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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年7月2日
令和4年4月7日
令和4年9月30日
フィンゴリモド（FTY720）0.5 mgを服用した多発性硬化症患者におけるJCウイルスに対する免疫応答を検討する18ヵ月，多施設共同，2コホート，前向き観察研究
フィンゴリモドを服用した多発性硬化症患者におけるJCウイルスに対する免疫応答に関する研究
日本人MS患者がフィンゴリモドを長期（2年以上）服用した際のJCVに対する免疫応答を検討すること
N/A
多発性硬化症
参加募集終了
ジレニア / イムセラ、-
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年03月10日
jRCT番号 jRCT1080224761

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

フィンゴリモド（FTY720）0.5 mgを服用した多発性硬化症患者におけるJCウイルスに対する免疫応答を検討する18ヵ月，多施設共同，2コホート，前向き観察研究 A 18-month, multicenter, two-cohort, prospective, observational study to investigate immune response against JC virus in Multiple Sclerosis patients on treatment with 0.5 mg fingolimod (FTY720)
フィンゴリモドを服用した多発性硬化症患者におけるJCウイルスに対する免疫応答に関する研究 Investigation for immune response against JC virus in Multiple Sclerosis patients on treatment with fingolimod

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K. K.
ノバルティスダイレクト Novartis Direct
0120-003-293
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma K. K.
ノバルティスダイレクト Novartis Direct
0120-003-293
2019年05月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本人MS患者がフィンゴリモドを長期（2年以上）服用した際のJCVに対する免疫応答を検討すること To investigate anti-JCV immune responses measured by serum JCV IgG in Japanese MS patients with long-term (>= 2 years) treatment of fingolimod
N/A N/A
2019年07月31日
2019年06月30日
2021年12月31日
280
観察研究 Observational

18ヵ月間の前向き，多施設共同，2コホート，観察研究

A 18-month, multicenter, two-cohort, prospective, observational study

診断

diagnostic purpose
/ 日本 Japan
/

・市販のフィンゴリモド（0.5 mg/日経口）を既に2年以上投与されており，フィンゴリモド治療の継続が適切な患者（主コホート1），又は医師の判断で市販のフィンゴリモド（0.5 mg/日経口）治療を開始する予定の患者（コホート2）
・本研究参加前1ヵ月間以上，神経学的に安定している（臨床的再発がない）患者
・最低年1回の来院スケジュールに従うことが可能な患者
・文書による同意が取得可能な患者

- Patients already on commercially prescribed fingolimod treatment (0.5 mg/day orally) for >= 2 years and are suitable to continue fingolimod treatment, or patients who will start commercially prescribed fingolimod treatment (0.5 mg/day orally) as per investigator's discretion (former in the main Cohort 1, latter in Cohort 2).
- Patients who are neurological stable (no clinical relapse) at least 1 month before entering the study.
- Patients who are expected to follow visit schedule for at least once a year.
- Patients willing and able to provide written informed consent.
/

・他の治験薬の投与又は医療処置が行われる治験に参加している患者
・日本の添付文書に記載されているフィンゴリモド投与が禁忌の患者
・フィンゴリモド市販薬の成分に対する過敏症を有する患者
・重篤な感染を有する患者
・クラスIa（キニジン，プロカインアミド等）又はクラスIII（アミオダロン，ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者
・妊娠中又は妊娠の可能性のある女性
・抗アクアポリン4抗体陽性の患者，又はInternational Panel for NMO diagnosis in 2015により視神経脊髄炎（NMO）又は視神経脊髄炎スペクトラム疾患と診断された患者

- Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug or procedure.
- Patients contraindicated for fingolimod treatment as per the Japanese package insert.
- Patients with known hypersensitivity to any component of fingolimod.
- Patients with serious infections.
- Patients being treated with a class Ia (quinidine, procainamide, etc.) or class III (amiodarone, sotalol, etc.) anti-arrhythmic drug.
- Pregnant or possibly pregnant women.
- Patients who is aquaporin 4-antibody positive or diagnosed as neuromyelitis optica (NMO) or NMO spectrum disorders according to the International Panel for NMO Diagnosis in 2015.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 多発性硬化症 Multiple Sclerosis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ジレニア / イムセラ
薬剤・試験薬剤：Fingolimod
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：1日１回0.5mgカプセルを経口服用する

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Gilenya / Imusera
INN of investigational material : Fingolimod
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : 0.5mg/day Fingolimod orally

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ その他
・本研究期間中の抗JCV抗体の陽転化率（陽性率の推移）
・異なる時点における抗JCV抗体価のベースラインからの変化量		 other
- Seroconversion rate of anti-JCV antibody (change in positive rate)
- Change from baseline in anti-JCV antibody index over different time points of routine clinicalpractice
/ その他
・FLUENT試験のコホート2と比較した，日本人コホート1における抗JCV抗体の陽転化率（陽性率の推移）（フィンゴリモドを2年以上投与された患者）
・FLUENT試験のコホート2と比較した，日本人コホート1における抗JCV抗体価のベースラインからの変化量（フィンゴリモドを2年以上投与された患者）		 other
- Seroconversion rate of anti-JCV antibody in a Japanese Cohort 1 compared with FLUENT
study Cohort 2
- Change from baseline in anti-JCV antibody index values in a Japanese Cohort 1 compared with FLUENT study Cohort 2

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ジレニア / イムセラ Gilenya / Imusera
Fingolimod Fingolimod
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
1日１回0.5mgカプセルを経口服用する 0.5mg/day Fingolimod orally
- -
- -
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma K.K.
田辺三菱製薬株式会社
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

- -
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会 Kyushu University Ethic Committee for Clinical Research
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194838

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年4月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月2日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面