臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
初回公表日		平成31年2月19日
最終公表日		令和2年6月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年6月30日
試験の名称		Web調査を用いた2型糖尿病治療の満足度、治療アドヒアランス、治療中断およびclinical inertiaに関連する因子の検討
簡易な試験の名称		Web調査を用いた2型糖尿病治療の満足度、治療アドヒアランス、治療中断およびclinical inertiaに関連する因子の検討
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		2型糖尿病患者および医師を対象としたWebアンケート調査により、患者の2型糖尿病治療に対する満足度、治療アドヒアランス、および治療の中断/継続に関連する因子を検討し、その関連因子に関する医師見解との異同について検討する。また2型糖尿病治療におけるclinical inertiaの実態および（医師と患者の）背景因子の探索を行う。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Web調査のため該当せず、-
販売名
IRBの名称		RIHDS倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年06月30日

２　臨床研究結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年06月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	1997
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	＜医師調査＞平均年齢（歳）：49.5 男性（%）：90.1 勤務先（%）：大学病院、国公立病院、一般病院 70.8、医院・クリニック29.2 診療科（%）：糖尿病／内分泌代謝 40.9、一般内科・その他 59.1 糖尿病専門医の資格を有する（%）：38.8 糖尿病の診療経験年数（年）：19.8 1カ月の糖尿病患者診察数（中央値、人）：100 ＜患者調査＞平均年齢（歳）：63.8 男性（%）：73.9 受診先の医療機関（%）：病院 40.5、診療所・クリニック 59.5 受診先の診療科（%）：糖尿病／内分泌代謝 38.8、一般内科・その他 61.2 併存疾患（%）：高血圧 44.5、脂質異常症 21.0、肥満・メタボリックシンドローム 12.9、うつ病 6.3 糖尿病合併症：心筋梗塞 7.7、脳血管障害 2.3、閉塞性動脈硬化症 1.9、糖尿病網膜症 8.3、糖尿病神経障害 7.7、糖尿病腎症4.0	<Survey in physician> Age (years), mean: 49.5 Male (%): 90.1 Type of institution (%): University hospital, National public hospital and General hospital: 70.8, Clinic: 29.2 Type of medical department (%): Diabetes/Metabolism Endocrinology 40.9, General internal medicine/other: 59.1 Board Certified Diabetologist (%): 38.8 Average years of experience in the treatment of type 2 diabetes (years): 19.8 The number of patients with diabetes per month (median): 100 <Survey in patients> Age (years), mean: 63.8 Male (%): 73.9 Diabetes care is primarily received at (%): Hospital 40.5, Clinic 59.5 Type of medical department (%): Diabetes / Metabolic endocrinology 38.8, General internal medicine/other 61.2 Comorbidities (%): Hypertension 44.5, Dyslipidaemia 21.0, Obesity/Metabolic syndrome 12.9, Depressive disorder 6.3 Diabetic complications (%): Myocardial infarction 7.7, Stroke 2.3, Arteriosclerosis obliterans 1.9, Diabetic retinopathy 8.3, Diabetic neuropathy 7.7, Diabetic nephropathy 4.0
試験の対象者のフロー / Participant flow	＜医師調査＞全回答者　555人解析対象者　523人＜患者調査＞全回答者　1,442人解析対象者　1,203人	<Survey in physician> All respondents: 555 subjects Analysis population: 523 subjects <Survey in patients> All respondents: 1,442 subjects Analysis population: 1,203 subjects
有害事象に関するまとめ / Adverse events	該当なし	None
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	＜医師調査＞・医師が考える担当患者の治療満足度とその割合（%）大部分において不満である：7 どちらかといえば不満である：14 どちらともいえない：27 どちらかといえば満足である：33 大部分において満足である：19 ・医師が考える、主治医から指示された糖尿病治療薬の用法を8割以上実行できている患者の割合（%）平均値（%±標準偏差）：74.1±17.2 0%：0、1-19%：1、20-39%：4、40-59%：7、60-79%：33、80-99%：51、100%：4 ＜患者調査＞・現在の糖尿病治療に関する満足度について（%）大部分において不満である：1 どちらかといえば不満である：7 どちらともいえない：34 どちらかといえば満足である：44 大部分において満足である：14 ・糖尿病の薬の決められた飲み方（タイミング、回数）を、何％程度実施できているか（%）「0％（全く実施できていない）」～「100％（常に実施できている）」でお答えください。 0%：0、1-19%：0、20-39%：1、40-59%：2、60-79%：3、80-99%：34、100%：60 簡潔な要約：現在の治療に関して、患者の58%が満足と回答した一方で、医師は52%の患者が満足していると回答した。糖尿病治療の服薬遵守率は、医師の回答と比較して、患者の回答が高いことが確認された。	<Survey in physician> Physicians answered the proportion of the patients with type2 diabetes who are satisfied with current diabetes treatment (%): Mostly dissatisfied: 7 Somewhat dissatisfied: 14 Neither satisfied nor dissatisfied: 27 Somewhat satisfied: 33 Mostly satisfied: 19 <Survey in patients> Physicians answered the proportion of the patients with type2 diabetes who take more than 80% of their antidiabetic drugs as specified (timing, number of times) (%): Mean (% [standard deviation]): 74.1(17.2) 0%: 0, 1-19%: 1, 20-39%: 4, 40-59%: 7, 60-79%: 33, 80-99%: 51, 100%: 4 <Survey in patients> Patients answered how satisfied you are with your current diabetes treatment (%): Mostly dissatisfied: 1 Somewhat dissatisfied: 7 Neither satisfied nor dissatisfied: 34 Somewhat satisfied: 44 Mostly satisfied: 14 Patients answered what percentage of the time you take your antidiabetic drugs as specified (timing, number of times) (%): 0%: 0, 1-19%: 0, 20-39%: 1, 40-59%: 2, 60-79%: 3, 80-99%: 34, 100%:60 Brief Summary: In this survey, 58% of patients answered that they were satisfied with current treatment, and physicians answered that 52% of their patients are satisfied with current treatment. However, treatment adherence in patients' response is numerically higher than patients' adherence of physicians' response.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	＜患者調査＞・治療中断の経験回数（%） 4回以上：10.3、3回：7.4、2回：10.8、1回：26.1、なし：45.3 ・治療強化の経験の有無（%）あり：51、なし49	<Survey in patients> - The number of discontinuation of diabetes treatment (%): More than 4 times: 10.3, 3 times: 7.4, 2 times: 10.8, 1 time: 26.1, none: 45.3 - Patient answered if you experience intensification of diabetes treatment (%): Yes: 51, No: 49
簡潔な要約 / Brief summary	本調査は自己回答式であることから、解釈に注意を要するが、一部回答に医師と患者の回答に差がみられたことから、糖尿病治療では医師患者間に認識の差があることを理解したうえで指導することが必要と考えられる。	The analysis was based on the participants' self-assessment and is limited by the lack of objectivity and the potential for inaccuracies. There were gaps between physicians and patients in this survey, it is necessary to understand the gaps in the treatment of diabetes to maximize treatment outcome.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2020年06月30日
jRCT番号	jRCT1080224567

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		Web調査を用いた2型糖尿病治療の満足度、治療アドヒアランス、治療中断およびclinical inertiaに関連する因子の検討	Web-based questionnaire study to investigate patients' and physicians' perspectives regarding factors affecting patients' satisfaction and adherence to treatment, continuation/discontinuation of treatment, and clinical inertia in type 2 diabetes management
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Web調査を用いた2型糖尿病治療の満足度、治療アドヒアランス、治療中断およびclinical inertiaに関連する因子の検討	Web-based questionnaire study to investigate patients' and physicians' perspectives regarding factors affecting patients' satisfaction and adherence to treatment, continuation/discontinuation of treatment, and clinical inertia in type 2 diabetes management

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6204-2111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月04日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		2型糖尿病患者および医師を対象としたWebアンケート調査により、患者の2型糖尿病治療に対する満足度、治療アドヒアランス、および治療の中断/継続に関連する因子を検討し、その関連因子に関する医師見解との異同について検討する。また2型糖尿病治療におけるclinical inertiaの実態および（医師と患者の）背景因子の探索を行う。	This study will investigate patients' and physicians' perspectives on the factors which affect patients' satisfaction, adherence to treatment, and continuation/discontinuation of treatment in management of type 2 diabetes mellitus. Additionally, this study will examine patients' and physicians' perspectives on realities and reasons of clinical inertia in management of type 2 diabetes.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月06日
予定試験期間（開始日）		2019年03月06日
予定試験期間（終了日）		2019年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		1726
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	インターネットを用いたアンケート調査	A web-based questionnaire study
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	2型糖尿病治療の満足度、アドヒアランス、治療中断およびclinical inertiaに関連する因子の検討	patients' satisfaction and adherence to treatment, continuation/discontinuation of treatment, and clinical inertia
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	＜医師調査＞ 1．2型糖尿病の診療経験年数が3年以上 2．2型糖尿病患者を50人/月以上診ている＜患者調査＞ 1．20歳以上 2．2型糖尿病 3．医療従事者ではない	[Physician survey] 1.Medical experience in type 2 diabetes more than 3 years. 2.Treat more than 50 patients with type 2 diabetes per month [Patient survey] 1.20 years old or older 2.Have type 2 diabetes 3.Not a healthcare provider
	除外基準 / Exclusion Criteria	-	-
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病	Type 2 diabetes
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Web調査のため該当せず薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Not Applicable due to Web-based questionnaire study INN of investigational material : - Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		その他＜医師への調査＞被験者背景（スクリーニング項目含む）：7項目＜患者への調査＞被験者背景（スクリーニング項目含む）：20項目評価期間：12日間その他＜医師への調査＞評価項目：24項目＜患者への調査＞評価項目：27項目評価期間：12日間	other [Survey in physician] Characteristics (Including screening item): 7 questions [Survey in patient] Characteristics (Including screening item): 20 questions Timeframe: 12 days other [Survey in physician] Measurement item: 24 questions [Survey in patient] Measurement item: 27 questions Timeframe: 12 days
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Web調査のため該当せず	Not Applicable due to Web-based questionnaire study
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Takeda Pharmaceutical Company Limited

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名称 / Name	RIHDS倫理審査委員会	RIHDS research ethics committee
住所 / Address	東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階	2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number	-
Eメールアドレス / E-mail	-
審査の状況 / Status of Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194636
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/DueGKPZYc
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	Type 2 Diabetes HEOR-PRT-2019-02-08-Redacted-JP.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Version 1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年02月08日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年6月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年5月7日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項