臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成31年4月9日 | ||
| 令和4年6月27日 | ||
| FVIIIインヒビターを保有しない12歳未満の血友病A小児患者を対象としてエミシズマブ投与の長期安全性及び関節に与える影響を評価する製造販売後臨床試験 | ||
| インヒビター非保有血友病A小児患者対象の製造販売後臨床試験（AOZORA） | ||
| FVIIIインヒビターを保有しない12歳未満の血友病A小児患者にエミシズマブを承認用法・用量の範囲内で皮下投与した際の長期安全性及び関節に与える影響を検討する | ||
| 4 | ||
| 血友病A | ||
| 参加募集終了 | ||
| エミシズマブ、- | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224629 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| FVIIIインヒビターを保有しない12歳未満の血友病A小児患者を対象としてエミシズマブ投与の長期安全性及び関節に与える影響を評価する製造販売後臨床試験 | A MULTICENTER, OPEN-LABEL, POST-MARKETING STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND JOINT HEALTH WITH ADMINISTRATION OF EMICIZUMAB IN HEMOPHILIA A PEDIATRIC PATIENTS AGED LESS THAN 12 YEARS WITHOUT FVIII INHIBITORS | ||
| インヒビター非保有血友病A小児患者対象の製造販売後臨床試験（AOZORA） | Post Marketing Study of emizibumab in hemophilia A pedicatric patients less than 12 years without FVIII Inhibitors(AOZORA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2019年02月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| FVIIIインヒビターを保有しない12歳未満の血友病A小児患者にエミシズマブを承認用法・用量の範囲内で皮下投与した際の長期安全性及び関節に与える影響を検討する | a multicenter, open-label, single-arm clinical study designed to evaluate the long-term safety and joint health effects of emicizumab administered subcutaneously according to one of the approved dosage regimens in pediatric patients with hemophilia A without FVIII inhibitors. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2019年05月13日 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，非盲検, 単群 |
a multicenter, open-label, single-arm |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | (1) 同意取得時の年齢が12歳未満である者 |
(1) Aged <12 years at the time of informed consent |
|
| / | (1) 血友病A以外の遺伝性又は後天性出血障害がある者 |
(1) Inherited or acquired bleeding disorder other than hemophilia A |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 11歳以下 |
11age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 血友病A | Hemophilia A | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：エミシズマブ 薬剤・試験薬剤：emicizumab 薬効分類コード：634 血液製剤類 用法・用量、使用方法：通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として１回３mg/kg（体重）を１週間の間隔で４回皮下投与し、以降は以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。 （１回1.5 mg/kg（体重）を１週間の間隔、１回３mg/kg（体重）を２週間の間隔、１回６mg/kg（体重）を４週間の間隔 ） 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : emicizumab INN of investigational material : emicizumab Therapeutic category code : 634 Human blood preparations Dosage and Administration for Investigational material : once every week or 2 weeks (QW or 2QW) or every 4 weeks (Q4W) subcutaneous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 探索性 観察，検査 |
safety exploratory Observation, Laboratory tests |
|
| / | 探索性 観察 |
exploratory Observation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| エミシズマブ | emicizumab | |||
| emicizumab | emicizumab | |||
| 634 血液製剤類 | 634 Human blood preparations | |||
| 通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として１回３mg/kg（体重）を１週間の間隔で４回皮下投与し、以降は以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。 （１回1.5 mg/kg（体重）を１週間の間隔、１回３mg/kg（体重）を２週間の間隔、１回６mg/kg（体重）を４週間の間隔 ） | once every week or 2 weeks (QW or 2QW) or every 4 weeks (Q4W) subcutaneous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 044-977-8111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194701 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ML41202 | ML41202 | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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