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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年12月24日
令和6年6月13日
令和5年12月13日
アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫（小児のみ）」
ブレンツキシマブベドチン点滴静注用特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫」
武田薬品工業株式会社
本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は成人の再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者（未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はホジキンリンパ腫（HL）患者に対して評価する。

本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において成人の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者（ALCLを除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はHL患者の安全性を評価する。予定症例数は全体で約86例である（成人：80例、小児：6例）。

本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。
N/A
末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫
参加募集終了
ブレンツキシマブベドチン、-
アドセトリス点滴静注用
製造販売後調査の為、該当せず

総括報告書の概要

管理的事項

2024年06月10日

２　結果の要約

2023年12月13日
95
/ 安全性評価対象症例94例のうち、PTCLが90例（このうち小児は4例）、HL（小児のみ）が4例であった。PTCL（90例）の病型の内訳は、PTCL-NOSが34.4%（31/90例）、AITLが38.9%（35/90例）、ATLLが15.6%（14/90例）、ALK陽性未分化大細胞型リンパ腫（以下、ALK+ ALCL）（18歳未満の小児）が4.4%（4/90例）、その他の病型が6.7%（6/90例）であった。
性別は全体では男性が48.9%（46/94例）、女性が51.1%（48/94例）であった。成人では男性がPTCL-NOSで58.1%（18/31例）、AITLで45.7%（16/35例）、ATLLで35.7%（5/14例）、その他で33.3%（2/6例）、女性がPTCL-NOSで41.9%（13/31例）、AITLで54.3%（19/35例）、ATLLで64.3%（9/14例）、その他で66.7%（4/6例）であった。
小児では男性がPTCLで75.0%（3/4例）、HLで50.0%（2/4例）、女性がPTCLで25.0%（1/4例）、HLで50.0%（2/4例）であった。
年齢は全体では平均値が64.4歳であった。成人ではPTCL-NOSで平均値が69.9歳、AITLで平均値が72.6歳、ATLLで平均値が68.0歳、その他で平均値が49.2歳であった。小児ではPTCLで平均値が12.3歳、HLで平均値が12.0歳であった。
ECOG Performance Statusは全体では0が37.2%（35/94例）、1が43.6%（41/94例）、2が11.7%（11/94例）、3が5.3%（5/94例）、4が2.1%（2/94例）であった。
 Of the 94 patients evaluated for safety, 90 patients had PTCL (including 4 pediatric patients) and 4 patients had HL (pediatric patients only). PTCL (90 patients) consisted of PTCL-NOS in 34.4% (31/90 patients), AITL in 38.9% (35/90 patients), ATLL in 15.6% (14/90 patients), anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (hereinafter referred to as ALK+ ALCL) (children aged < 18 years) in 4.4% (4/90 patients), and other subtypes in 6.7% (6/90 patients).
Overall, 48.9% (46/94 patients) were male and 51.1% (48/94 patients) were female. In adults, 58.1% (18/31 patients), 45.7% (16/35 patients), 35.7% (5/14 patients), and 33.3% (2/6 patients) with PTCLNOS, AITL, ATLL, and other diseases, respectively, were male, and 41.9% (13/31 patients), 54.3% (19/35 patients), 64.3% (9/14 patients), and 66.7% (4/6 patients) with PTCL-NOS, AITL, ATLL, and other diseases, respectively, were female. In children, 75.0% (3/4 patients) and 50.0% (2/4 patients) with
PTCL and HL, respectively, were male, and 25.0% (1/4 patients) and 50.0% (2/4 patients) with PTCL and HL, respectively, were female.
Overall, the mean age was 64.4 years. In adults, the mean age was 69.9 years for PTCL-NOS, 72.6 years for AITL, 68.0 years for ATLL, and 49.2 years for other diseases, respectively. In children, the mean age was 12.3 years for PTCL, and 12.0 years for HL, respectively.
The overall Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 in 37.2% (35/94 patients), 1 in 43.6% (41/94 patients), 2 in 11.7% (11/94 patients), 3 in 5.3% (5/94 patients), and 4 in 2.1% (2/94 patients).
/ 患者登録症例95例中、調査票収集症例数は94例であり、未収集症例数は1例であった。 Of the 95 registered patients, the questionnaires were collected from 94 patients and not collected from 1 patient.
/ 本調査では安全性検討事項〔末梢神経障害、骨髄抑制（好中球減少）、肺障害〕、本剤の投与中止に至った有害事象、及び重篤な有害事象についてはCTCAE Gradeに関わらず収集対象とした。それ以外の事象は、CTCAE Grade3以上を収集対象に該当する有害事象を収集した。
安全性評価対象症例94例における有害事象の発現割合は65.96%（62/94例）であり、病型の内訳は成人では非特定型末梢性T細胞リンパ腫（以下、PTCL-NOS）が67.74%（21/31例）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（以下、AITL）が62.86%（22/35例）、成人T細胞白血病/リンパ腫（以下、ATLL）が57.14%（8/14例）、その他が88.33%（5/6例）、小児ではPTCLが75.00%（3/4例）、HLが75.00%（3/4例）であった。
安全性評価対象症例94例における副作用等の発現割合は53.19%（50/94例）であり、病型の内訳は成人ではPTCL-NOSが64.52%（20/31例）、AITLが51.43%（18/35例）、ATLLが42.86%（6/14例）、その他が50.00%（3/6例）、小児ではPTCLが50.00%（2/4例）、HLが25.00%（1/4例）であった。全体で5%以上の割合で発現した副作用等は、末梢性感覚ニューロパチーが24.47%（23/94例）、好中球数減少が18.09%（17/94例）、骨髄抑制が6.38%（6/94例）であった。重篤な副作用等の発現割合は全体で19.15%（18/94例）であり、病型の内訳は成人ではPTCL-NOSが22.58%（7/31例）、AITLが22.86%（8/35例）、小児ではPTCLが50.00%（2/4例）、HLが25.00%（1/4例）であった。全体で5%以上の割合で発現した重篤な副作用等は、骨髄抑制が6.38%（6/94例）であった。
8例の転帰が死亡の有害事象が確認された。すべて成人患者で、原疾患の悪化による死亡であり、有害事象名は「血管免疫芽球性T細胞性リンパ腫」が4例、「末梢性T細胞性リンパ腫、組織型不明」が3例、「中枢神経系転移」が1例であった。小児症例における重篤な有害事象はPTCLが75.00%（3/4例）、HLが50.00%（2/4例）であった。
本剤に対する処置が投与中止の副作用等の発現割合は全体では11.70%（11/94例）であった。全体で2例以上に発現した本剤に対する処置が投与中止の副作用等は、末梢性感覚ニューロパチーが3.19%（3/94例）、血管免疫芽球性T細胞性リンパ腫が2.13%（2/94例）、間質性肺疾患が2.13%（2/94例）であった。
 In this survey, data on the key components of the safety specification (peripheral neuropathy, myelosuppression [neutropenia], lung disorder) were collected as well as adverse events leading to discontinuation of ADCETRIS and serious adverse events regardless of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, Grade. For other events, only adverse events of CTCAE Grade 3 or higher were collected.
Among 94 patients evaluated for safety, the incidence of adverse events was 65.96% (62/94 patients). By disease type, the incidence was 67.74% (21/31 patients) for peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (hereinafter referred to as PTCLNOS), 62.86% (22/35 patients) for angioimmunoblastic T-cell lymphoma (hereinafter referred to as AITL), 57.14% (8/14 patients) for adult T-cell leukemia/lymphoma (hereinafter referred to as ATLL), and 88.33% (5/6 patients) for other diseases in adults,
and 75.00% (3/4 patients) for PTCL and 75.00% (3/4 patients) for HL in children.
Among 94 patients evaluated for safety, the incidence of adverse drug reactions was 53.19% (50/94 patients). By disease type, the incidence was 64.52% (20/31 patients) for PTCL-NOS, 51.43% (18/35 patients) for AITL, 42.86% (6/14 patients) for ATLL, and 50.00% (3/6 patients) for other diseases in adults, and 50.00% (2/4 patients) for PTCL and 25.00% (1/4 patients) for HL in children. The adverse drug reactions reported in >= 5% of patients overall were peripheral sensory neuropathy in 24.47% (23/94 patients), neutrophil count decreased in 18.09% (17/94 patients), and myelosuppression in 6.38% (6/94 patients). The overall incidence of serious adverse drug reactions was 19.15% (18/94 patients). By disease type, the incidence was 22.58% (7/31 patients) for PTCLNOS and 22.86% (8/35 patients) for AITL in adults, and 50.00% (2/4 patients) for PTCL and 25.00% (1/4 patients) for HL in children. The serious adverse drug reaction reported in >= 5% of patients overall was myelosuppression in 6.38% (6/94) of patients.
Eight patients had adverse events with an outcome of death. All of the deaths were in adult patients and were due to worsening of the primary disease. The adverse event terms were "angioimmunoblastic T-cell lymphoma" in 4 patients, "peripheral T-cell lymphoma unspecified" in 3 patients, and "metastases to central nervous system" in 1 patient. The incidence of serious adverse events in pediatric patients was 75.00% (3/4 patients) for PTCL and 50.00% (2/4 patients) for HL.
The overall incidence of adverse drug reactions leading to discontinuation of ADCETRIS was 11.70% (11/94 patients). Adverse drug reactions leading to discontinuation of ADCETRIS that were reported in >= 2 patients overall were peripheral sensory neuropathy in 3.19% (3/94 patients), angioimmunoblastic T-cell lymphoma in 2.13% (2/94 patients), and interstitial lung disease in 2.13% (2/94 patients).
/ 安全性検討事項である末梢神経障害の重篤な副作用等の発現割合は1.06%（1/94例、末梢性感覚ニューロパチー）、非重篤な副作用等の発現割合は24.47%（23/94例）であった。非重篤な症例の内訳は末梢性運動ニューロパチーが2.13%（2/94例）、末梢性感覚ニューロパチーが23.40%（22/94例）であった。発現時期（投与回）別は、末梢性運動ニューロパチーは2回目投与後～5回目投与前が1.06%（1/94例）と9回目投与後～13回目投与前が1.06%（1/94例）に発現し、重篤例を含む末梢性感覚ニューロパチーの発現は2回目投与後～5回目投与前が11.70%（11/94例）が最も多く、次いで5回目投与後～9回目投与前が7.45%（7/94例）であった。末梢神経障害に該当する副作用等（25件）のCTCAE Grade（最悪値）別の発現件数は、Grade1が12件、Grade2が10件、Grade3が3件であった。本事象によって32.0%（8/25件）の症例において用量調整（変更）があった。変更の内訳（重複集計）はGrade1では減量が8.3%（1/12件）、Grade2では減量が20.0%（2/10件）、休薬（投与延期）が10.0%（1/10件）、中止が10.0%（1/10件）、Grade3では中止が100.0%（3/3件）であった。末梢神経障害を発現する年齢層は12～17歳が33.33%（2/6例）、18～29歳が50.00%（1/2例）、40～49歳が25.00%（1/4例）、50～59歳が50.00%（3/6例）、60～69歳が19.05%（4/21例）、70～79歳が22.22%（8/36例）、80歳以上が33.33%（5/15例）と広範囲の年齢層での発現が認められた。
骨髄抑制の重篤な副作用等の発現割合は4.26%（4/94例）、非重篤な副作用等の発現割合は14.89%（14/94例）であった。事象名別の発現割合は、重篤な副作用等は全体で好中球数減少3.19%（3/94例）、発熱性好中球減少症及び好中球減少症が各1.06%（1/94例）であった。非重篤な副作用等は、すべて好中球数減少であった。発現時期（投与回）別は、好中球数減少は初回投与後～2回目投与前が8.51%（8/94例）、2回目投与後～5回目投与前が8.51%（8/94例）、5回目投与後～9回目投与前が1.06%（1/94例）、9回目投与後以降の発現はなかった。発熱性好中球減少症、及び好中球減少症は2回目投与後～5回目投与前に発現がみられた〔いずれも発現割合は1.06%（1/94例）〕。骨髄抑制に該当する副作用等（24件）のCTCAE Grade（最悪値）別の発現件数は、Grade1が1件、Grade2が3件、Grade3が9件、Grade4が11件であった。このうち、本事象によって8.3%（2/24件）の症例において用量調整（変更）し、2件ともGrade3であった〔22.2%（2/9件）〕。変更の内訳（重複集計）は休薬（投与延期）であった。骨髄抑制に該当する副作用等が観察された年齢層は全体で発熱性好中球減少症と好中球減少症が80歳以上でいずれも6.67%（1/15例）、好中球数減少は60～69歳が28.57%（6/21例）、70～79歳が13.89%（5/36例）、80歳以上が26.67%（4/15例）と多く、その他の年齢層では30～39歳が50.00%（1/2例）、50～59歳が16.67%（1/6例）みられた。
肺障害に該当する副作用等はすべて重篤であり、その発現割合は全体で2.13%（2/94例）であった。事象名はいずれも間質性肺疾患であった。発現時期（投与回）は2回目投与後～5回目投与前であり、発現した年齢層は70～79歳であった〔5.56%（2/36例）〕。

簡潔な要約（続き）：
本調査では安全性検討事項である末梢性神経障害、骨髄抑制（好中球減少）、及び肺障害、本剤の投与中止に至った有害事象、及び重篤な有害事象についてはCTCAE Gradeに関わらず収集対象とし、それ以外の事象は、CTCAE Grade3以上を収集対象に該当する有害事象を収集した。その結果、安全性評価対象症例94例における有害事象及び副作用等の発現割合はそれぞれ65.96%（62/94例）、及び53.19%（50/94例）であった。
末梢神経障害に該当する有害事象（副作用等も同じ）の発現割合は重篤が1.06%（1/94例）、非重篤が24.47%（23/94例）であった。再発又は難治性のCD30陽性の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした海外第2相試験（以下、SGN35-012試験）のPTCL患者における末梢神経障害関連有害事象の発現割合は、49%（17/35例）であった。小児の再発又は難治性のCD30陽性のHL患者及び全身性未分化大細胞リンパ腫患者を対象とした海外第1/2相試験（以下、C25002試験）及び国内第1相医師主導試験（以下、BV-HLALCL試験）における末梢神経障害関連有害事象の発現割合は、それぞれ33%（11/33例）及び17%（1/6例）であった。同様に本調査での骨髄抑制に該当する有害事象の発現割合は重篤が6.38%（6/94例）、非重篤が15.96%（15/94例）であり、副作用等は重篤が4.26%（4/94例）、非重篤が14.89%（14/94例）であった。SGN35-012試験のPTCL患者では骨髄抑制関連有害事象として、好中球減少14%（5/35例）及び発熱性好中球減少症3%（1/35例）が認められていた。C25002試験では骨髄抑制関連有害事象として、好中球減少21%（7/33例）及び発熱性好中球減少症3%（1/33例）が認められた。
BV-HLALCL試験では、好中球減少が50%（3/6例）に発現し、発熱性好中球減少症は認められなかった。なお、本調査で観察された肺障害に該当する有害事象（副作用等も同じ）はすべて重篤であり、その発現割合は2.13%（2/94例）であった。
SGN35-012試験のPTCL患者では、肺障害関連有害事象が3%（1/35例）に認められていた。C25002試験及びBV-HLALCL試験では、肺障害関連有害事象の報告はなかった。
 For peripheral neuropathy, which is included in the safety specification, the incidence of serious adverse drug reactions was 1.06% (1/94 patients, peripheral sensory neuropathy) and the incidence of nonserious adverse drug reactions was 24.47% (23/94 patients). Nonserious cases included peripheral motor neuropathy in 2.13% (2/94 patients) and peripheral sensory neuropathy in 23.40% (22/94 patients). By time of onset (number of doses), peripheral motor neuropathy occurred after the second dose and before the fifth dose in 1.06% (1/94 patients) and after the ninth dose and before the 13th dose in 1.06% (1/94 patients). Peripheral sensory neuropathy including serious cases occurred most frequently in 11.70% (11/94 patients) after the second dose and before the fifth dose, followed by 7.45% (7/94 patients) after the fifth dose and before the ninth dose. The number of adverse drug reactions classified as peripheral neuropathy (25 events) by CTCAE Grade (worst value) was 12 events of Grade 1, 10 events of Grade 2, and 3 events of Grade 3. The dose was adjusted (changed) in 32.0% of cases (8/25 events) due to these events. The changes (counted in an overlapping manner) were dose reduction in 8.3% (1/12 events) for Grade 1; dose reduction in 20.0% (2/10 events), treatment interruption (dose delay) in 10.0% (1/10 events), discontinuation in 10.0% (1/10 events) for Grade 2; and discontinuation in 100.0% (3/3 events) for Grade 3. Peripheral neuropathy occurred in a wide age range: 33.33% (2/6 patients) aged 12 to 17 years, 50.00% (1/2 patients) aged 18 to 29 years, 25.00% (1/4 patients) aged 40 to 49 years, 50.00% (3/6 patients) aged 50 to 59 years, 19.05% (4/21 patients) aged 60 to 69 years, 22.22% (8/36 patients) aged 70 to 79 years, and 33.33% (5/15 patients) aged >= 80 years.
For myelosuppression, the incidence of serious adverse drug reactions was 4.26% (4/94 patients) and the incidence of nonserious adverse drug reactions was 14.89% (14/94 patients). The overall incidence of serious adverse drug reactions by event term was 3.19% (3/94 patients) for neutrophil count decreased and 1.06% (1/94 patients) each for febrile neutropenia and neutropenia. All nonserious adverse drug reactions were neutrophil count decreased. By time of onset (number of doses), neutrophil count decreased occurred after the first dose and before the second dose in 8.51% (8/94 patients), after the second dose and before the fifth dose in 8.51% (8/94 patients), after the fifth dose and before the ninth dose in 1.06% (1/94 patients), and did not occur after the ninth dose. Febrile neutropenia and neutropenia occurred after the second dose and before the fifth dose (the incidence was 1.06% [1/94 patients] for both). The number of adverse drug reactions classified as myelosuppression (24 events) by CTCAE Grade (worst value) was 1 event of Grade 1, 3 events of Grade 2, 9 events of Grade 3, and 11 events of Grade 4. Of these, the dose was adjusted (changed) in 8.3% of cases (2/24 events) due to these events, and both of the events were Grade 3 (22.2% [2/9 events]).
The change (counted in an overlapping manner) was treatment interruption (dose delay). The overall incidence of adverse drug reactions classified as myelosuppression by age range was 6.67% (1/15 patients) at >= 80 years for both febrile neutropenia and neutropenia. Neutrophil count decreased occurred frequently at 60 to 69 years (28.57%, 6/21 patients), 70 to 79 years (13.89%, 5/36 patients), and >= 80 years (26.67%, 4/15 patients). In other age ranges, it occurred in 50.00% (1/2 patients) at 30 to 39 years and 16.67% (1/6 patients) at 50 to 59 years.
All adverse drug reactions classified as lung disorder were serious, and their overall incidence was 2.13% (2/94 patients). The event term was interstitial lung disease for both these events, and occurred in patients aged 74 and 76 years. The time of onset (number of doses) was after the second dose and before the fifth dose, and the age range was 70 to 79 years (5.56%, 2/36 patients).

Brief summary (continued):
In this survey, peripheral neuropathy, myelosuppression (neutropenia), and lung disorder, which are included in the safety specification, as well as adverse events leading to discontinuation of ADCETRIS and serious adverse events were collected regardless of the CTCAE Grade. For other events, adverse events of CTCAE Grade 3 or higher were collected. The incidences of adverse events and adverse drug reactions in 94 patients evaluated for safety were 65.96% (62/94 patients) and 53.19% (50/94 patients), respectively.
The incidence of adverse events (the same applies to adverse drug reactions) classified as peripheral neuropathy was 1.06% (1/94 patients) for serious events and 24.47% (23/94 patients) for nonserious events. In an overseas phase 2 study (Study SGN35-012) in patients with relapsed or refractory CD30 positive non-Hodgkin's lymphoma, the incidence of adverse events related to peripheral neuropathy in patients with PTCL was 49% (17/35 patients). The incidences of adverse events related to peripheral neuropathy in an overseas phase 1/2 study (Study C25002) and a Japanese investigator-initiated phase 1 study (Study BV-HLALCL) in pediatric patients with relapsed or refractory CD30 positive HL or systemic ALCL were 33% (11/33 patients) and 17% (1/6 patients), respectively. Similarly, the incidence of adverse events classified as myelosuppression in this survey was 6.38% (6/94 patients) for serious events and 15.96% (15/94 patients) for nonserious events, and 4.26% (4/94 patients) for serious adverse drug reactions and 14.89% (14/94 patients) for nonserious adverse drug reactions. In patients with PTCL in Study SGN35-012, neutropenia in 14% (5/35 patients) and febrile neutropenia in 3% (1/35 patients) were reported as adverse events related to myelosuppression. In Study C25002, neutropenia in 21% (7/33 patients) and febrile neutropenia in 3% (1/33 patients) were reported as adverse events related to myelosuppression. In Study BV-HLALCL, neutropenia occurred in 50% (3/6 patients), but febrile neutropenia did not occur. All adverse events (the same applies to adverse drug reactions) observed in this survey and classified as lung disorder were serious, and the incidence was 2.13% (2/94 patients). In patients with PTCL in Study SGN35-012, adverse events related to lung disorder occurred in 3% (1/35 patients). In Study C25002 or BV-HLALCL, no adverse event related to lung disorder was reported.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 有効性評価対象症例87例のうち抗腫瘍効果の判定が行われた72例における、本剤投与開始から12ヵ月の抗腫瘍効果（Best Response）について、成人のPTCL-NOSでは、PET判定が行われた症例における奏効率（CR＋PR）は77.8%（7/9例）、PET判定を行わずに効果判定された症例における奏効率（CR＋CRu＋PR）は26.7%（4/15例）、成人のAITLでは、PET判定が行われた症例における奏効率（CR＋PR）は85.7%（12/14例）、PET判定を行わずに効果判定された症例における奏効率（CR＋CRu＋PR）は38.5%（5/13例）、成人のその他では、PET判定が行われた症例における奏効率（CR＋PR）は0%（0/1例）、PET判定を行わずに効果判定された症例における奏効率（CR＋CRu＋PR）は0%（0/2例）であった。成人のATLLでは、奏効率（CR＋PR）は27.3%（3/11例）であった。小児のPTCLでは、成人PTCLの抗腫瘍効果判定規準を用いてPET判定が行われた症例における奏効率（CR＋PR）は100.0%（1/1例）、日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）版による奏効率（CR＋CRu＋PR）は100.0%（3/3例）であった。小児HLでは、JPLSG版による奏効率（CR＋PR）は66.7%（2/3例）であった。 Of the 87 patients evaluated for efficacy, 72 were assessed for antitumor effects. For antitumor effects (Best Response) at 12 months from the initiation of ADCETRIS treatment, the response rate (complete response [CR]+partial response [PR]) in patients who were assessed using positron emission tomography (PET) was 77.8% (7/9 patients) and the response rate (CR+unconfirmed complete response [CRu]+PR) in patients whose response was assessed without PET was 26.7% (4/15 patients) in adult PTCL-NOS. In adult AITL, the response rate (CR+PR) in patients who were assessed using PET was 85.7% (12/14 patients) and the response rate (CR+CRu+PR) in patients whose response was assessed without PET was 38.5% (5/13 patients). In other adult diseases, the response rate (CR+PR) in patients who were assessed using PET was 0% (0/1 patient) and the response rate (CR+CRu+PR) in patients whose response was assessed without PET was 0% (0/2 patients). In adult ATLL, the response rate (CR+PR) was 27.3% (3/11 patients). In pediatric PTCL, the response rate (CR+PR) in patients who were assessed using PET according to the antitumor response criteria for adult PTCL was 100.0% (1/1 patient), and the response rate (CR+CRu+PR) according to the Japanese Pediatric Leukemia/lymphoma Study Group (JPLSG) version was 100.0% (3/3 patients). In pediatric HL, the response rate (CR+PR) according to the JPLSG version was 66.7% (2/3 patients).
/ 以上の結果から、本調査での成人の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者（ALCLを除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はHL患者に対する本剤の日常診療下での安全性は承認取得時までに得られた情報から予測の範囲内であった。 Based on the above results, the safety of ADCETRIS in adult patients with relapsed or refractory CD30 positive PTCL (excluding ALCL) and pediatric patients with relapsed or refractory CD30 positive PTCL or HL in routine clinical practice in this survey was within the expected range based on the information available at the time of approval.
2024年06月10日
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

試験等の種別 使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年06月10日
jRCT番号 jRCT1080224999

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫（小児のみ）」 Special Drug Use Surveillance for Adcetris Intravenous Infusion 50 milligrams "Relapsed or refractory CD30-positive peripheral T cell lymphoma or Hodgkin Lymphoma (only pediatric patients)"
ブレンツキシマブベドチン点滴静注用特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫」 Special Drug Use Surveillance for Brentuximab Vedotin Intravenous Infusion "Relapsed or refractory CD30-positive peripheral T cell lymphoma or Pediatric Hodgkin Lymphoma"

（２）治験責任医師等に関する事項

武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

50施設 50 sites
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は成人の再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者（未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はホジキンリンパ腫（HL）患者に対して評価する。 本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において成人の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者（ALCLを除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はHL患者の安全性を評価する。予定症例数は全体で約86例である（成人：80例、小児：6例）。 本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。 The drug being tested in this survey is called Brentuximab Vedotin intravenous infusion 50 mg. This intravenous infusion is being tested to treat adult patients with relapsed or refractory CD-30 positive peripheral T-cell lymphoma (PTCL) (excluding anaplastic large cell lymphoma (ALCL)) and pediatric patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL or Hodgkin lymphoma (HL). This survey is an observational (non-interventional) study and will look at the safety of adult patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL (excluding ALCL) and pediatric patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL or HL in the routine clinical setting. The number of observed patients will be approximately 86 as total (80; Adult participants and 6; Pediatric participants). This multi-center observational survey will be conducted in Japan.
N/A N/A
2020年02月14日
2020年02月14日
2023年12月13日
95
観察研究 Observational

製造販売後調査

Post-marketing surveillance

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. 再発又は難治性のリンパ腫患者
2. CD30陽性の患者
3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者

1. Participants with relapsed or refractory lymphoma.
2. CD30-positive participants.
3. Participants who receive study drug after obtaining approval of CD30-positive PTCL indication of study drug.
/

1. ブレンツキシマブベドチンに対し重度の過敏症の既往歴のある患者
2. ブレオマイシン塩酸塩を投与中の患者

1. Participants with a history of severe hypersensitivity to Brentuximab Vedotin.
2. Participants taking bleomycin hydrochloride treatment.
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫 Peripheral T cell lymphoma and Pediatric Hodgkin lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ブレンツキシマブベドチン
薬剤・試験薬剤：Brentuximab Vedotin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ブレンツキシマブベドチンとして3週間 に1回、12ヶ月まで1.8 mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。患者は試験薬剤を日常診療の一環として投与される。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Brentuximab Vedotin
INN of investigational material : Brentuximab Vedotin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : The usual dosage for intravenous administration is 1.8 milligrams per kilograms (mg/kg) (body weight) as Brentuximab Vedotin (genetic recombination) once every three weeks (up to 12 months). The dose may be reduced appropriately according to the participant's condition. Participants receive interventions as part of routine medical care.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 1. 安全性：末梢神経障害に分類される重篤又は非重篤な有害事象を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤又は非重篤な有害事象として、末梢神経障害に分類される末梢性運動ニューロパチー又は末梢性感覚ニューロパチーを1件以上発現した症例の割合を評価した。

2. 安全性：末梢神経障害に分類される重篤又は非重篤な副作用を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。重篤又は非重篤な副作用として、末梢神経障害に分類される末梢性運動ニューロパチー又は末梢性感覚ニューロパチーを1件以上発現した症例の割合を評価した。

3. 安全性：骨髄抑制に分類される重篤又は非重篤な有害事象を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤又は非重篤な有害事象として、骨髄抑制に分類される発熱性好中球減少症、好中球減少症又は好中球数減少を1件以上発現した症例の割合を評価した。

4. 安全性：骨髄抑制に分類される重篤又は非重篤な副作用を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。重篤又は非重篤な副作用として、骨髄抑制に分類される発熱性好中球減少症、好中球減少症又は好中球数減少を1件以上発現した症例の割合を評価した。

5. 安全性：肺障害に分類される重篤又は非重篤な有害事象を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤又は非重篤な有害事象として、肺障害に分類される間質性肺疾患を1件以上発現した症例の割合を評価した。

6. 安全性：肺障害に分類される重篤又は非重篤な副作用を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。重篤又は非重篤な副作用として、肺障害に分類される間質性肺疾患を1件以上発現した症例の割合を評価した。
 1. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Serious or Non-serious Adverse Event Classified as Peripheral Neuropathy
Time Frame: Up to 12 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Percentage of participants who had one or more serious or non-serious adverse event of peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy which were classified as peripheral neuropathy was reported.

2. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Serious or Non-serious Adverse Drug Reaction Classified as Peripheral Neuropathy
Time Frame: Up to 12 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. Percentage of participants who had one or more serious or non-serious adverse drug reaction of peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy which were classified as peripheral neuropathy was reported.

3. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Serious or Non-serious Adverse Event Classified as Myelosuppression
Time Frame: Up to 12 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Percentage of participants who had one or more serious or non-serious adverse event of febrile neutropenia, neutropenia, or neutrophil count decreased which were classified as myelosuppression was reported.

4. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Serious or Non-serious Adverse Drug Reaction Classified as Myelosuppression
Time Frame: Up to 12 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. Percentage of participants who had one or more serious or non-serious adverse drug reaction of febrile neutropenia, neutropenia, or neutrophil count decreased which were classified as myelosuppression was reported.

5. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Serious or Non-serious Adverse Event Classified as Lung Disorder
Time Frame: Up to 12 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Percentage of participants who had one or more serious or non-serious adverse event of only interstitial lung disease which were classified as lung disorder was reported.

6. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Serious or Non-serious Adverse Drug Reaction Classified as Lung Disorder
Time Frame: Up to 12 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. Percentage of participants who had one or more serious or non-serious adverse drug reaction of only interstitial lung disease which were classified as lung disorder was reported.
/ 1. 有効性：非特定型末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）及びその他のPTCLの成人患者並びにPTCLの小児患者における最良効果を達成した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
成人PTCLの抗腫瘍効果判定規準に準じて、完全奏効（CR）、不確定完全奏効（CRu）（ポジトロン断層法（PET）未測定の場合）、部分奏効（PR）、安定（SD）又は進行（PD）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。各群のデータはPETデータの有無で分類して評価した。PETはがんの診断及び治療に用いられた。

2. 有効性：成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）患者における最良効果を達成した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
治療効果判定規準に準じて、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）、又は進行（PD）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。

3. 有効性：PTCL及びHLの小児患者における最良効果を達成した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）版の治療効果判定規準に準じて、完全奏効（CR）、完全奏効（CRu）（PTCLのみ）、部分奏効（PR）、安定（SD）、又は進行（PD）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。

4. 安全性：重篤又は非重篤な有害事象を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。

5. 安全性：重篤又は非重篤な副作用を1件以上発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。
 1. Efficacy: Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response for Adult Participants With Peripheral T-cell Lymphoma Not Otherwise Specified (PTCL-NOS), (Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma) AITL, the Other PTCL, and Pediatric Participants With PTCL
Time Frame: Up to 12 Months
Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), complete response uncertain (CRu) (when no positron emission tomography [PET] data are available), partial response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD) after treatment. Best response was assessed by antitumor response criteria for adult PTCL. Reported data are divided into 2 populations; with or without PET data for each group. PET was used in cancer diagnosis and treatment.

2. Efficacy: Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response for Adult Participants With Adult T-cell Leukemia/lymphoma (ATLL)
Time Frame: Up to 12 Months
Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), partial response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD) after treatment. Best response was assessed by the antitumor response criteria.

3. Efficacy: Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response for Pediatric Participants With PTCL and HL
Time Frame: Up to 12 Months
Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), complete response uncertain (CRu) (for PTCL), partial response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD) after treatment. Best response was assessed by the Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) version of antitumor response criteria.

4. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Event
Time Frame: Up to 12 Months
AE is defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.

5. Safety: Percentage of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reaction
Time Frame: Up to 12 Months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ブレンツキシマブベドチン Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin Brentuximab Vedotin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
アドセトリス点滴静注用
22600AMX00031
ブレンツキシマブベドチンとして3週間 に1回、12ヶ月まで1.8 mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。患者は試験薬剤を日常診療の一環として投与される。 The usual dosage for intravenous administration is 1.8 milligrams per kilograms (mg/kg) (body weight) as Brentuximab Vedotin (genetic recombination) once every three weeks (up to 12 months). The dose may be reduced appropriately according to the participant's condition. Participants receive interventions as part of routine medical care.
- -
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３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
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６　IRBの名称等

製造販売後調査の為、該当せず Not Applicable due to Observational Study
- -

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04213209
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195090

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID; C25021 Takeda Study ID; C25021

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 C25021-PRT-Redacted.pdf
<Version 7>
2023年09月12日

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年6月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月26日 詳細
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