臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		使用成績調査
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和元年8月20日
最終公表日		令和6年7月5日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年11月30日
試験の名称		タリージェ錠特定使用成績調査（腎機能低下患者での安全性の検討）
簡易な試験の名称		タリージェ錠特定使用成績調査（腎機能低下患者での安全性の検討）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		第一三共株式会社
試験の概要		中等度以上の腎機能低下患者において、本剤投与によるめまい、傾眠の発現リスクが腎機能正常又は軽度低下患者と比較して一定以上に上昇しないことを確認する。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		末梢性神経障害性疼痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ミロガバリンベシル酸塩、-
販売名		タリージェ錠
IRBの名称		特定使用成績調査のため該当なし
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年07月03日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年11月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	2021
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	患者背景の内訳は、性別は男性が42.9%、女性が57.1%であった。平均年齢は71.6歳であった。末梢性神経障害性疼痛の原因疾患以外の合併症は、高血圧が40.5%、糖尿病が21.8%であった。腎機能中等度/重度患者群の平均年齢(78.1歳) は正常/軽度患者群（67.3歳）より高かった。腎機能正常/軽度患者群は糖尿病、高血圧の合併症はそれぞれ18.4％、31.1％であり、中等度/重度患者群では27.1％、54.7%であった。腎機能正常/軽度患者群は腎機能正常が644 例(55.5%)、軽度低下が516例 (44.5%)、中等度/重度患者群の多くは中等度低下が623 例(81.5%)、重度低下141例(18.5％)であった。さらに、重度低下患者は重度（末期腎不全患者以外）76例(9.9％)、重度（末期腎不全患者又は血液透析患者）65例(8.5％)であった。	The breakdown of patient backgrounds was 42.9% male, 57.1% female, and the average age was 71.6 years old. Complications which excluding any considered responsible for the peripheral neuropathic pain included hypertension and diabetes in 40.5%, and 21.8% of patients, respectively. Patients with moderate or severe renal impairment were typically older than patients with normal renal function or mild impairment (78.1 years vs 67.3 years, respectively). Patients in the normal renal function and mild impairment group had diabetes or hypertension rates of 18.4% and 31.1%, respectively, and those in the moderate to severe renal impairment group were 27.1% and 54.7%, respectively. Among the group of patients with normal or mild renal impairment, 644 (55.5%) had normal renal function and 516 (44.5%) had mild renal impairment. Many of the patients 623(81.5%) in the moderate to severe renal impairment group had moderate renal impairment, and 141(18.5%)had severe renal impairment. Patients with severe renal impairment were further divided into patients without end-stage renal failure 76(9.9%) and patients with end-stage renal failure or requiring hemodialysis 65 (8.5%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	登録症例2021例のうち、2002例の調査票が収集され、このうち「重大な実施計画書違反」49例、「安全性評価未実施」27例、「同意撤回」2例を除いた1924例を安全性評価対象症例とした。腎機能障害の程度の内訳は、腎機能正常又は軽度低下患者群が1,160 例、腎機能中等度又は重度低下患者群が764 例であった。	2021 patients were enrolled; case report forms were collected from 2002 patients, and 1924 patients were evaluated for safety. The reasons for exclusion were serious violation of the protocol (n = 49), lack of evaluation of safety (n = 27), and withdrawal of consent (n = 2). Of the patients evaluated for safety, 1160 had normal renal function or mild renal impairment, and 764 had moderate or severe renal impairment.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	副作用発現割合は、全体が16.58％（319/1,924例）、腎機能正常/軽度患者群が16.12％（187/1,160 例）、中等度/重度患者群が17.28％（132/764例）でした。腎機能正常/軽度患者群、中等度/重度患者群ともに主な副作用は「浮動性めまい」及び「傾眠」であった。重篤な副作用の発現割合は、全体で0.21％（4/1,924例）、腎機能正常/軽度患者群で0.09％（1/1,160例）、中等度/重度患者群で0.39％（3/764例）であった。その内訳は、腎機能正常/軽度患者群で1例（悪心）、中等度/重度患者群で3例（意識変容状態、浮動性めまい、体位性めまい、傾眠、転倒、硬膜下血腫が各1件）で、体位性めまいを発現した1例、転倒・硬膜下血種が発現した1 例、浮動性めまい・傾眠・意識変容状態が発現した1 例の計3 例でした。なお、転帰は「転倒」及び「硬膜下血腫」が軽快、その他は回復であった。	The overall incidence of ADRs was 16.58%(319/1,924), 16.12% (187/1,160) in the normal/mild group, and 17.28% (132/764)in the moderate/severe group. Patients with normal/mild group, moderate/severe group had similar incidences of dizziness and somnolence. The overall incidence of serious ADRs was 0.21% (4/1924), 0.09% (1/1160) in the normal/mild group, and 0.39% (3/764) in the moderate/severe group. Serious ADRs were nausea in the normal/mild group , and altered state of consciousness, floating dizziness, positional dizziness, somnolence, falls, and subdural hematoma in the moderate/severe group (all n = 1). The ADRs of floating dizziness, somnolence, and altered state of consciousness occurred in the same patient; falls and subdural hematoma occurred in another patient. The patient who experienced both a fall and subdural hematoma improved over time. Floating dizziness recovered without treatment, and all other serious ADRs recovered following discontinuation of mirogabalin.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目はめまいおよび傾眠関連事象とし、腎機能正常/軽度患者群と比較して中等度/重度患者群のリスク比が1.2以上（事後確率90%以上)および2.0以上（事後確率10%以上）に該当した場合、リスク増加と規定した。腎機能正常/軽度患者群（n=1160）と中等度/重度患者群（n=764）のめまい関連事象（各群6.29％、7.46％）および傾眠関連事象（各群6.55％、7.33％）の発現割合は同程度であった。リスク比の中央値は、めまい関連事象で1.188（リスク比の事後確率≧2.0：0.09％）、傾眠関連事象で1.121（0.03％）であり、発現リスクは上昇しなかった。なお、末期腎不全/血液透析患者では、めまい関連事象（18.46％）および傾眠関連事象（12.31％）の発現割合が高かった。	Primary outcomes were dizziness- and somnolence-related events. Increased risk was predefined as the posterior probability of a risk ratio >=1.2 (probability >=90%) and a risk ratio >=2.0 (probability >=10%) for patients with moderate/severe group compared with those with normal/mild group. Patients with normal/mild group (n=1160) and moderate/severe group (n=764) had similar incidences of dizziness-related (6.29% and 7.46%, respectively) and somnolence-related events (6.55% and 7.33%, respectively). Median risk ratios were 1.188 (risk ratio posterior probability >=2.0: 0.09%) for dizziness-related events and 1.121 (0.03%) for somnolence-related events, and did not increase. However, patients with end-stage renal failure/requiring hemodialysis had higher incidences of dizziness-related (18.46%) and somnolence-related events (12.31%).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本剤を中止した副作用の発現割合は8.94%（172/1924例）であり、「浮動性めまい」が3.53%（68/1924例）、「傾眠」が2.29%（44/1924例）、「悪心」が0.47%（9/1924例）であった。	The incidence of ADRs that resulted in discontinuation of the drug was 8.94% (172/1924), 3.53% (68/1924) for floating dizziness, 2.29% (44/1924) for somnolence and 0.47% (9/1924) for nausea.
簡潔な要約 / Brief summary	本調査の目的である腎機能中等度/重度患者群における「めまい関連事象」、「傾眠関連事象」の発現リスクは、腎機能正常/軽度患者群と比較して一定以上に上昇しないことが確認された。ただし、末期腎不全/血液透析患者の患者群においては、「めまい関連事象」、「傾眠関連事象」の発現リスクは、「腎機能正常又は軽度低下患者群」と比較して一定以上に上昇していた。末期腎不全/血液透析患者の患者では、電子添文（用法及び用量、用法及び用量に関連する注意）に記載の腎機能障害の程度に応じた初期用量又は有効用量（推奨用量）の遵守の徹底、及び本剤投与初期における副作用の発現に注意が必要と考えられた。	There was no difference in the risk of dizziness- or somnolence-related events between the normal/mild group and the moderate/severe group. However, the incidence of dizziness- and somnolence-related events was higher in patients with end-stage renal failure/requiring hemodialysis. Our findings suggest that patients with end-stage renal failure or requiring hemodialysis should be carefully monitored and the dose of mirogabalin adjusted according to package insert.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年02月25日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.11321/jjspc.23-0046

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	使用成績調査
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年07月03日
jRCT番号	jRCT1080224834

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		タリージェ錠特定使用成績調査（腎機能低下患者での安全性の検討）	Special drug-use survey of Tarlige tablet (evaluation of safety in patients with impaired renal function)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		タリージェ錠特定使用成績調査（腎機能低下患者での安全性の検討）	Special drug-use survey of Tarlige tablet (evaluation of safety in patients with impaired renal function)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name		Contact for GPSP
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	GPSP for Contact
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	製造販売後調査等公開窓口	Contact for GPSP
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋本町3-5-1	3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1059
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name		Contact for GPSP
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	GPSP for Contact
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	安全管理本部	Safety and Risk Management Department
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋本町3-5-1	3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1059
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		中等度以上の腎機能低下患者において、本剤投与によるめまい、傾眠の発現リスクが腎機能正常又は軽度低下患者と比較して一定以上に上昇しないことを確認する。	To confirming that the risk of development of dizziness and somnolence as adverse reactions during use of Tarlige tablet is not elevated in patients with moderately or severely impaired renal function as compared to that patients with normal or mildly impaired renal function.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年08月20日
予定試験期間（開始日）		2019年08月20日
予定試験期間（終了日）		2021年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		1800
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	前向き観察研究（製造販売後調査）	Prospective observational study (Post-marketing surveillance)
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	腎機能低下患者での安全性の検討	Evaluation of safety in patients with impaired renal function
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.本剤を初めて投与する末梢性神経障害性疼痛を有する患者 2.本剤投与開始前12ヵ月以内のクレアチニンクリアランス値（Cockcroft-Gault式を用いる、透析患者は透析前の値）があり、腎機能障害の程度が確認できる患者 3.契約期間内（施設ごとの契約書に基づく契約期間）に本剤の投与を開始した患者 4.登録期間内に本剤の投与を開始した患者 5.文書同意が得られた患者	1.Patients with peripheral neuropathic pain not treated with Tarlige tablet before 2.Patients with creatinine clearance (using the Cockcroft-Gault equation, pre-dialysis values for dialysis patients) within 12 months before starting administration of Tarlige tablet, and for whom the degree of impaired renal function can be confirmed 3.Patients who started administration of Tarlige tablet during the contract period (contract period based on the contract with each medical site) 4.Patients who started administration of Tarlige tablet during the registration period 5.Patients from whom written informed consent was obtained
	除外基準 / Exclusion Criteria	適格基準に該当しない患者	Patients who do not meet eligibility criteria
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		末梢性神経障害性疼痛	Peripheral neuropathic pain
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		なし	none
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性めまい関連事象の副作用発現割合傾眠関連事象の副作用発現割合	safety Incidence of adverse drug reaction with dizziness Incidence of adverse drug reaction with somnolence
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性本剤を中止した副作用の発現割合	safety Incidence of adverse drug reaction leading to treatment discontinuation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ミロガバリンベシル酸塩	mirogabalin besilate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	mirogabalin	mirogabalin
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名	タリージェ錠
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。	Usually, for adults, administer mirogabalin at an initial oral dose of 5 mg twice daily, and then increase the dose by 5 mg per dosing with an interval of at least 1 week up to 15 mg twice daily. The dose may be increased or decreased appropriately in the range between 10 mg and 15 mg twice daily, based on individual patient age or symptoms.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	特定使用成績調査のため該当なし	none
住所 / Address of IRB	なし	none
電話番号 / Phone Number of IRB	0362251059
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194918
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TLG017-031_Protocol_20210401_マスキング済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年04月01日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和6年7月5日	(当画面)	変更内容
終了	令和6年1月30日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年8月23日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項