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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年1月10日
令和元年6月19日
焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたAMPA-PET検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験
焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたAMPA-PET検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験
焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象に、術前診断の適格性を従来診断とAMPA-PET検査診断で比較し、その有効性について探索的に検討を行う
2
難治性てんかん
参加募集中
AllinOne-K-2、-
公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年06月18日
jRCT番号 jRCT1080224511

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたAMPA-PET検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験 Clinical trial to examine the effectiveness of AMPA-PET to identify epileptogenic focus in refractory epilepsy patients
焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたAMPA-PET検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験 Clinical trial to examine the effectiveness of AMPA-PET to identify epileptogenic focus in refractory epilepsy patients

（２）治験責任医師等に関する事項

横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
生理学 Department of Physiology
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2579
johney@yokohama-cu.ac.jp
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
次世代臨床研究センター Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-370-7994
sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp
2018年10月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

横浜市立大学附属病院　他8施設 Yokohama City University Hospital and 8 hospitals
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象に、術前診断の適格性を従来診断とAMPA-PET検査診断で比較し、その有効性について探索的に検討を行う This trial is conducted in order to evaluate the effectiveness of AMPA-PET to identify epileptogenic focus in refractory epilepsy patients in comparison with usual preoperative diagnosis.
2 2
2019年05月24日
2019年01月01日
2020年11月30日
40
介入研究 Interventional

多施設共同単一群試験

Single-arm, Multi-center Study

診断

diagnostic purpose
/ 日本 Japan
/

(1)難治性てんかん患者
(2)焦点切除術を検討している患者
(3)過去に脳外科手術既往がない患者
(4)共同実施医療機関での同意取得の時点で、20歳以上の日本人男性又は女性
(5)本人から、本治験への参加について文書にて同意が得られる患者

(1)refractory epilepsy patients
(2)patients who are planned to undergo lesionectomy
(3)patients who are without cerebral surgery
(4)patients who are 20 years or older
(5)patients who can consent to this study by oneself
/

(1)電気刺激療法（ニューロモデュレーション）の既往がある患者
(2)一次登録前7日以内の検査で高度腎機能障害を認める患者（クレアチニン値が1.5 mg/dLを超える）
(3)一次登録前7日以内の検査で高度肝機能障害を認める患者（AST又はALTが150 IU/Lを超える）
(4)MRI検査、PET検査が禁忌の患者
(5)以下のいずれかに該当する患者
・妊娠中の患者
・妊娠している可能性のある患者
・授乳中の患者
(6)共同実施医療機関における同意取得以降AMPA-PET検査後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない患者（男女とも）
(7)AMPA受容体機能抑制作用を持つペランパネルあるいはトピラマートを共同実施医療機関での一次登録前4週以内に内服している患者
(8)重度のアルコール過敏症が疑われる患者
(9)一次登録前MRIにより腫瘍性病変がてんかん原生を有すると疑われる患者
(10)一次登録前24週以内に未承認の核医学検査を実施した患者
(11)一次登録前12週以内にその他の治験や臨床試験（侵襲・介入ありのもの）に参加した患者
(12)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

(1)patients who have experienced the electric stimulation therapy
(2)patients who have severe kidney dysfunction within 7 days before 1st registration
(3)patients who have severe liver dysfunction within 7 days before 1st registration
(4)patients who should avoid from taking MRI or PET examination
(5)breast-feeding mothers, expecting mothers, females who desire to be a mother
(6)patients who desire to bear a child within this study period
(7)patients who take Fycompa or Topiramate within 4 weeks before 1st registration
(8)Patients who are suspected of severe alcohol sensitivity
(9)patients who have tumor suspected to be epileptogenic before 1st registration
(10)patients who underwent unapproved nuclear medicine examination within 24 weeks before 1st registration
(11)patients who underwent other clinical trials within 12 weeks before 1st registration
(12)patients who have uncontrollable diabetes
(13)patients whom study doctors consider unappropriated
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 難治性てんかん refractory epilepsy patients
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AllinOne-K-2
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）
用法・用量、使用方法：370MBq（[11C]K-2）

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : AllinOne-K-2
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines)
Dosage and Administration for Investigational material : 370MBq

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
探索性
AMPA-PET検査から得られたPVC画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を検討する。		 efficacy
exploratory
To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET (PVC image) and resection resion.
/ 安全性
有効性
探索性
(1)AMPA-PET検査から得られたsubtraction画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を検討する。
(2)登録前MRI上でてんかん焦点に関連すると疑われる病変がない症例のデータにおいて、AMPA-PET検査から得られたPVC画像読影及びsubtraction画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を検討する。
(3)AMPA-PET検査から得られたPVC画像読影及びsubtraction画像読影に基づく予測される焦点領域と、実際の切除範囲の一致率を手術24週後の発作別（ILAE分類）に検討する。
(4)手術24週後の発作がILAE class1に該当する症例において、中央判定委員会の読影医が選択した予測される焦点領域と実際の切除範囲の一致率を検討する。
(5)難治性てんかん症例における[11C]K-2の安全性を検討する。		 safety
efficacy
exploratory
(1)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET (subtraction image) and resection resion.
(2)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients showing no lesion with MRI between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET and resection resion.
(3)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients between the epileptogenic resion estimated by AMPA-PET and resection resion and evaluate the data separately depending on ILAE classification at 24 weeks after surgery
(4)To examine the concordance rate in surgical epilepsy patients showing ILAE classification 1 at 24 weeks after surgerybetween the epileptogenic resion estimated by radiologists using AMPA-PET images and resection resion.
(5)To evaluate the safety of AMPA-PET in refractory epilepsy patients.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器 medical device
370MBq（[11C]K-2） 370MBq
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

宮崎　智之（治験調整委員会代表者）
Tomoyuki Miyazaki (Coordinating Investigator)
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
- -

６　IRBの名称等

公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 Yokohama city university hospital Institutional Review Board
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2800
chiken@yokohama-cu.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194576

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

未定 Undecided

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年6月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成31年1月16日 詳細
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