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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成31年1月31日
令和8年7月15日
令和7年5月28日
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験
濾胞性リンパ腫の成人患者を対象としたCTL019の有効性及び安全性試験
山内　教輔
ノバルティスファーマ株式会社
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel(CTL019)の有効性（Lugano分類の効果判定基準に基づく完全奏効率）と安全性を評価する。
2
濾胞性リンパ腫
参加募集終了
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月15日

２　結果の要約

2025年05月28日
98
/ 本試験では，全体で98名が登録された。
平均年齢は56.5歳（標準偏差10.34），男性が66名，女性が32名であり，主な人種は白人が81名，アジア人/日本人が9名であった。 		In this study, a total of 98 participants were enrolled.
The mean age was 56.5 years (standard deviation, 10.34); there were 66 males and 32 females. The primary races were White (n=81) and Asian :Japanese (n=9).
/ 全体で98名が登録され，そのうち97名がCTL019の投与を受け，58名が試験完了（追跡調査継続中），40名が試験を中止した。
主な中止理由は，死亡（n=22）及び医師判断（n=7）であった。		 A total of 98 patients were enrolled; 97 patients were infused with CTL019, 58 patients completed (ongoing/in follow-up), and 40 patients were not completed.
The main reasons for discontinuation were death (n=22) and physician decision (n=7).
/ 各患者について，投与後期間中（投与日から試験終了まで），最長60ヵ月間にわたり有害事象を収集した。全死因死亡率は，投与日から最長65.8ヵ月までの期間を対象として評価した。

死亡
- Total: 22/97 (22.68%)

重篤有害事象（3%以上）
- Total: 52/97 (53.61%)
- サイトカイン放出症候群: 19/97 (19.59%)
- 肺炎: 15/97 (15.46%)
- 発熱性好中球減少症: 8/97 (8.25%)
- COVID-19: 4/97 (4.12%)
- 発熱: 3/97 (3.09%)

その他（重篤な事象を除く）有害事象（10%以上）
- Total: 95/97 (97.94%)
- 好中球減少症: 43/97 (44.33%)
- サイトカイン放出症候群: 30/97 (30.93%)
- 貧血: 26/97 (26.80%)
- 下痢: 24/97 (24.74%)
- 頭痛: 23/97 (23.71%)
- 白血球数減少: 22/97 (22.68%)		 Adverse events were collected during the post-infusion period (starting at the day of infusion until the end of the study), up to maximum duration of 60 months for each patient. All-cause mortality was assessed from day of infusion up to 65.8 months.

All-cause mortality
- Total: 22/97 (22.68%)

Serious adverse events (>=3%)
- Total: 52/97 (53.61%)
- Cytokine release syndrome: 19/97 (19.59%)
- Pneumonia: 15/97 (15.46%)
- Febrile neutropenia: 8/97 (8.25%)
- COVID-19: 4/97 (4.12%)
- Pyrexia: 3/97 (3.09%)

Other (not including serious) adverse events (>=10%)
- Total: 95/97 (97.94%)
- Neutropenia: 43/97 (44.33%)
- Cytokine release syndrome: 30/97 (30.93%)
- Anaemia: 26/97 (26.80%)
- Diarrhoea: 24/97 (24.74%)
- Headache 23/97 (23.71%)
- White blood cell count decreased: 22/97 (22.68%)
/ 主要評価項目として，独立評価委員会（IRC）判定による完全奏効率（CRR）が評価された。
有効性解析対象94名におけるCRRは68.1%（95%信頼区間：57.7～77.3）であった。
 The primary endpoint was the complete response rate (CRR) per independent review committee (IRC).
The CRR in the efficacy analysis set of 94 patients was 68.1% (95% confidence interval: 57.7 -77.3).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/ CTL019は，多くの前治療歴を有する高リスクの再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（r/r FL）患者において高い奏効率を達成した。
安全性は管理可能であり，ノバルティスファーマの評価に基づく治験薬と関連のある死亡は認められなかった。新たな安全性シグナル又はリスクは特定されず，安全性プロファイルは確立されたCTL019のプロファイルと一致していた。
以上より，CTL019は治療選択肢が限られた高リスク患者を含むr/r FL患者において，臨床的に意義のあるベネフィットを示した。
 In heavily pretreated, high-risk patients with relapsed/refractory follicular lymphoma (r/r FL), CTL019 achieved high response rates.
Safety was manageable, with no study treatment-related deaths as assessed by Novartis. No new safety signals or risks were identified, and the safety profile was consistent with the established CTL019 profile.
Overall, CTL019 provided clinically meaningful benefit in r/r FL patients, including high-risk patients with limited treatment options.
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。
 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別 製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2026年07月15日
jRCT番号 jRCT1080224541

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験 A Phase II, single arm, multicenter open label trial to determine the efficacy and safety of tisagenlecleucel (CTL019) in adult patients with refractory or relapsed (r/r) follicular lymphoma
濾胞性リンパ腫の成人患者を対象としたCTL019の有効性及び安全性試験 Efficacy and safety of tisagenlecleucel in adult patients with refractory or relapsed follicular lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2018年10月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel(CTL019)の有効性（Lugano分類の効果判定基準に基づく完全奏効率）と安全性を評価する。 To determine the efficacy(complete response rate based on Lugano 2014 classification response criteria) and safety of tisagenlecleucel(CTL019) in adult patients with relapsed or refractory FL.
2 2
2018年11月12日
2018年11月12日
2025年08月31日
9
介入研究 Interventional

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者におけるtisagenlecleucel（CTL019)の有効性及び安全性を評価する単群、多施設、第2相試験

Phase II, single-arm, multi-center, open-label study for r/r FL patients

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1, 2, 3A)
・スクリーニング時に放射線学的に測定可能な病変があること

Refractory or relapsed Follicular Lymphoma (Grade 1, 2, 3A)
Radiographically measurable disease at screening
/

・組織学的形質転換の所見
・Grade 3Bの濾胞性リンパ腫
・抗CD19療法による治療歴
・遺伝子療法による治療歴
・養子T細胞療法による治療歴
・同種造血幹細胞移植による治療歴
・活動性の中枢神経系（CNS）浸潤

Evidence of histologic transformation
Follicular Lymphoma Grade 3B
Prior anti-CD19 therapy
Prior gene therapy
Prior adoptive T cell therapy
Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant
Active CNS involvement by malignancy
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 濾胞性リンパ腫 Follicular Lymphoma
/
/ CTL019の単回静脈投与 A single intravenous (i.v.) infusion of CTL019.
/
/ 有効性
CRR（完全奏効率）		 efficacy
CRR (Complete response rate)
/ 全奏効率（ORR），奏効期間（DOR），無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS）
安全性
免疫原性，細胞動態		 Evaluate Overall Response Rate (ORR), duration of response (DOR) , relapse free survival (RFS), progression free survival (PFS), and overall survival (OS)
Safety
Immunogenicity and cellular kinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
CTL019
チサゲンレクルユーセル Tisagenlecleucel-T
Tisagenlecleucel-T
23100FZX00002000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital IRB
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03568461
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194610

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし
-
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 D1_Protocol_1_English_Red.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月7日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面