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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年10月10日
令和6年10月9日
令和11年6月17日
ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査
ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査
第一三共株式会社
本調査は、ヴァンフリタ錠の使用実態下における再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者に対する本調査の安全性検討事項の発現状況を把握することを目的とする。併せて、本調査の安全性検討事項以外の安全性及び有効性に関する情報も収集する。
本調査の安全性検討事項: QT間隔延長、心筋梗塞、急性腎障害、及び間質性肺疾患
N/A
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
参加募集終了
キザルチニブ塩酸塩、-
使用成績調査のため該当なし

管理的事項

試験等の種別 使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年10月09日
jRCT番号 jRCT1080224910

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査 VANFLYTA Tablet Post-marketing Surveillance Study
ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査 VANFLYTA Tablet Post-marketing Surveillance Study

（２）治験責任医師等に関する事項

Contact for GPSP
第一三共株式会社 GPSP for Contact
製造販売後調査等公開窓口 Contact for GPSP
東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
Contact for GPSP
第一三共株式会社 GPSP for Contact
安全管理本部 Safety and Risk Management Department
東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本調査は、ヴァンフリタ錠の使用実態下における再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者に対する本調査の安全性検討事項の発現状況を把握することを目的とする。併せて、本調査の安全性検討事項以外の安全性及び有効性に関する情報も収集する。 本調査の安全性検討事項: QT間隔延長、心筋梗塞、急性腎障害、及び間質性肺疾患 The objective of this study is to obtain detailed information about the each safety specifications of this study that occur in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia with FLT3-ITD mutation positive who receive VANFLYTA Tablet in real world. Information will also be collected on the efficacy of VANFLYTA Tablet and their safety with respect to events other than safety specifications. Safety Specifications: QT interval prolongation, Myocardial infraction, Acute renal disorder, ILD
N/A N/A
2019年10月10日
2019年10月10日
2029年06月17日
210
観察研究 Observational

観察研究（製造販売後調査）

Observational surveillance (Post-marketing surveillance)

その他

other
/

ヴァンフリタ錠の使用実態下における安全性及び有効性に関する情報の収集（全例調査）

Information will be collected on the efficacy and safety of VANFLYTA Tablet. (all-patient surveillance)
/ 日本 Japan
/

登録期間内に本剤の投与を開始する全ての患者。

All patients who start receiving VANFLYTA Tablet during the registration period.
/

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

Patients with a previous history of hypersensitivity to the ingredients of VANFLYTA.
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病 Relapsed or refractory acute myeloid leukemia with FLT3-ITD mutation positive
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：キザルチニブ塩酸塩
薬剤・試験薬剤：quizartinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Quizartinib Hydrochloride
INN of investigational material : quizartinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : For adults, VANFLYTA should be administered at a starting dose of 26.5 mg as quizartinib once daily orally for 2 weeks, and then, the dose should be increased to 53 mg once daily. The dose may be reduced depending on the patient's condition.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
副作用・感染症種類別発現状況
本調査の安全性検討事項の発現状況		 safety
Information about the adverse events that have occurred, by adverse reaction/infection category.
Information about the safety specifications concerns that have occurred.
/ 有効性
最良時の抗腫瘍効果		 efficacy
Best antitumor response

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
キザルチニブ塩酸塩 Quizartinib Hydrochloride
quizartinib quizartinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 For adults, VANFLYTA should be administered at a starting dose of 26.5 mg as quizartinib once daily orally for 2 weeks, and then, the dose should be increased to 53 mg once daily. The dose may be reduced depending on the patient's condition.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

使用成績調査のため該当なし -
東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194995

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月16日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面