each device were 79.6% and 36.3%.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年04月27日
jRCT番号 jRCT1080225178

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

統合失調症患者を対象としたWearable device装着に関する観察研究 A observational study using a wearable device for patients with schizophrenia
統合失調症患者を対象としたWearable device装着に関する観察研究 A observational study using a wearable device in patients with schizophrenia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd
臨床企画部 Clinical Research
cc@ds-pharma.co.jp
大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd
臨床企画部 Clinical Research
cc@ds-pharma.co.jp
2020年03月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

あり
医療法人社団二誠会　村上医院 医療法人永寿会　恩方病院 医療法人社団厚仁会　秦野厚生病院 Murakami iin Ongata Hospital Hatanokousei Hospital
/

　

/

　

　
2020年04月07日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

統合失調症患者を対象に、Wearable deviceを装着させたときの連続装着日数及び装着率を検討する。 To evaluate the conseqtive days of wearing the devices and the rate of wearing the devices when using a wearable device for patients with schizophrenia.
N/A N/A
2020年06月03日
2020年03月27日
2020年11月30日
20
観察研究 Observational

単純ランダム化、多施設共同、非盲検試験

Simple randomized, multi-center, open-label study

その他

other
/

観察

observation
/ 日本 Japan
/

＜選択基準＞
(1) 本人から自由意思による同意を文書で得られた患者。同意取得時点で未成年の場合、本人からの文書による同意取得に加えて、代諾者（保護者）からも文書による同意を取得する。
(2) DSM-5の基準で統合失調症と診断された患者で、臨床的に安定している患者
(3) ランダム化時にCGI-Sスコアが3以上の者

Inclusion Criteria:
(1) Subjects who voluntarily provide written consent to participate in the study. If the subject is considered a minor at the time of collection of the informed consent, written consent will be obtained from a legally acceptable representative (guardian) in addition to that obtained from the subject.
(2) Subject who has schizophrenia diagnosed by DSM-5, diagnostic criteria, and in the opinion of the Investigator has been clinically stable.
(3) Subject who has CGI-S score>=3 at baseline.
/

＜除外基準＞
(1) 統合失調症以外のDSM-5の診断がある者

Exclusion Criteria
(1) Subjects who has DSM-5 diagnosis consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
/

18歳以上

18age old over

/

65歳以下

65age old under
/

男性・女性

Both
/ 統合失調症 schizophrenia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ その他
各Wearable deviceの連続装着日数及び装着率		 other
The conseqtive days of wearing the devices and the rate of wearing the devices for each devices
/ その他
歩数の推移
睡眠データ
患者アンケート
CGI-S
BPRS		 other
Change of the number of steps
Sleep activity
Questionnaire to patients
CGI-S
BPRS

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
- -
- -
--- その他 --- Other
- -
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大日本住友製薬株式会社
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大日本住友製薬株式会社　研究倫理審査委員会 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd, Research Ethics Review Committee
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan
承認 approved
代々木メンタルクリニック倫理審査委員会 Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号3階 3F,4-26-11 Sendagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0051 Japan
03-6804-2227
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205274

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年4月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月28日 詳細
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