臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年9月30日 | ||
| 令和2年3月3日 | ||
| 令和2年2月11日 | ||
| 健康成人を対象とした運転シミュレータによる自動車運転技能評価系確立試験 #4 | ||
| 健康成人を対象とした運転シミュレータによる自動車運転技能評価系確立試験 #4 | ||
| 陽性対照薬を用いて運転シミュレータにおける分析感度を確認することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 日本人健康成人男性 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ゾピクロン、プラセボ | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2020年02月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年02月11日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年02月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224896 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 健康成人を対象とした運転シミュレータによる自動車運転技能評価系確立試験 #4 | Development of Assessment Method for Driving Ability Using Driving Simulator in Healthy Volunteers #4 | ||
| 健康成人を対象とした運転シミュレータによる自動車運転技能評価系確立試験 #4 | Development of Assessment Method for Driving Ability Using Driving Simulator in Healthy Volunteers #4 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co.Ltd | ||
| 開発管理部 | Development Management | ||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24-1,Takada,Toshima-ku,Tokyo JAPAN | ||
| - | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co.Ltd | ||
| 開発管理部 | Development Management | ||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24-1,Takada,Toshima-ku,Tokyo JAPAN | ||
| - | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 2019年10月04日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 医療法人相生会 福岡みらい病院 | Souseikai Fukuoka Mirai Hospital | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 陽性対照薬を用いて運転シミュレータにおける分析感度を確認することを目的とする。 | The purpose of this study is to confirm of assay sensitivity of Driving Simulator by positive control. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2019年10月07日 | |||
| 2019年10月07日 | |||
| 2020年02月10日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
介入研究 |
Intervention study |
||
その他 |
other |
||
| / | 試験方法の確立 |
Assay development |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・スクリーニング検査時の体格指数［BMI］が18.5 以上25.0 未満の者 |
-Body mass index (BMI) equal and more than 18.5, and less than 25.0 kg/m^2 at screening inspection |
|
| / | ・臨床的に重要な薬物アレルギーまたは食物アレルギーの既往を有する者 |
-History of drug and food allergy |
|
| / | 21歳以上 |
21age old over |
|
| / | 64歳以下 |
64age old under |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | 日本人健康成人男性 | Japanese healthy adult male participants | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ゾピクロン 薬剤・試験薬剤：Zopiclone 薬効分類コード：112 催眠鎮静剤，抗不安剤 用法・用量、使用方法：7.5 mg、就寝前経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：7.5 mg、就寝前経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Zopiclone INN of investigational material : Zopiclone Therapeutic category code : 112 Hypnotics and sedatives, antianxietics Dosage and Administration for Investigational material : 7.5 mg, orally, once before going-to-bed control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : 7.5 mg, orally, once before going-to-bed |
|
| / | |||
| / | その他 車線からのずれ |
other Standard Deviation of Lateral Position |
|
| / | その他 車体がレーンをまたいだ回数 |
other Inappropriate Line Crossing |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ゾピクロン | Zopiclone | |||
| Zopiclone | Zopiclone | |||
| 112 催眠鎮静剤，抗不安剤 | 112 Hypnotics and sedatives, antianxietics | |||
| 7.5 mg、就寝前経口投与 | 7.5 mg, orally, once before going-to-bed | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 7.5 mg、就寝前経口投与 | 7.5 mg, orally, once before going-to-bed | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| Taisho Pharmaceutical Co.Ltd | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka 812-0025 Japan | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04108351 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194981 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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