臨床研究等提出・公開システム

インターベンションモデル：Single Group Assignment オープン試験 主な目的：治療

Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment

本治験に参加する患者は、以下の条件をすべて満たしていること。
1.18歳以上である。
2.ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でクラスII～IVの症状がある。
3.心エコー図で著明なMR（中等度～重度または重度）が記録されている。
4.医療専門家（例：米国では心臓外科医およびinterventional cardiologistからなる心臓チーム）により、直視下心臓手術のリスクが高いことが記録されている。

1.Subjects >= 18 years of age.
2.Subjects symptomatic New York Heart Association (NYHA) II-IV.
3.Subjects with severe MR as documented by echo.
4.Subjects who are at high risk for open-heart surgery as documented by the health care professional (e.g., Heart Team consisting of cardiac surgeon and interventional cardiologist in United States).

1.本治験について理解できない、または過去に医学的助言に対するコンプライアンス不遵守があった。
2.説明・同意文書（ICF）への署名を望まない、または署名できない。
3.治験参加を妨げる可能性のある何らかの認知状態または精神衛生状態が認められたことがある。
4.現在、承認前の他の臨床試験に登録されている［ただし、長期市販後試験への登録の場合、本治験の評価項目に臨床的な影響を及ぼさない限り許容される（例：本治験で規定されている薬剤の限定的な使用）］。
5.妊娠中または治験期間中に妊娠を計画している女性である。
6.アスピリン、ヘパリンまたはワルファリンに対する過敏症がある、またはこれらの薬剤が禁忌であり、適切な代替薬がない。
7.ニチノール過敏症（ニッケルアレルギー）があり、薬剤で適切に治療できない。
8.造影剤過敏症があり、薬剤で適切に治療できない。
9.現在の左室駆出率（LVEF）が25%以下であることが確認されている
10.余命12ヵ月未満と推定される医学的状態を併発している。
11.MV修復術／置換術の既往がある（ただし、AltaValveの留置を妨げないMV修復術、弁輪形成術、またはMitraClipは除く）。

1.Inability to understand the study or a history of non-compliance with medical advice.
2.Unwilling or unable to sign the Informed Consent Form (ICF).
3.History of any cognitive or mental health status that would interfere with study participation.
4.Currently enrolled in any other pre-approval investigational study (does not apply to long-term post-market studies unless these studies might clinically interfere with the current study endpoints (e.g., limit use of study-required medication, etc.)).
5.Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the study period.
6.Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, or Warfarin without adequate alternative medications.
7.Known hypersensitivity to nitinol (i.e., nickel allergy) that cannot be adequately medicated.
8.Known hypersensitivity to contrast media that cannot be adequately medicated.
9.Evidence of current Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <=25% (where current is defined as the latest LVEF measurement completed within 90 days prior to the index procedure).
10.Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
11.Prior mitral valve repair/replacement (excluding prior surgical mitral valve repair, annuloplasty, or MitraClip not interfering with AltaValve placement).

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated