臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年12月20日 | ||
| 令和3年4月2日 | ||
| 令和2年7月14日 | ||
| 表皮水疱症患者を対象としたCL2020の臨床試験 | ||
| 表皮水疱症患者を対象としたCL2020の臨床試験 | ||
| 表皮水疱症患者を対象に、CL2020静脈内投与時の安全性及び有効性の確認を行う。 | ||
| 2 | ||
| 表皮水疱症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CL2020、- | ||
| 東邦大学医療センター病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年07月14日 | ||
| 5 | ||
| / | 年齢17-49歳、男性1名、女性4名 | Five patients [one male and four female, ages 17-49 (median:22)] |
| / | ||
| / | 腹痛、後天性涙道狭窄、発熱、胃腸炎、上気道感染症、感覚障害（各1例）。感覚障害は副作用であった。 | stomach pain (Grade 3), acquired lacrimal stricture (G2), fever (G1), gastroenteritis (G1), upper respiratory tract infection (G1) and paraesthesia of the upper arms (G1). One patient showed paraesthesia within 24 h after infusion and resolved in 14 days, which was considered a possible CL2020-related side-effect. |
| / | 全例で軽度または自己限定的な有害事象が認められた。 | All cases showed mild or self-limiting adverse effects. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 投与後4週におけるスクリーニング終了時からの変化量（95%信頼区間）は−9.98（−17.87～−2.09）cm2であり、統計学的に有意な縮小が認められた（p = 0.017）。 | The change in the total size of the selected ulcers was -9.98 (95% CI: -17.87 to -2.09) cm2 at Wk04, and statistically significant improvement was found(P = 0.017). |
| / | CL2020の投与は忍容性の高い治療法であり、Muse細胞は重度のEB患者である成人に対して有望な再生医療となる可能性がある。 | CL2020 administration is a well-tolerated therapy and Muse cells are a potentially promising regenerative medicine for adults with severe EB. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2021年03月15日 | ||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdv.17201 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年03月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224498 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 表皮水疱症患者を対象としたCL2020の臨床試験 | A clinical study of CL2020 in patients with epidermolysis bullosa | ||
| 表皮水疱症患者を対象としたCL2020の臨床試験 | A clinical study of CL2020 in patients with epidermolysis bullosa | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福島 達伸 | Fukushima Tatsunobu | ||
| 株式会社生命科学インスティテュート | Life Science Institute Inc. | ||
| 東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル | 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251 | ||
| 03-6748-7200 | |||
| lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp | |||
| MCGコールセンター | call center | ||
| 株式会社生命科学インスティテュート | Life Science Institute Inc. | ||
| 東京都千代田区丸の内一丁目1番1号パレスビル | 1-1 Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8251 | ||
| 03-6748-7200 | |||
| lsii.chiken-inq@eppharmaline.co.jp | |||
| 2018年07月24日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 札幌市、新潟市、東京都、名古屋市 | Sapporo,Niigata,Tokyo,Nagoya | ||
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 表皮水疱症患者を対象に、CL2020静脈内投与時の安全性及び有効性の確認を行う。 | Study to evaluate the safety and efficacy of intravenous infusion of CL2020 in patients with epidermolysis bullosa | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年12月27日 | |||
| 2018年08月01日 | |||
| 2020年01月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープン |
Open label, non-randomized |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・難治性潰瘍を有する表皮水疱症患者 |
Major inclusion criteria |
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| / | ・悪性腫瘍の合併又は既往のある患者 |
Major exclusion criteria |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
|
| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 表皮水疱症 | Epidermolysis bullosa | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CL2020 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CL2020 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 CL2020投与後の安全性 |
safety Safety after infusion of CL2020 |
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| / | 有効性 CL2020投与後の有効性 他 |
efficacy efficacy after infusion of CL2020 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
| - | - | |||
| 静脈内投与 | Intravenous infusion | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社生命科学インスティテュート | ||
| Life Science Institute, Inc. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東邦大学医療センター病院治験審査委員会 | Review Board of Toho University Omori Medical Center | |
| 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184563 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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