臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年11月8日 | ||
| 令和2年11月12日 | ||
| 令和2年2月25日 | ||
| かぜ症候群の患者を対象としてST-HTを1日3回、3日間投与したときの有効性及び安全性を評価する、オープンラベル、単一群、多施設共同、第三相試験 | ||
| かぜ症候群患者を対象としたST-HTの第三相試験 | ||
| かぜ症候群患者を対象に、ST-HTの有効性及び安全性について検討する。 | ||
| 3 | ||
| かぜ症候群 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ST-HT、- | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年11月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年02月25日 | ||
| 148 | ||
| / | 148症例に治験薬が投与された。男性と女性はほぼ同数であった。年齢（平均値±標準偏差）は36.0±14.3歳、年齢の中央値（最小値−最大値）は34.0（15−70）歳であった。BMI（平均値±標準偏差）は22.591±3.471 kg/m2 であった。発症後日数は発症1 日後が多く、71/147例であり、平均値は1.3日であった。概括重症度は軽症の症例が多く、132/147例であった。合併症、前治療薬、併用薬及び併用療法の有無については、いずれも「なし」の症例が多かった。併用薬「あり」が7例みられたが、併用された薬剤はいずれも併用可能薬（治験薬の薬効評価に影響を及ぼさないと考えられる薬剤）であった。併用療法「あり」が1例みられたが、併用可能な療法であった。既往歴及び前治療法の有無については全例が「なし」であった。 | The study drug was administered to 148 patients. Males and females were approximately equal in number. The age (mean+/-standard deviation) was 36.0+/-14.3 years and median (minimum-maximum) age was 34.0(15-70) years. The number of days after the onset of symptoms was high at 1 day, 71/147 patients, with a mean of 1.3 days. The generalized severity of the disease was 132/147 patients, with the majority of patients suffering from mild disease. No complications, pre-treatment, concomitant medications, or concomitant therapy were reported in most patients. Seven patients were concomitantly treated with concomitant drugs, but all the concomitant drugs were concomitant drugs (drugs that are not considered to affect the efficacy of the study drug). The concomitant therapy was concomitantly available in one case. All patients had no history of previous treatment. |
| / | 同意取得後、選択基準に合致し除外基準に抵触しないことを確認し、患者背景を調査するとともに、症状の確認を行う。また臨床検査のための採血を行い、治験薬を交付する。患者は服用終了後に来院する。来院時に治験薬服用後の臨床検査のための採血を行い、症状の確認並びに有害事象の確認を行う。 | After obtaining consent from the patient, it is confirmed that a patient meets selection criteria are met but not exclusion criteria. The patient's background is investigated and symptoms of the disease are confirmed. Blood sample is taken for clinical testing and the investigational drug is given to the patient. The patient comes again to the clinic after completing the dose. When the patient comes to the clinic, blood sample is taken for clinical tests after the administration of the investigational drug, and symptoms and adverse events are confirmed by the investigator. |
| / | 安全性解析対象例148例のうち、自覚症状・他覚所見に関する有害事象は55例に79件みられ、発現率は37.2%（55/148 例）であった。主な有害事象は、口渇25.0%（37/148 例）、傾眠12.8%（19/148 例）及び便秘4.1%（6/148 例）であり、その他の有害事象は1～2例の発現であった。自覚症状・他覚所見に関する有害事象の重症度別発現状況は、軽度が36.5%（54/148 例）、中等度が0.7%（1/148 例）であり、高度は認められなかった。重篤な有害事象、中止に至った有害事象は認められなかった。 臨床検査に関する有害事象は1例に4件みられ、発現率は0.7%（1/148 例）であった。アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加及び血中乳酸脱水素酵素増加が各1件発現した。 臨床検査に関する有害事象の重症度は、いずれも軽度で、治験薬との因果関係は「関連なし」であった。 |
Of the 148 patients included in the safety analysis, 79 adverse events relating to subjective symptoms/objective findings were observed in 55 patients, with an incidence rate of 37.2% (55/148). The most common adverse events were dry mouth (25.0%), somnolence (12.8%) (19/148), and constipation (4.1%) (6/148). The incidence of adverse events related to subjective symptoms/objective findings by severity was 36.5% (54/148 patients) mild and 0.7% (1/148 patients) moderate, but not severe. No serious adverse events or adverse events leading to discontinuation were observed. Four laboratory-related adverse events were observed in one patient, with an incidence rate of 0.7%(1/148). One case of increased alanine aminotransferase, one case of increased aspartate aminotransferase, one case of increased blood creatine phosphokinase, and one case of increased blood lactate dehydrogenase. The severity of the adverse events related to the laboratory tests were all mild and "unrelated" to the study drug. |
| / | Full Analysis Set 147例のうち、全般改善度が「中等度改善以上」の患者の割合（症例数、95%信頼区間）は76.2%（112/147 例、68.5−82.8%）であった。 | Of the 147 patients in the Full Analysis Set, the percentage of patients with a general improvement of "moderate improvement or better" (number of cases, 95% confidence interval) was 76.2%(112/147 patients, 68.5-82.8%). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 投与開始時（Day 1、Visit 1）から終了時（Day 4、Visit 2）までの症状別重症度のスコアの変化量（平均値±標準偏差）は、鼻水−0.7±0.7、鼻づまり−0.7±0.7、くしゃみ−0.7±0.6、咳−0.6±0.7、痰の量−0.4±0.7、痰を出すときの咳の強さ−0.4±0.8、痰の吐き出しにくさ−0.5±1.0、頭痛−0.7±0.8、咽頭痛−0.7±0.8、関節痛−0.4±0.6、筋肉痛−0.3±0.5、発熱（体温）−0.4±0.9、悪寒−0.7±0.7、倦怠感−0.8±0.7、咽頭粘膜（発赤・腫脹）−0.5±0.7 及び結膜（発赤）−0.1±0.4 であった。 いずれの項目でもスコアは低下し、結膜（発赤）以外の項目では、投与開始時と比較して終了時には、統計学的に有意な低下が認められた（Wilcoxon 符号付順位検定、いずれもp<0.001）。 | The change in symptom-specific severity scores (mean+/-standard deviation) from the start of treatment (Day 1, Visit 1) to the end of treatment (Day 4, Visit 2) were: runny nose -0.7+/-0.7, nasal congestion -0.7+/-0.7, sneezing -0.7+/-0.6, cough -0.6+/-0.7, volume of sputum -0.4+/-0.7, intensity of coughing when producing sputum -0.4+/-0.8, difficulty in spitting out sputum -0.5+/-1.0, headache -0.7+/-0.8, sore throat -0.7+/-0.8, arthralgia -0.4+/-0.6, myalgia -0.3+/-0.5, fever(body temperature) -0.4+/-0.9, chills -0.7+/-0.7, fatigue -0.8+/-0.7, pharyngeal mucosa (redness/swelling) -0.5+/-0.7 and conjunctiva (redness) -0.1+/-0.4. Scores decreased for all items, except for conjunctiva(redness), which showed a statistically significant decrease at the end of treatment compared to the beginning of treatment (Wilcoxon signed rank test, p<0.001 for all). |
| / | 本剤は、かぜ症候群の患者に対して様々な症状を改善し、安全性においても忍容性は良好であり、一般用医薬品として安全性は確保できると考えられた。 | The drug ameliorated a variety of symptoms in patients with common cold and was well tolerated in terms of safety and was considered safe for over-the-counter use. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
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| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年11月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224940 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| かぜ症候群の患者を対象としてST-HTを1日3回、3日間投与したときの有効性及び安全性を評価する、オープンラベル、単一群、多施設共同、第三相試験 | An open-label, single-group, multi-center, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of ST-HT when administered 3 times daily for 3 days to the patients with common cold | ||
| かぜ症候群患者を対象としたST-HTの第三相試験 | Phase III study of ST-HT for common cold | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| エスエス製薬株式会社 | SSP Co., Ltd. | ||
| CHCメディカル | CHC Medical | ||
| 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6301-3994 | |||
| - | |||
| エスエス製薬株式会社 | SSP Co., Ltd. | ||
| CHCメディカル | CHC Medical | ||
| 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6301-3994 | |||
| - | |||
| 2019年10月04日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| かぜ症候群患者を対象に、ST-HTの有効性及び安全性について検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of ST-HT in patients with common cold | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年10月23日 | |||
| 2019年10月17日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 158 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、オープンラベル、単一群 |
Multi-center, Open label, single-arm |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. かぜ症候群と診断された患者 |
1. Common cold patient diagnosed by the invetigator |
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| / | 1. インフルエンザ陽性あるいは疑陽性と判定された患者 |
1. Patinet who was diagnosed as influenza by the investigator |
|
| / | 15歳以上 |
15age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | かぜ症候群 | Common cold | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ST-HT 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：1-- 神経系及び感覚器官用医薬品 用法・用量、使用方法：1日3回 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ST-HT INN of investigational material : - Therapeutic category code : 1-- Agents affecting nervous system and sensory organs Dosage and Administration for Investigational material : three times a day control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 有効性 全般改善度 |
efficacy Overall improvement |
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| / | 安全性 有効性 症状別スコア 概括安全度 |
safety efficacy Score of improvement by symptoms Overall safety |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ST-HT | ST-HT | |||
| - | - | |||
| 1-- 神経系及び感覚器官用医薬品 | 1-- Agents affecting nervous system and sensory organs | |||
| 1日3回 | three times a day | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エスエス製薬株式会社 | ||
| SSP Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
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６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | Random Square 5-7F, 6-18, Tenyamachi, Hakataku, fukuoka, Japan | |
| 092-283-7701 | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-195028 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| https://www.clinicaltrials.jp/file/JyesSBgad | |||
| ST-HT_Protocol_v2_20190829.pdf |
設定されていません |
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| 2 | |||
| 2019年08月29日 | |||
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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