臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年12月10日
最終公表日		令和5年8月10日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年4月22日
試験の名称		ST上昇型急性心筋梗塞患者を対象としたCL2020の検証的試験
簡易な試験の名称		ST上昇型急性心筋梗塞患者を対象としたCL2020の検証的試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		株式会社生命科学インスティテュート
試験の概要		経皮的冠動脈形成術（PCI）が施行されたST上昇型急性心筋梗塞を対象に、CL2020静脈内投与時の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
試験のフェーズ		2-3
疾患名		ST上昇型急性心筋梗塞
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CL2020、プラセボ
販売名
IRBの名称		獨協医科大学病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年08月07日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年04月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	86
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	20歳以上で、経皮的冠動脈形成術（PCI）施行により再灌流が得られても心機能低下（LVEF≦45%）を呈するST上昇型急性心筋梗塞患者	Subjects aged more than 20 years with ST elevation AMI, presenting with reduced cardiac function (LVEF less than 45%) despite reperfusion by percutaneous coronary intervention (PCI)
試験の対象者のフロー / Participant flow	・安全性評価パート：3例が治験参加に同意し、3例がCL2020の単回静脈内投与を受け、3例とも投与後52週までの評価を完了した。・ランダム化パート：89例が治験参加に同意した。86例がCL2020群41例、プラセボ群45例に割付けられ、CL2020群41例、プラセボ群43例に投与された。CL2020群39例、プラセボ群43例が投与後52週までの評価を完了した。	Safety evaluation part: 3 subjects consented to participate in the study, received a single intravenous dose of CL2020 and completed the evaluation up to Week 52. Randomized part: 89 subjects consented to participate in the study. A total of 86 subjects were randomized to the CL2020 group (41 subjects) or the placebo group (45 subjects), and 41 subjects in the CL2020 group and 43 subjects in the placebo group received the study drug. 39 subjects in the CL2020 group and 43 subjects in the placebo group completed the evaluation up to Week 52.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・安全性評価パート：死亡に至った有害事象及び副作用は発現しなかった。重篤な有害事象は1例に1件（心室性頻脈）、重篤な副作用は1例に1件（心室性頻脈）発現した。重要な有害事象及び副作用は発現しなかった。・ランダム化パート：死亡に至った有害事象及び副作用は発現しなかった。重篤な有害事象はCL2020群の6例に11件（鼡径ヘルニア、心不全、歯周炎、狭心症、胆嚢炎、慢性心不全、糖尿病、胸部不快感、COVID-19、間質性肺疾患、小細胞肺癌）、プラセボ群の4例に9件（尿路感染、直腸S状結腸癌、ストーマ合併症、末梢動脈閉塞性疾患、肺腫瘤、狭心症、大腸ポリープ、イレウス）発現した。重篤な副作用は、プラセボ群のみに報告され1例に1件（直腸S状結腸癌）発現した。有効性評価の中止に至った有害事象及び副作用は発現しなかった。	Safety evaluation part: No adverse events or adverse drug reactions leading to death occurred. 1 serious adverse event (ventricular tachycardia) and 1 serious adverse drug reaction (ventricular tachycardia) occurred in 1 subject each. No significant adverse events or adverse drug reactions occurred. Randomized part: No adverse events or adverse drug reactions leading to death were reported. 11 SAEs occurred in 6 subjects in the CL2020 group (Inguinal hernia, cardiac failure, periodontitis, angina pectoris, cholecystitis, cardiac failure chronic, diabetes mellitus, chest discomfort, COVID-19, interstitial lung disease, small cell lung cancer) and 9 SAEs occurred in 4 subjects in the placebo group (Urinary tract infection, rectosigmoid cancer, stoma complication, peripheral arterial occlusive disease, lung mass, angina pectoris, large intestine polyp, ileus). Serious adverse reactions were reported only in the placebo group and included 1 event in 1 subject (rectosigmoid cancer). Neither adverse events nor adverse drug reactions leading to discontinuation of efficacy evaluation occurred.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	心臓超音波検査における投与後24週のLVEFのベースラインからの変化量は、CL2020群とプラセボ群の両群間に統計学的に有意な差は認められず、主要評価項目は達成できなかった。	The primary endpoint was not met because there was no statistically significant difference between the CL2020 group and the placebo group in the change from baseline in LVEF at Week 24 in echocardiography.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・安全性評価パート：心臓超音波検査において、CL2020投与後にLVEFは増加し、左室収縮機能を改善する可能性が示唆された。一方、LVESV及びLVEDVは拡大した。また、CL2020投与後のWMSIが投与後52週までほぼ変わらなかった。ベースラインのE/Aからは左室拡張障害は認められず、CL2020投与後もE/Aの変化が認められなかった。・ランダム化パート：心臓超音波検査及び心臓SPECT検査による心機能評価としてLVESV、LVEDV、WMSI、梗塞サイズ等を測定したが、それぞれの変化量はCL2020群及びプラセボ群の両群間で有意な差は認められず、本治験で設定したST上昇型急性心筋梗塞患者の心機能に対するCL2020の効果は明確に示されなかった。	Safety evaluation part: Echocardiography showed an increase in LVEF after administration of CL2020, suggesting the possibility of improving left ventricular systolic function. In contrast, LVESV and LVEDV increased. The WMSI after CL2020 treatment remained almost unchanged up to Week 52. No left ventricular diastolic dysfunction was observed from baseline E/A and no change in E/A was observed after administration of CL2020. Randomized part: Cardiac function was evaluated by cardiac ultrasonography and cardiac SPECT, and LVESV, LVEDV, WMSI, infarct size, etc. were measured. However, no significant difference was observed in the changes between the CL2020 group and the placebo group, and the effect of CL2020 on cardiac function in patients with ST elevation acute myocardial infarction defined in this study was not clearly demonstrated.
簡潔な要約 / Brief summary	・ST上昇型急性心筋梗塞患者へのCL2020又はプラセボの単回静脈内投与による、心臓超音波検査における、投与後24週のLVEFのベースラインからの変化量は、CL2020群、プラセボ群の両群間に統計学的に有意な差は認められず、主要評価項目は達成できなかった。・異なる2種のモダリティ（心臓超音波検査及び心臓SPECT検査）を用いて複数の心機能評価を行ったが、時間経過とともにプラセボ群の方が左室容積の拡大傾向にあるものの、CL2020群とプラセボ群の両群間に有意な差は認められなかった。従って、本治験で設定したST上昇型急性心筋梗塞患者へのCL2020の単回静脈内投与による心機能への影響は明確に示されなかった。・CL2020を投与するうえで安全性上の懸念は認められなかった。	Following a single intravenous administration of CL2020 or placebo to patients with ST elevation acute myocardial infarction, the change from baseline in LVEF at Week 24 on echocardiography was not statistically significantly different between the CL2020 group and the placebo group, failing to meet the primary endpoint. There were no safety concerns with administration of CL2020.
公開予定日	2023年08月10日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年08月07日
jRCT番号	jRCT1080224979

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ST上昇型急性心筋梗塞患者を対象としたCL2020の検証的試験	A confirmatory study of CL2020 in patients with ST-elevation myocardial infarction
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ST上昇型急性心筋梗塞患者を対象としたCL2020の検証的試験	A confirmatory study of CL2020 in patients with ST-elevation myocardial infarction

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	福島達伸	Fukushima Tatsunobu
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	株式会社生命科学インスティテュート	Life Science Institute Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル	1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6748-7200
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MCGコールセンター	call center
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	株式会社生命科学インスティテュート	Life Science Institute Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル	1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6748-7200
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		栃木県	Tochigi

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年12月02日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		経皮的冠動脈形成術（PCI）が施行されたST上昇型急性心筋梗塞を対象に、CL2020静脈内投与時の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験	A randomized, double-blind placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of intravenous infusion of CL2020 in patients with ST-elevation myocardial infarction following after percutaneous coronary intervention (PCI).
試験のフェーズ / Phase		2-3	2-3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年12月10日
予定試験期間（開始日）		2019年12月01日
予定試験期間（終了日）		2022年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		83
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同無作為二重盲検並行比較試験	A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ST上昇型心筋梗塞と診断された患者・PCIにより再灌流が得られたにも関わらず、心機能が低下している患者	-Patients diagnosed ST-elevation myocardial infarction -Patients with cardiac dysfunction in spite of successful reperfusion by PCI
	除外基準 / Exclusion Criteria	・悪性腫瘍の合併又は既往がある患者・妊娠又は授乳中の女性、若しくは妊娠している可能性のある女性	-Patients with any existing or previous malignant tumor -Pregnant or nursing women, or women of child-bearing potential
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		ST上昇型急性心筋梗塞	ST-elevation myocardial infarction
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CL2020 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : CL2020 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 CL2020投与後の左室駆出率	efficacy Left ventricular ejection fraction after infusion of CL2020
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 CL2020投与後の左室収縮末期容積、左室拡張末期容積等	efficacy left ventricular end-systolic volume and left ventricular end-diastolic volume after infusion of CL2020 etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			再生医療等製品	regenerative medical product
一般名称等	再生医療等製品	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous infusion
一般名称等	再生医療等製品	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous infusion

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	株式会社生命科学インスティテュート
Primary Sponsor	Life Science Institute Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	獨協医科大学病院　治験審査委員会	Dokkyo Medical University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	栃木県下都賀郡壬長大字北小林880	Kitakobayashi 880, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi, JAPAN
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会	Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
住所 / Address of IRB	東京都千代田区一番町13番地2	13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195067
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CL2020-MI-2_治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年8月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項