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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年12月3日
令和4年10月11日
令和4年12月31日
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験
皮膚悪性腫瘍のうち、悪性黒色腫、血管肉腫の患者に対して、CICS-1とホウ素薬剤（ボロファラン（10B）のソルビトール製剤：SPM-011）を用いたBNCTの安全性及び治療線量を検討する。
1
悪性黒色腫または血管肉腫
参加募集終了
＜医薬品＞SPM-011、＜医療機器＞CICS-1 、-
国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年10月07日
jRCT番号 jRCT1080224974

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験 Phase 1 clinical trial of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using CICS-1 and SPM-011 for Malignant melanoma and angiosarcoma
悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験 Phase 1 clinical trial of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using CICS-1 and SPM-011 for Malignant melanoma and angiosarcoma

（２）治験責任医師等に関する事項

株式会社CICS Cancer Intelligence Care Systems, Inc
技術開発部 Technical Development Division
東京都江東区有明3-5-7　TOC有明ウエストタワー17F TOC Ariake WestTower 17th Floor, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
03-3529-6301
cics_pv1@cics.jp
株式会社CICS Cancer Intelligence Care Systems, Inc
技術開発部 Technical Development Division
東京都江東区有明3-5-7　TOC有明ウエストタワー17F TOC Ariake WestTower 17th Floor, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
03-3529-6301
cics_pv1@cics.jp
2019年10月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

皮膚悪性腫瘍のうち、悪性黒色腫、血管肉腫の患者に対して、CICS-1とホウ素薬剤（ボロファラン（10B）のソルビトール製剤：SPM-011）を用いたBNCTの安全性及び治療線量を検討する。 Among skin malignancies, patients with malignant melanoma or angiosarcoma are treated with BNCT using CICS-1 and a boron drug (borofalan (10B) sorbitol (SPM-011)). Through these studies,safety and appropriate treatment dose are evaluated.
1 1
2019年11月19日
2019年09月19日
2022年12月31日
10
介入研究 Interventional

単施設オープンラベル試験

Single-center, open label, single armed study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1.病理組織学的に診断された皮膚原発の悪性黒色腫または血管肉腫を有する患者
2.皮膚表在性で対象病変全体の最長径が15cm以下の患者
3.皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が6cm以下の病変を有する患者
4.頭頸部、胸部または四肢に病変を有する患者
5.登録28日以内の最新の スクリーニング検査値に明らかな異常値が認められない患者

1.Patients with primary malignant melanoma or angiosarcoma diagnosed histopathologically
2.Patients with superficial skin lesions whose maximum diameter of the target lesion is 15 cm or less
3.Patients with lesions that are 6 cm or less from the skin surface to the deepest part of the tumor
4.Patients with lesions in the head, neck, chest, or extremities
5.Patients who do not have apparent abnormal values in the latest screening test within 28 days of registration
/

1.明らかな播種性病巣を認める患者
2.先行した対象病変の治療で、75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている患者
3.対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者
4.全身的治療を要する感染症を有する患者
5.能動型インプラント医療機器が植込まれた患者
6.BNCT治療歴を有する患者

1.Patients with obvious disseminated lesions
2.Patients who have undergone previous treatment of radiation therapy exceeding 75 Gy for the target lesion.
3.Patients with active lesions / active multiple cancers in addition to the target lesion
4.Patients with infections that require systemic treatment.
5.Patients with active implantable medical devices
6. Patients with a history of BNCT treatment
/

20歳以上

20age old over

/

85歳以下

85age old under
/

男性・女性

Both
/ 悪性黒色腫または血管肉腫 Malignant Melanoma or Angiosarcoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：＜医薬品＞SPM-011、＜医療機器＞CICS-1
薬剤・試験薬剤：Borofalan(10B)
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：SPM-011を静脈内投与し、CICS-1にて中性子照射

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : SPM-011(investigational drug), CICS-1 (investigational device)
INN of investigational material : Borofalan(10B)
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration of SPM-011 and neutron irradiation with CICS-1

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
-DLTの発現頻度から各線量レベルの安全性を評価する。
-治験期間中の有害事象及び不具合の発現率を評価する。		 safety
-Evaluate the safety of each dose level from the frequency of DLT occurrence
-Evaluate the incidence of adverse events and failures during the study period
/ 有効性
-腫瘍縮小率、最良腫瘍縮小率
-奏効率
-無増悪生存期間、生存期間、標的病変の最良奏功割合、局所無増悪期間、慢性期有害事象発現までの期間		 efficacy
-Tumor shrinkage rate, tumor best shrinkage rate
-Response rate
-Progression-free survival, survival period,best response rate for target lesion,locally progression-free period, period until chronic adverse event

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 / 医療機器 medicine / medical device
＜医薬品＞SPM-011、＜医療機器＞CICS-1 SPM-011(investigational drug), CICS-1 (investigational device)
Borofalan(10B) Borofalan(10B)
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
SPM-011を静脈内投与し、CICS-1にて中性子照射 Intravenous administration of SPM-011 and neutron irradiation with CICS-1
Borofalan(10B) Borofalan(10B)
SPM-011を静脈内投与し、CICS-1にて中性子照射 Intravenous administration of SPM-011 and neutron irradiation with CICS-1
- -
- -
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社CICS
Cancer Intelligence Care Systems, Inc
ステラファーマ株式会社
STELLA PHARMA CORPORATION

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

株式会社CICS Cancer Intelligence Care Systems, Inc
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地５丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-195062

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月3日 詳細
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