臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
使用成績調査 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和元年10月15日 | ||
令和5年12月26日 | ||
令和5年5月24日 | ||
タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討) | ||
タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討) | ||
第一三共株式会社 | ||
糖尿病性末梢神経障害性疼痛及び帯状疱疹後神経痛以外の末梢性神経障害性疼痛に対する本剤の有効性を確認する。 | ||
N/A | ||
末梢性神経障害性疼痛 | ||
参加募集終了 | ||
ミロガバリンベシル酸塩、- | ||
タリージェ錠、タリージェOD錠 | ||
特定使用成績調査のため該当なし | ||
試験等の種別 | 使用成績調査 |
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主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
登録日 | 2023年12月25日 |
jRCT番号 | jRCT1080224913 |
タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討) | Special drug-use survey of Tarlige (evaluation of the efficacy in patients with peripheral neuropathic pain) | ||
タリージェ特定使用成績調査(末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討) | Special drug-use survey of Tarlige (evaluation of the efficacy in patients with peripheral neuropathic pain) |
Contact for GPSP | |||
第一三共株式会社 | GPSP for Contact | ||
製造販売後調査等公開窓口 | Contact for GPSP | ||
中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
0362251059 | |||
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp |
Contact for GPSP | |||
第一三共株式会社 | GPSP for Contact | ||
安全管理本部 | Safety and Risk Management Department | ||
中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
0362251059 | |||
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp |
/ |
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/ | |||
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糖尿病性末梢神経障害性疼痛及び帯状疱疹後神経痛以外の末梢性神経障害性疼痛に対する本剤の有効性を確認する。 | Evaluating the efficacy of this product for peripheral neuropathic pain of types other than diabetic peripheral neuropathic pain and post-herpetic neuralgia. | ||
N/A | N/A | ||
2019年10月15日 | |||
2019年10月15日 | |||
2023年05月24日 | |||
1890 | |||
観察研究 | Observational | ||
前向き観察研究(製造販売後調査) |
Prospective observational study (Post-marketing surveillance) |
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その他 |
other |
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/ | 末梢性神経障害性疼痛患者における有効性の検討 |
Evaluation of the efficacy in patients with peripheral neuropathic pain |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | 1.本剤を初めて投与する末梢性神経障害性疼痛を有する患者 |
1.Patients with peripheral neuropathic pain not treated with Tarlige tablet before |
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/ | 1.本剤投与開始前の疼痛に対するVAS値が90 mmを超える患者 |
1.Patients with a pain scale of 90 mm or less on VAS before administration of Tarlige tablet |
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/ | 下限なし |
No limit |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 末梢性神経障害性疼痛 | Peripheral neuropathic pain | |
/ | |||
/ | なし | none | |
/ | |||
/ | 有効性 疼痛VASの50%レスポンス率 |
efficacy The 50% responder rate of VAS for pain |
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/ | 有効性 1)疼痛VASの30%レスポンス率 2)SF-8スコアのドメインごとのベースラインからの変化量 3)睡眠障害VASの50%レスポンス率 4)睡眠障害VASの30%レスポンス率 5)PGICにおける「非常に改善した」又は「かなり改善した」の割合 6)PGICにおける「非常に改善した」、「かなり改善した」、又は「わずかに改善した」の割合 |
efficacy 1)The 30% responder rate of VAS for pain 2)SF-8 score change from baseline for each domain 3)The 50% responder rate of VAS for sleep-interference 4)The 30% responder rate of VAS for sleep-interference 5)Ratio of 'very much improved' or 'much improved' in PGIC 6)Ratio of 'very much improved', 'much improved' or 'minimally improved' in PGIC |
医薬品 | medicine | |||
ミロガバリンベシル酸塩 | mirogabalin besilate | |||
mirogabalin | mirogabalin | |||
119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
タリージェ錠、タリージェOD錠 | ||||
通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。 | Usually, for adults, administer mirogabalin at an initial oral dose of 5 mg twice daily, and then increase the dose by 5 mg per dosing with an interval of at least 1 week up to 15 mg twice daily. The dose may be increased or decreased appropriately in the range between 10 mg and 15 mg twice daily, based on individual patient age or symptoms. | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
第一三共株式会社 | ||
DAIICHI SANKYO CO., LTD |
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特定使用成績調査のため該当なし | none | |
なし | none | |
03-6225-1059 | ||
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | ||
無 | absence | |
JapicCTI-194998 | ||
無 | No | ||
設定されていません |
||
設定されていません |