臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		令和元年7月8日
最終公表日		令和4年12月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年8月5日
試験の名称		メトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者におけるSCO-792の安全性、忍容性および有効性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、前期第2相試験
簡易な試験の名称		SCO-792のメトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者を対象にした前期第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		メトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者におけるSCO-792の安全性、忍容性および有効性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		メトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		SCO-792、SCO-792 プラセボ
販売名
IRBの名称		Bellberry Human Research Ethics Committee
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月08日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年08月05日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2022年12月08日
jRCT番号	jRCT1080224771

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		メトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者におけるSCO-792の安全性、忍容性および有効性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、前期第2相試験	A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Comparison, Phase 2a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of SCO-792 in Subjects with Obese Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		SCO-792のメトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者を対象にした前期第2相試験	SCO-792 Phase 2a in Subjects with Obese Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	株式会社スコヒアファーマ	SCOHIA PHARMA, Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Research & Development Division
	連絡先住所 / Address	神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1	26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	株式会社スコヒアファーマ	SCOHIA PHARMA, Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Research & Development Division
	連絡先住所 / Address	神奈川県藤沢市村岡東2丁目26-1	26-1, Muraoka Higashi 2-chome Fujisawa, Kanagawa Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年09月09日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		メトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者におけるSCO-792の安全性、忍容性および有効性を評価する。	Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of SCO-792 in Subjects with Obese Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年11月28日
予定試験期間（開始日）		2019年10月02日
予定試験期間（終了日）		2020年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較	A Randomized, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Comparison
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		オセアニア	Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-治験手順の開始前に同意説明文書に署名し日付を記入する者。 -治験実施計画書の要求事項を理解しこれを遵守することができる者。 -男性又は女性。同意取得時に18~65歳である者。 -Visit 1の前少なくとも3ヵ月間は、一定のメトホルミン単剤療法(>=1000 mg/日)で治療されている者。 -Visit 1およびVisit 2のHbA1cが >=7.0% (>=53mmol/mol)および10.5% (<=91mmol/mol)である者。 -Visit 1およびVisit 2に医療機関で評価したBMIが>=30kg/m2である者。	-The subject signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures. -The subject is capable of understanding and complying with protocol requirements. -The subject is either male or female and aged 18 to 65 years (inclusive) at signing of informed consent. -The subject has been treated with stable doses of metformin monotherapy (>=1000 mg/day) for at least 3 months prior to Visit 1 as determined by subject report. -The subject has a HbA1c >=7.0% (>=53 mmol/mol) and <10.5% (<=91 mmol/mol) as assessed by the central laboratory at Visit 1 and Visit 2. -The subject has a body mass index >=30kg/m2 as assessed by the study site at Visit 1 and Visit 2.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.1型糖尿病の病歴又はケトアシドーシスの病歴を有する者 2.他の特定の糖尿病(例、遺伝的症候群、二次性膵糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物又は化学物質誘発性、臓器移植後)の既往歴がある者	1.The subject has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis; 2.The subject has a history of other specific types of diabetes (eg, genetic syndromes, secondary pancreatic diabetes, diabetes due to endocrinopathies, drug- or chemical-induced, and post-organ transplant);
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	65歳以下	65age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		メトホルミン単独療法中の肥満2型糖尿病患者	Obese Type 2 Diabetes Mellitus on Metformin Monotherapy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：SCO-792 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：毎食直前に服用する。SCO-792 500 mg 1日3回経口投与、SCO-792 500 mg 1日1回経口投与、SCO-792 250 mg 1日1回経口投与。対象薬剤等一般的名称等：SCO-792 プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：毎食直前に服用する。SCO-792 プラセボ 1日3回経口投与。	investigational material(s) Generic name etc : SCO-792 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subjects will be required to take the investigational product before meals. SCO-792 500 mg orally 3 times daily, SCO-792 500 mg orally once a day, SCO-792 250 mg orally once a day. control material(s) Generic name etc : SCO-792 Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Subjects will be required to take the investigational product before meals..SCO-792 Placebo orally 3 times daily.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性探索性 -有害事象の発現率と重症度 -重篤な有害事象の発現率 -臨床的に重要なベースラインからの変化 -臨床検査 -12誘導心電図 -バイタルサイン -身体診察 -低血糖および高血糖の発生率と重症度有効性探索性 -治療期終了時(12週)のHbA1c値のベースラインからの変化量	safety exploratory -Incidence and severity of adverse events (AE) -Incidence of serious adverse events -Clinically significant changes from baseline in -clinical laboratory tests -12-lead electrocardiograms -vital signs -physical examinations -Incidence and severity of hypoglycemia and hyperglycemia efficacy exploratory -Change in HbA1c value from baseline at the completion of the treatment period (Week 12).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性探索性 -治療期終了時(12週)の空腹時血漿グルコース値のベースラインからの変化量有効性探索性 -治療期終了時(12週)の体重のベースラインからの変化率	efficacy exploratory -Change in fasting plasma glucose value from baseline at the completion of the treatment period (Week 12). efficacy exploratory -Percent change in body weight value from baseline at the completion of the treatment period (Week 12).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SCO-792	SCO-792
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	毎食直前に服用する。SCO-792 500 mg 1日3回経口投与、SCO-792 500 mg 1日1回経口投与、SCO-792 250 mg 1日1回経口投与。	Subjects will be required to take the investigational product before meals. SCO-792 500 mg orally 3 times daily, SCO-792 500 mg orally once a day, SCO-792 250 mg orally once a day.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SCO-792 プラセボ	SCO-792 Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	毎食直前に服用する。SCO-792 プラセボ 1日3回経口投与。	Subjects will be required to take the investigational product before meals..SCO-792 Placebo orally 3 times daily.

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	株式会社スコヒアファーマ
Primary Sponsor	SCOHIA PHARMA, Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	Bellberry Human Research Ethics Committee	Bellberry Human Research Ethics Committee
住所 / Address	123 Glen Osmond Road, Eastwood, SA 5063, Australia	123 Glen Osmond Road, Eastwood, SA 5063, Australia
電話番号 / Phone Number	+61 8 8361 3222
Eメールアドレス / E-mail	bellberry@bellberry.com.au
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194848
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月8日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年12月6日	詳細	変更内容
終了	令和3年5月27日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月3日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年7月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項