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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年7月3日
令和7年2月10日
令和3年9月28日
脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験
脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験
福島　達伸
株式会社生命科学インスティテュート
脊髄損傷患者を対象に、CL2020静脈内投与時の有効性及び安全性の確認を行う
2
脊髄損傷
参加募集終了
CL2020、-
千葉大学医学部附属病院　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年02月07日

２　結果の要約

2021年09月28日
10
/ 16歳以上75歳未満で、スクリーニング終了時の改良フランケル分類がB1又はB2のもの。 Subjects aged 16 to < 75 years of age with Modified Frankel score of B1 or B2 at the end of screening.
/ CL2020が10例に投与され、9例が観察期間を終了し、治験を終了した。 CL2020 was administered to 10 subjects, and 9 subjects completed the observation period and the study.
/ 観察期間中に死亡例1例（誤嚥性肺炎）、治験製品との因果関係なし。重篤な有害事象は神経因性膀胱1例1件、因果関係なし。 There was 1 death (pneumonia aspiration) during the observation period, with no causal relationship with the study product. A serious adverse event was 1 event of neurogenic bladder in 1 patient, with no causality.
/ 投与後28週のISNCSCIの運動スコアの変化量について、改善傾向が認められた。 The change from baseline in ISNCSCI motor score at Week 28 tended to improve.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 重要な副次評価項目である投与後12週のISNCSCIの運動スコアの変化量について、改善傾向が認められた。 ISNCSCIの感覚スコア（表在触覚及びピン痛覚）の変化量について、投与後28週時点で改善傾向が認められた。 ISNCSCIのスコア改善に伴い、投与後28週時点で半数を超える被験者の改良フランケル分類が1段階以上改善した。 また、SCIM及びEQ-5D-5Lの今日の健康状態の変化量は、投与後28週時点で改善傾向が認められた。 The change from baseline in ISNCSCI motor score at Week 12, an important secondary endpoint, showed a trend toward improvement. The change from baseline in sensory scores (superficial touch and pinprick) in ISNCSCI showed a trend toward improvement at Week 28. Improvements in ISNCSCI scores were associated with at least a 1 grade improvement in Modified Frankel Classification in more than half of subjects at Week 28. In addition, SCIM and EQ-5D-5L changes in health status today showed a trend toward improvement at Week 28.
/ 標準的な急性期治療の施行時期を過ぎた時点で、改良フランケル分類がB1又はB2の脊髄損傷患者を対象に、CL2020投与による有効性及び安全性を検討した。
その結果、亜急性期の脊髄損傷患者における機能障害及びQOLの改善に対して有効であった。一方で、CL2020投与による安全性上の懸念はなく、忍容性が示された。		 The efficacy and safety of CL2020 were evaluated in spinal cord injury patients with Modified Frankel Classification of B1 or B2 after the standard acute treatment period.
As a result, it was effective in improving functional impairment and QOL in patients with subacute spinal cord injury. On the other hand, there were no safety concerns with administration of CL2020, showing tolerability.
2025年02月14日
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2024年08月13日
https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-024-03842-w

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年02月07日
jRCT番号 jRCT1080224764

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験 A clinical study of CL2020 in patients with spinal cord injury
脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験 A clinical study of CL2020 in patients with spinal cord injury

（２）治験責任医師等に関する事項

福島 達伸 Fukushima Tatsunobu
株式会社生命科学インスティテュート Life Science Institute Inc.
東京都東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251
03-6748-7200
lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp
MCGコールセンター Call center
株式会社生命科学インスティテュート Life Science Institute Inc.
東京都東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251
03-6748-7200
lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp
2019年06月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

千葉市、つくば市 Chiba,Tsukuba
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

脊髄損傷患者を対象に、CL2020静脈内投与時の有効性及び安全性の確認を行う Study to evaluate the efficacy and safety of intravenous infusion of CL2020 in patients with spinal cord injury
2 2
2019年07月09日
2019年07月01日
2021年05月31日
10
介入研究 Interventional

オープン

open label, non-randomized

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

脊髄損傷後、2週以内の患者
改良フランケル分類がB1又はB2の患者
脊髄の主な損傷部位が頚髄（C4からC7）の患者

Patients with cervical spinal cord injury within 2weeks of injury
Severity of modified Frankel classification grade B1 or B2
Patients with Neurological level of injury between C4 and C7
/

悪性腫瘍の合併又は既往がある患者
妊娠又は授乳中の女性患者、若しくは妊娠している可能性のある女性患者

Patients with any existing or previous malignant tumor
Female patients who are or may be pregnant or who are breastfeeding
/

16歳以上

16age old over

/

74歳以下

74age old under
/

男性・女性

Both
/ 脊髄損傷 spinal cord injury
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：CL2020
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : CL2020
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function
Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
CL2020投与後の有効性		 efficacy
efficacy after infusion of CL2020
/ 安全性
CL2020投与後の安全性		 safety
safety after infusion of CL2020

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
- -
静脈内投与 intravenous infusion
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社生命科学インスティテュート
Life Science Institute Inc.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院　治験審査委員会 Chiba University Hospital Institutional Review Board
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194841

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CL2020-SI-1_治験実施計画書.pdf

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年2月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月9日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面