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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年10月15日
令和5年12月26日
令和5年5月24日
タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討)
タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討)
第一三共株式会社
糖尿病性末梢神経障害性疼痛及び帯状疱疹後神経痛以外の末梢性神経障害性疼痛に対する本剤の有効性を確認する。
N/A
末梢性神経障害性疼痛
参加募集終了
ミロガバリンベシル酸塩、-
タリージェ錠、タリージェOD錠
特定使用成績調査のため該当なし

管理的事項

試験等の種別 使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年12月25日
jRCT番号 jRCT1080224913

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討) Special drug-use survey of Tarlige (evaluation of the efficacy in patients with peripheral neuropathic pain)
タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討) Special drug-use survey of Tarlige (evaluation of the efficacy in patients with peripheral neuropathic pain)

(2)治験責任医師等に関する事項

Contact for GPSP
第一三共株式会社 GPSP for Contact
製造販売後調査等公開窓口 Contact for GPSP
中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
0362251059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
Contact for GPSP
第一三共株式会社 GPSP for Contact
安全管理本部 Safety and Risk Management Department
中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
0362251059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

糖尿病性末梢神経障害性疼痛及び帯状疱疹後神経痛以外の末梢性神経障害性疼痛に対する本剤の有効性を確認する。 Evaluating the efficacy of this product for peripheral neuropathic pain of types other than diabetic peripheral neuropathic pain and post-herpetic neuralgia.
N/A N/A
2019年10月15日
2019年10月15日
2023年05月24日
1890
観察研究 Observational

前向き観察研究(製造販売後調査)

Prospective observational study (Post-marketing surveillance)

その他

other

/

末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討

Evaluation of the efficacy in patients with peripheral neuropathic pain

/ 日本 Japan
/

1.本剤を初めて投与する末梢性神経障害性疼痛を有する患者
2.神経障害性疼痛スクリーニング質問票にて12点以上の疼痛を示す患者
3.疼痛の発現が3ヵ月以上前であると判断できる患者
4.本剤投与開始前の疼痛に対するVAS値が40 mm以上の患者
5.契約期間内(施設ごとの契約書に基づく契約期間)に本剤の投与を開始した患者
6.登録期間内に本剤の投与を開始した患者
7.文書同意が得られた患者

1.Patients with peripheral neuropathic pain not treated with Tarlige tablet before
2.Patients with 12 or more points in the neuropathic pain screening questionnaire
3.Patients with pain lasting more than 3 months
4.Patients with a pain scale of 40 mm or more on VAS before administration of Tarlige tablet
5.Patients who started administration of Tarlige tablet during the contract period (contract period based on the contract with each medical site)
6.Patients who started administration of Tarlige tablet during the registration period
7.Patients from whom written informed consent was obtained

/

1.本剤投与開始前の疼痛に対するVAS値が90 mmを超える患者
2.PNP以外の痛みを有し、その痛みがPNPの評価に影響を与えると判断される患者
3.重大な精神障害(うつ病、双極性障害、統合失調症等)を有する患者
4.認知症等を有し、質問票や疼痛に対するVASに適切な回答ができない患者

1.Patients with a pain scale of 90 mm or less on VAS before administration of Tarlige tablet
2.Patients with other pain unrelated to PNP, that may confound the assessment of PNP
3.Patients with Neurologic disorders (depression, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
4.Patients with dementia, etc. who cannot respond appropriately to questionnaires and VAS for pain

/

下限なし

No limit

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 末梢性神経障害性疼痛 Peripheral neuropathic pain
/
/ なし none
/
/ 有効性
疼痛VASの50%レスポンス率
efficacy
The 50% responder rate of VAS for pain
/ 有効性
1)疼痛VASの30%レスポンス率
2)SF-8スコアのドメインごとのベースラインからの変化量
3)睡眠障害VASの50%レスポンス率
4)睡眠障害VASの30%レスポンス率
5)PGICにおける「非常に改善した」又は「かなり改善した」の割合
6)PGICにおける「非常に改善した」、「かなり改善した」、又は「わずかに改善した」の割合
efficacy
1)The 30% responder rate of VAS for pain
2)SF-8 score change from baseline for each domain
3)The 50% responder rate of VAS for sleep-interference
4)The 30% responder rate of VAS for sleep-interference
5)Ratio of 'very much improved' or 'much improved' in PGIC
6)Ratio of 'very much improved', 'much improved' or 'minimally improved' in PGIC

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ミロガバリンベシル酸塩 mirogabalin besilate
mirogabalin mirogabalin
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
タリージェ錠、タリージェOD錠
通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。 Usually, for adults, administer mirogabalin at an initial oral dose of 5 mg twice daily, and then increase the dose by 5 mg per dosing with an interval of at least 1 week up to 15 mg twice daily. The dose may be increased or decreased appropriately in the range between 10 mg and 15 mg twice daily, based on individual patient age or symptoms.
- -
- -
- -

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO CO., LTD
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

6 IRBの名称等

特定使用成績調査のため該当なし none
なし none
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

absence
JapicCTI-194998

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月16日 詳細