臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		令和2年1月29日
最終公表日		令和4年10月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年2月9日
試験の名称		乾癬患者におけるセクキヌマブの薬剤継続率と有効性およびそれらに影響する因子についての検討：多施設共同、後ろ向き研究
簡易な試験の名称		乾癬患者におけるセクキヌマブの薬剤継続率と有効性およびそれらに影響する因子についての検討
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人乾癬患におけるセクキヌマブの52週の薬剤継続率の検討
試験のフェーズ		N/A
疾患名		尋常性乾癬
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		セクキヌマブ（遺伝子組換え）、-
販売名
IRBの名称		臨床研究推進ネットワークジャパン
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月07日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年02月09日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	125
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢(平均) 54.9±13.9歳、男性67.5%、BMI(平均,n=54) 24.55±4.56kg/m2、乾癬罹病期間(平均) 12.26±11.3年、乾癬性関節炎あり25.5%であった。セクキヌマブ開始時PASI(平均, n=59)9.21±7.37、セクキヌマブ開始前に乾癬に対する生物学的製剤使用歴ありの症例は52.8%であった。	The age (mean) was 54.9 +- 13.9 years, 67.5% were male, BMI (mean, n = 54) was 24.55 +- 4.56 kg/m2, the duration of psoriasis was 12.26 +- 11.3 years, and 25.5% had psoriatic arthritis. PASI (mean, n = 59) at the start of secukinumab was 9.21 +- 7.37, and 52.8% of patients had used biologics for psoriasis before the start of secukinumab.
試験の対象者のフロー / Participant flow	125例が登録され、CAIN457AJP01試験 (A prospective study to evaluate direct switch from cyclosporine A to secukinumab; NCT02547714)へ参加した2症例を除いた123例が解析対象となった。	A total of 125 subjects were enrolled. 123 subjects excluding 2 subjects who participated in CAIN457AJP01 study (A prospective study to evaluate direct switch from cyclosporine A to secukinumab; NCT02547714) were included in the analysis.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本研究ではセクキヌマブ中止理由が有害事象であった場合に有害事象についての情報を収集した。観察期間中にセクキヌマブを中止した79例のうち有害事象による中止は10.1%(8/79例)であった。 8件/8例の有害事象のうち、セクキヌマブとの因果関係ありは4件、因果関係なしは3件、因果関係不明は1件であった。	In this study, adverse events information were collected when the reason for secukinumab discontinuation was adverse events. Of the 79 patients who discontinued secukinumab during the observation period, 10.1% (8/79) discontinued due to adverse events. Of the 8 adverse events in 8 patients, 4 events were related to secukinumab, 3 events were not related to secukinumab, and the relationship with secukinumab was unknown in 1 event.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	52週のセクキヌマブ継続率は78.0%であった。	Secukinumab retention rate at Week 52 was 78.0%
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	Kaplan-Meier法からの16、24週時および2、3、4、5年時のセクキヌマブ薬剤継続率は、95.1%, 89.4%, 63.2%, 47.2%, 40.2%, 33.9%であった。全観察期間中での中止理由は、有効性不十分（70.9%）が最多で有害事象（10.1％）が続いた。セクキヌマブの薬剤継続率に影響を与える因子として生物学的製剤の使用歴(HR 1.72, p = 0.018)、セクキヌマブ開始時の外用剤(ビタミンD3単剤および/または合剤)併用の有無(HR 2.77, p = 0.018)、の関連が推察された(univariate Cox regression analysis)。セクキヌマブ開始時、52週、2、3、4、5年時のPASI(± SD)は1.4 (2.6), 1.83 (2.66), 0.99 (1.71), 1.11 (1.5), and 1.31 (1.46)であった(as observed)。	Secukinumab retention rates at Week 16 and Week 24 and at Year 2, 3, 4 and 5 were 95.1%, 89.4%, 63.2%, 47.2%, 40.2% and 33.9%, respectively (Kaplan-Meier method,). The most common reason for discontinuation during the entire observation period was inadequate response (70.9%) followed by adverse events (10.1%). As factors affecting the rate of continuation of secukinumab, a history of use of biologics (HR 1.72, p = 0.018) and the presence or absence of concomitant use of topical drugs at the start of secukinumab (HR 2.77, p = 0.018) were inferred (univariate Cox regression analysis). PASI (+- SD) at baseline, Week 52, 2, 3, 4 and 5 were 1.4 (2.6), 1.83 (2.66), 0.99 (1.71), 1.11 (1.5), and 1.31 (1.46), respectively (as observed).
簡潔な要約 / Brief summary	・日本の多施設における実臨床下でのセクキヌマブの薬剤継続率・有効性について検討した。・52週の薬剤継続率は78.0%であった。5年の薬剤継続率は33.9%で、最多の中止理由は有効性不十分であった。・長期の治療継続に影響する背景因子として、生物学的製剤の使用歴、セクキヌマブ開始時の外用剤(ビタミンD3単剤および/または合剤)併用の有無、の関連が推察された。しかしながら、標本サイズが小さいこと、単変量解析での結果であることより、結果の解釈には注意を要する。	Real-world secukinumab drug retention and efficacy were investigated. Secukinumab retention at Week 52 was 78.0%. The 5-year drug retention was 33.9% and the most common reason for discontinuation was inadequate response.History of biologics use and concomitant use of topical drugs (vitamin D3 monotherapy and/or combination drugs) at the start of secukinumab were inferred as factors affecting long-term secukinumab retention.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2022年10月07日
jRCT番号	jRCT1080225042

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		乾癬患者におけるセクキヌマブの薬剤継続率と有効性およびそれらに影響する因子についての検討：多施設共同、後ろ向き研究	Retention and effectiveness of secukinumab in psoriasis patients in real world setting: A multi-center cohort study in Japan
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		乾癬患者におけるセクキヌマブの薬剤継続率と有効性およびそれらに影響する因子についての検討	Retention and effectiveness of secukinumab in psoriasis patients in real world setting

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人乾癬患におけるセクキヌマブの52週の薬剤継続率の検討	To assess secukinumab retention rate at Week 52 in psoriasis with or without PsA patients followed by dermatologists in Japan. This study will also assess the factors associated with the secukinumab retention rate and effectiveness.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年02月01日
予定試験期間（開始日）		2020年02月01日
予定試験期間（終了日）		2020年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		120
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	後ろ向き非介入、多施設共同研究	multicenter, retrospective, non-interventional study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.インフォームド・コンセント (書面または口頭同意) により、研究参加に同意する患者 2.研究参加時に20歳以上である患者 3.尋常性乾癬（PsAの有無は問わない）の診断が文書に記録されており、セクキヌマブの投与が日本の添付文書に従って行われた患者 4.2014年12月26日以降に参加施設でセクキヌマブ投与を開始し、投与初日がIC取得から52週超前である乾癬患者（PsAの有無は問わない）	1.Patients who provide informed consent (written or oral) for study participation 2.Age >=20 at study participation 3.Patients with a documented diagnosis of psoriasis vulgaris with or without PsA and were/are treated with secukinumab according to the Japanese package insert of secukinumab 4.Psoriasis with or without PsA patients who started secukinumab at the participating dermatology institutions after 26-Dec-2014 and whose first day of secukinumab treatment is >52 weeks before the IC collection date
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.参加施設におけるフォローアップの来院が、セクキヌマブ投与開始後2回未満であった患者	1.Patients whose follow-up visit to the participating institution is <2 after secukinumab initiation
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		尋常性乾癬	psoriasis vulgaris
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：セクキヌマブ（遺伝子組換え）薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：１回300mgを、初回、１週後、２週後、３週後、４週後に皮下投与し、以降、４週間の間隔で皮下投与する。また、体重により、１回150mgを投与することができる。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Secukinumab(Genetical Recombination) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : 300 mg by subcutaneous injection at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by 300 mg every 4 weeks. For some patients, a dose of 150 mg may be acceptable control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		その他研究参加医療機関で追跡された乾癬患者における、セクキヌマブ中止までの期間の解析から得られる52週時の薬剤継続率推定値（セクキヌマブ投与を中止していない患者の割合）	other The primary endpoint is the time to discontinuation of secukinumab in psoriasis with or without PsA patients followed at medical institutions participating in this study. The estimate of retention rate (the proportion of patients who do not discontinue secukinumab) at Week 52 will be derived.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他セクキヌマブ薬剤継続率その他セクキヌマブ薬剤継続率に影響を与える因子有効性セクキヌマブに対する治療反応性その他セクキヌマブの有効性に影響を与える因子	other Secukinumab retention rate at other time points other Factors associated with secukinumab retention rate efficacy Secukinumab effectiveness other factors associated with secukinumab effectiveness

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	セクキヌマブ（遺伝子組換え）	Secukinumab(Genetical Recombination)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	１回300mgを、初回、１週後、２週後、３週後、４週後に皮下投与し、以降、４週間の間隔で皮下投与する。また、体重により、１回150mgを投与することができる。	300 mg by subcutaneous injection at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by 300 mg every 4 weeks. For some patients, a dose of 150 mg may be acceptable
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	臨床研究推進ネットワークジャパン	Clinical Research Promotion Network Japan
住所 / Address	〒550-0012　大阪府大阪市西区立売堀1-4-9	1-4-9 Itachibori, Nishi-ku, Osaka-shi, Osaka 550-0012
電話番号 / Phone Number	06-4393-8403
Eメールアドレス / E-mail	osaka@sct-net.org
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205136
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年10月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年9月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月25日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項