臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成31年1月11日 | ||
| 令和4年3月16日 | ||
| 令和2年11月30日 | ||
| 市販の血液凝固第VIII因子製剤の投与を現在受けている重症血友病A患者を対象とした前向き観察研究 | ||
| 市販の血液凝固第VIII因子製剤の投与を現在受けている重症血友病A患者を対象とした前向き観察研究 | ||
| 市販の血液凝固第VIII因子製剤を使用している重症血友病A患者を対象に、被験者の診療録から後ろ向きに情報を収集することと、前向きに情報（例：年間出血率）を収集し、そのデータを分析することにより、患者自身の想起や評価よりも、現実の出血率及び疾患の影響について、より現実的で正確な推定を示すことである。 | ||
| N/A | ||
| 重症血友病A | ||
| 参加募集終了 | ||
| 血液凝固第VIII因子製剤、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年11月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年11月30日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224514 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 市販の血液凝固第VIII因子製剤の投与を現在受けている重症血友病A患者を対象とした前向き観察研究 | - | ||
| 市販の血液凝固第VIII因子製剤の投与を現在受けている重症血友病A患者を対象とした前向き観察研究 | - | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Study Unit | ||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Study Unit | ||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 市販の血液凝固第VIII因子製剤を使用している重症血友病A患者を対象に、被験者の診療録から後ろ向きに情報を収集することと、前向きに情報（例：年間出血率）を収集し、そのデータを分析することにより、患者自身の想起や評価よりも、現実の出血率及び疾患の影響について、より現実的で正確な推定を示すことである。 | - | ||
| N/A | N/A | ||
| 2019年04月26日 | |||
| 2019年01月07日 | |||
| 2020年10月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
多施設、前向き観察研究 |
- |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 1.同意能力のある患者又は患者の代諾者（親又は法的な保護者など）に同様の能力があること。 |
- |
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| / | - |
- |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 重症血友病A | - | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：血液凝固第VIII因子製剤 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：634 血液製剤類 用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 634 Human blood preparations Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | その他 本研究の主要目的は、重症血友病A患者における出血エピソード及び治療情報に関するデータを前向きに収集することである。 この目的に関連する主要評価項目は以下の通りである：年間出血率（ABR）（自然出血及び外傷性出血） |
other - |
|
| / | その他 本研究の副次目的は、重症血友病A患者を対象に因子製剤使用に関するデータを前向きに収集すること及び関節健康を評価することである。 |
other - |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 血液凝固第VIII因子製剤 | - | |||
| - | - | |||
| 634 血液製剤類 | 634 Human blood preparations | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| Sanofi K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| - | - | |
| - | - | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194579 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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