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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

観察研究
令和元年9月6日
令和5年6月24日
切除不能な非小細胞肺癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する多施設共同観察研究: 日本における免疫療法導入後のリアルワールド研究
JEWEL-IN
神田　錦吾
MSD株式会社
本邦において切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する1次治療として免疫療法が導入された後、PD-L1検査の使用状況、リアルワールドの治療アウトカム及び医療資源利用状況は明らかにされていない。本研究は、切除不能の非小細胞肺癌患者を対象に、現在の実臨床下におけるアウトカム等を記述することで、新たなリアルワールドエビデンスの構築を目的に実施する。
本研究は1次データ及び2次データの両方を収集する多施設共同のコホート研究である。手法として、既存のカルテ等の診療記録の調査と、患者報告アウトカムとして質問票を用いた調査（コホート2のみ）を実施する。2017年7月1日から2018年12月20日までに1次治療として全身抗がん剤治療を開始した切除不能な進行又は転移非小細胞肺癌患者を全国約20～25施設において後向きに特定し、登録する（コホート1）。さらに、研究参加者登録開始から2021年12月31日ごろまでの期間、これから1次治療として全身抗がん剤治療を開始する予定の切除不能な進行又は転移非小細胞肺癌患者を研究実施医療機関において前向きに登録する（コホート2）。
N/A
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
参加募集終了
-、-
徳島大学病院　医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 2023年06月15日
jRCT番号 jRCT1080224859

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能な非小細胞肺癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する多施設共同観察研究: 日本における免疫療法導入後のリアルワールド研究 Treatment patterns, outcomes and health care resource utilization in advanced NSCLC patients without actionable mutations following introduction of immunotherapy: Japan Real-World Evidence in Lung Cancer - Immuno-Oncology
JEWEL-IN JEWEL-IN

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

神田 錦吾 Kanda Kingo
MSD株式会社 MSD K.K.
オンコロジー　メディカルアフェアーズ Oncology Medical Affairs
〒102-8667　東京都千代田区九段北1-13-12　北の丸スクエア Kitanomaru Square, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, JAPAN
03-6272-1000
JPDLBMSS@NorthAmerica.msx.merck.com
河野 祐輝 Kono Yuki
MSD株式会社 Yuki Kono
Medical Research Project Management Medical Research Project Management
〒102-8667　東京都千代田区九段北1-13-12　北の丸スクエア Kitanomaru Square, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, JAPAN
03-6272-1000
JPDLBMSS@NorthAmerica.msx.merck.com
2019年08月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

徳島大学病院　他 約20-25施設予定 Tokushima University Hospital and 20-25 other facilities
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本邦において切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する1次治療として免疫療法が導入された後、PD-L1検査の使用状況、リアルワールドの治療アウトカム及び医療資源利用状況は明らかにされていない。本研究は、切除不能の非小細胞肺癌患者を対象に、現在の実臨床下におけるアウトカム等を記述することで、新たなリアルワールドエビデンスの構築を目的に実施する。 本研究は1次データ及び2次データの両方を収集する多施設共同のコホート研究である。手法として、既存のカルテ等の診療記録の調査と、患者報告アウトカムとして質問票を用いた調査（コホート2のみ）を実施する。2017年7月1日から2018年12月20日までに1次治療として全身抗がん剤治療を開始した切除不能な進行又は転移非小細胞肺癌患者を全国約20～25施設において後向きに特定し、登録する（コホート1）。さらに、研究参加者登録開始から2021年12月31日ごろまでの期間、これから1次治療として全身抗がん剤治療を開始する予定の切除不能な進行又は転移非小細胞肺癌患者を研究実施医療機関において前向きに登録する（コホート2）。 The use of PD-L1 testing, real-world clinical outcomes, and HCRU have not been described following the introduction of first-line immunotherapy in NSCLC patients in Japan. A multi-center cohort study with both secondary and primary data collection (hybrid study) is currently planned to coincide with market access dates for pembrolizumab in NSCLC in Japan. Patients who enroll in Cohort 2 will be invited to participate in patient-reported outcome (PRO) assessments (primary data collection). Unresectable advanced or metastatic NSCLC patients who initiated first-line systemic anti-cancer treatment from July 1, 2017 through December 20, 2018 (Cohort 1 corresponding to the pembrolizumab monotherapy access period) will be retrospectively identified at approximately 20-25 centers in Japan and unresectable advanced or metastatic NSCLC patients who will initiate first-line systemic anti-cancer treatment will be identified prospectively at participating centers once enrollment opens through approximately December 31, 2021 (Cohort 2 corresponding to the pembrolizumab monotherapy and combination access period).
N/A N/A
2019年09月30日
2019年07月01日
2023年12月31日
2300
観察研究 Observational

非介入の後向き及び前向き研究

Non-interventional hybrid study

その他

other
/

観察研究

Observational study
/ 日本 Japan
/

a. 2017年7月1日から2018年12月20日までに切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（ステージIIIB-C／IV）に対する1次治療として全身抗がん剤治療を開始した患者（後ろ向きに特定、コホート1）、又は登録期間中に研究実施医療機関で切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（ステージIIIB-C／IV）に対する1次治療として全身抗がん剤治療を開始する予定の患者（前向きに特定、コホート2）。
b. 全身抗がん剤治療の開始前に組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断を受けた患者。
c. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の診断時の年齢が20歳以上の患者。
d. 研究実施医療機関の倫理審査委員会が規定するインフォームド・コンセント等の要件又はその手続きを満たしている患者。
e. PD-L1検査結果がインデックス日当日またはそれ以前に得られている患者（コホート1のみ）。

a. Patient started first-line systemic anti-cancer treatment for advanced NSCLC (stage IIIB-C/IV) at a participating center from July 1, 2017 through December 20, 2018 (retrospective identification in Cohort 1) or patient will start first-line systemic anti-cancer treatment for advanced NSCLC (stage IIIB-C/IV) at a participating center during the enrollment period (prospective identification in Cohort 2).
b. Patient's advanced NSCLC diagnosis was histologically or cytologically confirmed prior to starting systemic anti-cancer treatment.
c. Patient is at least 20 years of age at diagnosis of advanced NSCLC.
d. Informed consent requirements or other requirements set forth by the local ethics committee have been met for patient.
e. Patient has PD-L1 results available on or before the index date (Cohort 1 only)
/

a. 治験または介入を伴う臨床試験として、全身抗がん剤治療による1次治療を受けた又は受ける予定の患者。
b. ドライバー遺伝子変異のある患者で、その検査結果が1次治療開始日当日又はそれ以前に記録されている患者（コホート1）、又は本研究登録日時点で検査結果が記録されている患者（コホート2）。
c. 研究参画医師が、インデックス日について（コホート1）、または、研究への参加登録時において（コホート2）、患者の診療記録に不備があると判断した場合。

a. Patient received/will receive first-line systemic anti-cancer treatment as a clinical trial participant.
b. Patient has tumors with actionable gene alterations with results documented on or before the index date (Cohort 1) or at the time of enrollment (Cohort 2).
c. Investigator determines the patient is ineligible due to incomplete medical records on the index date (Cohort 1) or at the time of enrollment (Cohort 2).

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 Advanced NSCLC
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ その他
1. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者におけるリアルワールドの治療パターンを治療ライン別に記述する。
2. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の治療におけるリアルワールドの臨床アウトカムを治療ライン別及びレジメンの種類別に記述する。
3. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の治療におけるHCRUについて、事前に指定された臨床上の理由によるものかどうか、疾患管理、及び抗がん剤としての薬剤投与、の目的ごとに、治療ライン別及びレジメンの種類別に記述する。		 other
1. To describe real-world treatment patterns for advanced NSCLC by line of therapy.
2. To describe real-world clinical outcomes for treatment of advanced NSCLC by line of therapy and regimen type.
3. To describe health care resource utilization (HCRU) associated with pre-specified clinical reasons, disease management, and drug use/administration for advanced NSCLC patients by line of therapy and regimen type.
/ その他
-		 other
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
- -
- -
--- その他 --- Other
- -
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
MSD K.K.
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

MSD株式会社 MSD K.K.
委受託研究費 Commissioned research fund

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学病院　医学系研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee, Tokushima University Hospital
〒770-8503　徳島県徳島市蔵本町2-50-1　徳島大学病院臨床試験管理センター Clinical Trial Center for Developmental Therapetics, Tokushima University Hospital, 2-50-1 Kuramoto-machi, Tokushima City, Tokushima 770-8503, JAPAN
088-633-9294
awachiken@tokushima-u.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194943

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月19日 詳細
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