臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 観察研究 | ||
| 令和元年5月16日 | ||
| 令和5年3月30日 | ||
| 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 | ||
| HERALD試験に付随するTR研究 | ||
| 中村 能章 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| ctDNAでHER2遺伝子増幅が検出された治癒切除不能な進行・再発の固形悪性腫瘍患者に対するDS-8201a療法の有効性に関わるバイオマーカーを探索する。 | ||
| N/A | ||
| 固形悪性腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| - | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 2023年03月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224684 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 | TR study of "A basket trial of DS-8201a, a novel HER2-targeted antibody-drug conjugate, for HER2 amplified solid tumors identified by ctDNA analysis" | ||
| HERALD試験に付随するTR研究 | HERALD TR study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 能章 | Nakamura Yoshiaki | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | ||
| 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| HERALD_core@east.ncc.go.jp | |||
| TR研究事務局 | clinical trial coordinating committee | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 | Clinical Research Support Office | ||
| 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| HERALD_core@east.ncc.go.jp | |||
| 2019年08月06日 |
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 谷口 浩也 | Taniguchi Hiroya | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| あり |
| 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 | National Cancer Center Hospital East, Aichi Cancer Center Hospital, Shikoku Cancer Center, Hokkaido University Hospital, St. Marianna University School of Medicine, National Kyushu Cancer Center, Osaka University Hospital | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
National Kyushu Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ctDNAでHER2遺伝子増幅が検出された治癒切除不能な進行・再発の固形悪性腫瘍患者に対するDS-8201a療法の有効性に関わるバイオマーカーを探索する。 | This study will be conducted biomarkers of the effectiveness to DS-8201a monotherapy in patients with solid malignancies, HER2 amplified in circulating tumor DNA. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2019年12月05日 | |||
| 2019年08月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
探索的研究 |
exploratory research |
||
その他 |
other |
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| / | 探索的研究 |
exploratory research |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1.HERALD試験に登録されている。 |
1.Enrolled in HERALD trial. |
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| / | - |
- |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形悪性腫瘍 | solid malignancies | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-8201a 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1サイクルは21日とし、DS-8201aを1回5.4mg/kg、を1日1回静脈内投与する。21日毎に投与を繰り返す。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : DS-8201a INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : DS-8201a (5.4mg/kg) is administrated i.v. on day1, repeated every 21 days. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 探索性 ・がん関連遺伝子異常解析 ・タンパク発現解析 ・mRNA解析と血中遊離RNA（cfRNA）解析 ・末梢循環腫瘍細胞（CTC）解析 |
exploratory Analysis of cancer-related genetic abnormalities Analysis of Protein expression Analysis of mRNA and cfRNA expression Analysis of circulating tumor cells |
|
| / | その他 - |
other - |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| - | ||||
| - | ||||
| - | ||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| National Cancer Center Hospital East | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co., Ltd | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co., Ltd | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194758 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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