臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成31年3月7日
最終公表日		令和2年11月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年6月18日
試験の名称		健康成人男性を対象としたブレクスピプラゾール（OPC-34712）口腔内崩壊錠の生物学的同等性を検討する単施設，非盲検，ランダム化，3群3期クロスオーバー試験
簡易な試験の名称		ブレクスピプラゾールOD錠2mgとブレクスピプラゾール普通錠2mgの生物学的同等性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ブレクスピプラゾール口腔内崩壊錠（OD錠）2mgとブレクスピプラゾール普通錠2mgの生物学的同等性を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人男性
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ブレクスピプラゾール、ブレクスピプラゾール
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年11月30日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年06月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	41
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	41例にスクリーニング検査を実施し，適格と判断された被験者のうち21例を各シークエンス7例ずつシークエンス1から3に無作為に割付けた。	A total of 41 subjects were screened for participation in this trial. Of the 41 subjects, 21 subjects were enrolled and randomized to 1 of 3 sequences, each consisting of 7 subjects.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	TEAEは，普通錠を投与した21例中4例に6件，OD錠を水なしで投与した20例中2例に3件，OD錠を水ありで投与した20例中4例に4件が報告された。死亡に至ったTEAE，重篤なTEAE，重度のTEAE，治験薬の中止に至ったTEAEは報告されなかった。	A total of 6 TEAEs were reported in 4 of the 21 subjects who received conventional tablet, 3 TEAEs were reported in 2 of the 20 subjects who received ODT without water, and 4 TEAEs were reported in 4 of the 20 subjects who received ODT with water. There were no deaths, serious TEAEs, or severe TEAEs, and no subjects discontinued due to a TEAE.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	ブレクスピプラゾールOD錠2mgの水あり又は水なしのブレクスピプラゾール普通錠2mgに対するCmax及びAUCｔの幾何平均比の90%信頼区間は，生物学的同等性の許容域である0.80から1.25の範囲であった。	The 90% CIs for the GMRs of the Cmax and AUCt for brexpiprazole 2mg ODT with or without water to brexpiprazole 2mg conventional tablet were within the range of 0.80 to 1.25 specified for bioequivalence
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	・ブレクスピプラゾールOD錠2mgとブレクスピプラゾール普通錠2mgの生物学的同等性が示された。・ブレクスピプラゾールOD錠とブレクスピプラゾール普通錠の間で安全性や忍容性に大きな差はみられなかった。	It was concluded that brexpiprazole 2mg ODT was bioequivalent to brexpiprazole 2mg conventional tablet. There were no marked differences in safety and tolerability between the brexpiprazole ODT and conventional tablet.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1~3年で利用可能になります。データ開示の終了日は設けません。大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。	Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2020年11月30日
jRCT番号	jRCT1080224586

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人男性を対象としたブレクスピプラゾール（OPC-34712）口腔内崩壊錠の生物学的同等性を検討する単施設，非盲検，ランダム化，3群3期クロスオーバー試験	A single-center, open-label, randomized, 3-arm, 3-way, crossover trial to investigate the bioequivalence of brexpiprazole (OPC-34712) orally disintegrating tablets in healthy adult males
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ブレクスピプラゾールOD錠2mgとブレクスピプラゾール普通錠2mgの生物学的同等性試験	To investigate the bioequivalence of brexpiprazole ODT 2 mg and brexpiprazole conventional tablet 2 mg

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月02日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		相生会博多クリニック	SOUSEIKAI HAKATA CLINIC

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ブレクスピプラゾール口腔内崩壊錠（OD錠）2mgとブレクスピプラゾール普通錠2mgの生物学的同等性を検討する。	To investigate the bioequivalence of brexpiprazole orally disintegrating tablet (ODT) 2mg and brexpiprazole conventional tablet 2mg.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月27日
予定試験期間（開始日）		2019年03月26日
予定試験期間（終了日）		2019年06月18日
目標症例数 / Target Sample Size		21
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単施設，非盲検，ランダム化，3群3期クロスオーバー試験	A single-center, open-label, randomized, 3-arm, 3-way, crossover trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.肥満指数［BMI = 体重（kg）÷｛身長（m）｝2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者（スクリーニング時も確認する）。 2.治験に関するあらゆる手順の開始前に書面による同意が得られ，治験責任又は分担医師が治験の手順を遵守できると判断した者。	1.Body mass index [BMI = body weight in kg /(height in m)2] of at least 18.5 kg/m2 and less than 25.0 kg/m2 (as a result of at the screening examination) 2.Capable of providing written informed consent before commencement of any trial-related procedures, and able, in the opinion of the investigator, to comply with all requirements of the trial.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.スクリーニング検査（正常範囲からの顕著な逸脱など）又は既往歴で臨床的に重要な異常が認められ，被験者に危険を及ぼしたり，薬物の吸収，分布，代謝，排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。 2.重篤な精神疾患の既往歴がある者。 3.スクリーニング前2年以内に薬物又はアルコールの乱用歴がある者。 4.重大な薬物アレルギーの既往歴がある者。 5.治験薬の初回投与前120日以内に他の治験薬を使用した者。 6.治験薬の初回投与前72時間以内に，グレープフルーツ，グレープフルーツ製品，セビリアオレンジ，セビリアオレンジ製品，スターフルーツ，スターフルーツ製品を摂取した者，又は治験薬投与前72時間以内にアルコールを摂取した者。 7.治験薬の初回投与前14日以内に処方薬，一般用医薬品（OTC薬），漢方薬，ビタミン剤を使用した者，若しくはセントジョーンズワート（St. John’s Wort，セイヨウオトギリソウ）を含む飲食物などを摂取した者，又は治験薬の初回投与前30日以内に抗生物質を使用した者。 8.消化管の大手術（虫垂切除を除く）の既往歴のある者 9.本治験に参加すべきでないと治験責任又は分担医師が判断した者。	1.Clinically significant abnormality at the time of screening (eg, significant deviation from reference ranges) or in medical history that, in the opinion of investigator, subinvestigator, or sponsor may place the subject at risk or interfere with outcome variables such as drug absorption, distribution, metabolism, and excretion 2.History of serious mental disorder 3.History of drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening 4.History of any significant drug allergy 5.Use of another investigational drug within 120 days prior to the first administration of IMP 6.Consumption of grapefruit, grapefruit products, Seville oranges, Seville orange products, star fruit, or star fruit products within 72 hours prior to the first administration of IMP or consumption of alcohol within 72 hours prior to administration of IMP. 7.Use of prescription, over-the-counter (OTC), or herbal medication, or vitamin supplements, or consumption of food or beverages containing St. John's Wort within 14 days prior to the first administration of IMP, or use of antibiotics within 30 days prior to the first administration of IMP. 8.History of major surgery of the digestive tract (excluding appendectomy) 9.Any subject who, in the judgement of the investigator or subinvestigator, should not participate in the trial.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	39歳以下	39age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人男性	Healthy adult male
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ブレクスピプラゾール薬剤・試験薬剤：Brexpiprazole 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：ブレクスピプラゾールOD錠 2mg 単回投与対象薬剤等一般的名称等：ブレクスピプラゾール薬剤・試験薬剤：Brexpiprazole 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：ブレクスピプラゾール普通錠 2mg 単回投与	investigational material(s) Generic name etc : Brexpiprazole INN of investigational material : Brexpiprazole Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Brexpiprazole ODT 2mg single dose control material(s) Generic name etc : Brexpiprazole INN of investigational material : Brexpiprazole Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : Brexpiprazole conventional tablet 2mg single dose
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		生物学的同等性 Cmax, AUCt	bioequivalence Cmax, AUCt
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態 1.血漿中濃度推移 2.AUC, tmax, AUC_%Extrap, t1/2, CL/F, CL/F/BW, tlast	pharmacokinetics 1.Plasma concentration-time profiles 2.AUC, tmax, AUC_%Extrap, t1/2, CL/F, CL/F/BW, tlast

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ブレクスピプラゾール	Brexpiprazole
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Brexpiprazole	Brexpiprazole
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ブレクスピプラゾールOD錠 2mg 単回投与	Brexpiprazole ODT 2mg single dose
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ブレクスピプラゾール	Brexpiprazole
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Brexpiprazole	Brexpiprazole
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ブレクスピプラゾール普通錠 2mg 単回投与	Brexpiprazole conventional tablet 2mg single dose

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	博多クリニック臨床試験審査委員会	HAKATA CLINIC IRB
住所 / Address	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, TENYAMACHI, HAKATA-KU, FUKUOKA
電話番号 / Phone Number
Eメールアドレス / E-mail
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194655
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/IfccOOoad
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	331-14-002_ Protocol_final_20190118.pdf	331-14-002_Protocol_final_20190118_e.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年01月18日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年11月30日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年11月8日	詳細	変更内容
終了	令和元年11月7日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項