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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年10月22日
令和6年12月5日
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的試験
自己軟骨細胞加工製品の有効性及び安全性に関する検証的試験
大塚　康二
ひろさきLI株式会社
国内における膝関節に限局性の外傷性軟骨損傷を有する患者を対象とし、IK-01による膝関節軟骨再生治療の有効性と安全性を標準治療法のMF法を対照として比較試験により検討する。
またMF治療無効患者及び離断性骨軟骨炎患者に対するIK-01治療による有効性と安全性を検討する。
3
膝関節における軟骨損傷／離断性骨軟骨炎
参加募集終了
IK-01、マイクロフラクチャー（MFx）法
弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年12月02日
jRCT番号 jRCT1080224103

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的試験 Efficacy and safety of IK-01 for focal cartilage injury and osteochondritis dissecans,Phase 3 study
自己軟骨細胞加工製品の有効性及び安全性に関する検証的試験 Phase 3 study for focal cartilage injury of the knee

（２）治験責任医師等に関する事項

大塚 康二 Otsuka Koji
ひろさきLI株式会社 Hirosaki Lifescience Innovation, Inc.
東京都千代田区二番町9-6　４階 4th Floor, 9-6, Nibancho, Chiyoda Ku, Tokyo 102-0084, Japan
03-6457-9861
info@hirosaki-li.co.jp
再生医療製品開発部　 Regenerative medicine Products Development
ひろさきＬＩ株式会社 Hirosaki Lifescience Innovation, Inc.
再生医療製品開発部 Regenerative medicine Products Development
東京都千代田区二番町9-6　４階 4th Floor, 9-6, Nibancho, Chiyoda Ku, Tokyo 102-0084, Japan
03-6457-9861
nfo@hirosaki-li.co.jp
2018年09月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

国内における膝関節に限局性の外傷性軟骨損傷を有する患者を対象とし、IK-01による膝関節軟骨再生治療の有効性と安全性を標準治療法のMF法を対照として比較試験により検討する。 またMF治療無効患者及び離断性骨軟骨炎患者に対するIK-01治療による有効性と安全性を検討する。 The efficacy and safety of knee joint cartilage regeneration therapy using IK-01 will be investigated in a comparative study using the standard treatment, MF method, as a control in patients with traumatic cartilage damage limited to the knee joint in Japan. The efficacy and safety of IK-01 treatment will also be investigated in patients for whom MF treatment is ineffective and in patients with osteochondritis dissecans.
3 3
2018年11月14日
2018年08月06日
2022年06月08日
34
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

A multicenter, open-label, randomized, parallel-group comparative study

治療

treatment purpose
/ なし none
/

主試験
(1) 膝関節に限局性の外傷性軟骨損傷を有する患者
(2) スクリーニング期のIKDCスコアが60未満の患者
(3) ICRS分類、Outerbridge分類のいずれかでIII又はIVに相当する患者
(4) 軟骨損傷部位の面積が2 cm2以上9 cm2以下と判断された膝関節軟骨損傷を有する患者
(5) MFの治療を受けたことのない患者

副試験（コホート1）
上記主試験の基準に加えて以下の基準を満たす患者
(1) 同意取得時点で1年以上前にMFの治療を受けたが、軟骨損傷が継続している患者、又は主試験で無効とされた患者

副試験（コホート2）
(1) 膝関節に限局性の離断性骨軟骨炎を有する患者
(2) スクリーニング期のIKDCスコアが60未満の患者
(3) MRI画像でNelson分類がIII又はIVに相当する患者
(4) 軟骨損傷部位の面積が2 cm2以上9 cm2以下と判断された離断性骨軟骨炎の患者

Main study
(1) Patients with localized traumatic cartilage damage in the knee joint
(2) Patients with an IKDC score of less than 60 during screening
(3) Patients with an ICRS or Outerbridge classification of III or IV
(4) Patients with cartilage damage in the knee joint, with the area of cartilage damage judged to be 2 cm2 or more and 9 cm2 or less
(5) Patients who have not received treatment for MF

Sub-study,cohort 1
In addition to the main study criteria above, patients who meet the following criteria:
(1) Patients who received MF treatment more than one year ago at the time of obtaining consent, but still have cartilage damage, or patients who were deemed ineffective in the main study

Sub-study,cohort 2
(1) Patients with localized osteochondritis dissecans in the knee joint
(2) Patients with an IKDC score of less than 60 at the screening stage
(3) Patients with Nelson classification of III or IV on MRI images
(4) Patients with osteochondritis dissecans with cartilage damage area judged to be 2 cm2 or more and 9 cm2 or less
/

(1) 患側肢にヒト（自己）軟骨由来組織の再生医療等製品または同等の治験製品の治療歴のある患者
(2) 両膝関節に軟骨損傷又は離断性骨軟骨炎を合併している患者
(3) 変形性膝関節症の患者
(4) 片側の膝関節軟骨の損傷が2箇所以上存在する患者、又は両側の膝関節に治療を必要とする限局性の軟骨損傷が存在する患者
(5) 軟骨損傷が対峙する関節面にも存在する患者

(1) Patients with a history of treatment with human (autologous) cartilage-derived tissue regenerative medicine products or equivalent investigational products in the affected limb
(2) Patients with cartilage damage or osteochondritis dissecans in both knee joints
(3) Patients with knee osteoarthritis
(4) Patients with two or more cartilage damage sites in one knee joint, or patients with localized cartilage damage requiring treatment in both knee joints
(5) Patients with cartilage damage in the opposing joint surfaces
/

18歳以上

18age old over

/

50歳以下

50age old under
/

男性・女性

Both
/ 膝関節における軟骨損傷／離断性骨軟骨炎 Cartilage damage in the knee joint/osteochondritis dissecans
/
/ IK-01群
一般的名称等：ヒト（自己）軟骨細胞加工製品（IK-01）
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：損傷部位への移植

MF群
一般的名称等：マイクロフラクチャー（MFx）法
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：損傷部位への骨穿孔		 IK-01 group
General name, etc.: Human (autologous) cartilage cell processed product (IK-01)
Dosage and administration, method of use: Transplantation to damaged area

MF group
General name, etc.: Microfracture (MFx) method
Dosage and administration, method of use: Bone drilling to damaged area
/
/ (1) MF未実施の外傷性軟骨損傷患者における、術前の数値と比較した、術後（IK-01移植後又はMF実施後）52週目でのIKDCスコア変化量 (1) Change in IKDC score at 52 weeks after surgery (after IK-01 transplantation or MF) compared to preoperative values in patients with traumatic cartilage injury who did not undergo MF
/ (1) コホート１又は2の場合、術後52週目におけるIKDCスコアが20以上上昇した被験者の割合を評価する。 (1) For cohort 1 or 2, evaluate the proportion of subjects who achieved an increase of 20 or more in IKDC score at 52 weeks after surgery.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品 regenerative medical product
損傷部位への移植
損傷部位への骨穿孔 Bone drilling to the injury site

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ひろさきＬＩ株式会社
Hirosaki Lifescience Innovation, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 Hirosaki University Hospital Pharmaceuticals Clinical Research Review Committee
青森県弘前市本町53 53 Honmachi, Hirosaki City, Aomori

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-184164

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月5日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年10月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月22日 詳細
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