臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成31年2月6日 | ||
| 令和4年6月14日 | ||
| 令和2年5月28日 | ||
| 再発／難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とするtisagenlecleucelとblinatumomab又はinotuzumabを比較する無作為化，非盲検，多施設共同，第III相試験（OBERON試験） | ||
| 再発／難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とする第III相試験 | ||
| 本治験の主要目的は，全生存期間を指標としてtisagenlecleucel群の治療戦略と対照群の治療戦略（blinatumomab又はinotuzumab）を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| CTL019、ブリナツモマブまたはイノツズマブオゾガマイシン | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224553 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とするtisagenlecleucelとblinatumomab又はinotuzumabを比較する無作為化，非盲検，多施設共同，第III相試験（OBERON試験） | |||
| 再発／難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者を対象とする第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| 2018年11月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，全生存期間を指標としてtisagenlecleucel群の治療戦略と対照群の治療戦略（blinatumomab又はinotuzumab）を比較する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2019年04月01日 | |||
| 2018年12月07日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，非盲検，多施設共同，第III相試験 |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | 1.同意書に署名している。 |
||
| / | 1.ALLの初回診断から未治療の初回再発と診断されるまでの期間が24ヵ月を超えている患者 |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CTL019 薬剤・試験薬剤：Tisagenlecleucel 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：総累積投与量0.5～5.0 × 108個のCAR発現生T細胞を輸注する 対象薬剤等 一般的名称等：ブリナツモマブまたはイノツズマブオゾガマイシン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ブリナツモマブ：28日間の持続点滴、 イノツズマブ：推奨治療期間は2サイクル |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Tisagenlecleucel Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 生存期間 |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 無イベント生存期間（EFS） |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
| Tisagenlecleucel | Tisagenlecleucel | |||
| 総累積投与量0.5～5.0 × 108個のCAR発現生T細胞を輸注する | ||||
| ブリナツモマブ：28日間の持続点滴、 イノツズマブ：推奨治療期間は2サイクル | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03628053 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194622 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 募集開始前に治験中止 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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