臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年10月18日 | ||
| 令和4年10月12日 | ||
| 令和4年9月30日 | ||
| 末梢動脈疾患患者を対象としたNP028の多施設共同試験 | ||
| 末梢動脈疾患患者を対象としたNP028の多施設共同試験 | ||
| 浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（Popliteal Artery）にかけて存在する、自己血管内の新規狭窄、閉塞病変、又は再狭窄、再閉塞病変によって発生する末梢動脈疾患の治療において、本治験機器（NP028）の有効性について検証を行うとともに、安全性についても検討する。 | ||
| 3 | ||
| 浅大腿動脈から膝窩動脈領域の末梢動脈疾患 | ||
| 参加募集終了 | ||
| パクリタキセル被覆バルーンカテーテル（NP028）、- | ||
| 小倉記念病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年10月11日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年09月30日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224100 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 末梢動脈疾患患者を対象としたNP028の多施設共同試験 | Multi-center prospective trial of NP028 for patients with peripheral artery disease | ||
| 末梢動脈疾患患者を対象としたNP028の多施設共同試験 | NP028 clinical trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| CRセンター | CR Center | ||
| 077-564-9467 | |||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| CRセンター | CR Center | ||
| 077-564-9467 | |||
| 2018年10月22日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（Popliteal Artery）にかけて存在する、自己血管内の新規狭窄、閉塞病変、又は再狭窄、再閉塞病変によって発生する末梢動脈疾患の治療において、本治験機器（NP028）の有効性について検証を行うとともに、安全性についても検討する。 | To demonstrate the safety and efficacy of NP028, in the treatment of peripheral arterial disease caused by new stenosis or occluded lesion, restenosis or reoccluded lesion in intravascular vessels existing from superficial femoral artery to popliteal artery. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年11月16日 | |||
| 2018年10月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 207 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、シングルアーム試験 |
Multicenter, single arm trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 【臨床上の選択基準】 |
Clinical inclusion criteria |
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| / | 【臨床上の除外基準】 |
Clinical exclusion criteria |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 浅大腿動脈から膝窩動脈領域の末梢動脈疾患 | Superficial femoral artery and/or popliteal artery disease | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：パクリタキセル被覆バルーンカテーテル（NP028） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：標準的な経皮的血管形成術によって、治験機器を標的病変部で拡張する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Paclitaxel coated balloon catheter (NP028) INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : By standard percutaneous angioplasty, NP028 will be dilated at the target lesion. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 安全性 有効性 検証的 治験手技後12ヶ月の一次開存率 以下のいずれにも該当する症例の割合（%） ・臨床所見に基づくTLR（Clinically Driven TLR）の発生がない ・DUSによる再狭窄の発生がない（PSVR ≦ 2.4） |
safety efficacy confirmatory Primary patency rate at 12 months after procedure Percentage of cases falling under any of the following (%) - There is no occurrence of TLR (Clinically Driven TLR) based on clinical findings - There is no restenosis as determined by DUS (PSVR is 2.4 or less) |
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| / | 安全性 有効性 検証的 【有効性】 ・技術的成功率、手技的成功率 ・治験手技終了時の残存狭窄率 ・Acute Gain ・治験手技後30日、6ヶ月、12ヶ月フォローアップ時のRutherford分類、EQ-5D及びWIQ ・術後～退院、治験手技後30日、6ヶ月、12ヶ月フォローアップ時のABI ・治験手技後30日、6ヶ月、12ヶ月フォローアップ時のDUSによるPSVR 【安全性】 入院中、並びに退院後～治験手技後30日間、3ヶ月間、6ヶ月間及び12ヶ月間の以下の臨床事象の回避率 ・原因を問わない死亡 ・対象下肢に関連する死亡 ・対象下肢の切断（足関節の上下） ・対象下肢の再インターベンション ・血管合併症 ・心血管事象による再入院 |
safety efficacy confirmatory Efficacy - Device success rate, procedure success rate - Residual stenosis - Acute gain - Rutherford classification, EQ-5D, WIQ at 30 days, 6 months, 12 months - ABI after procedure (in hospital), at 30 days, 6 months, 12 months - PSVR by DUS at 30 days, 6 months, 12months Safety The avoidance rate of the following clinical events after procedure (in hospital, 30 days, 3 months, 6 months, 12 months) - Death (Any cause) - Death related to the target limb - Amputation of the target limb - Re-intervention of the target limb - Vascular complications - Re-admission due to cardiovascular events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | medical device | |||
| 標準的な経皮的血管形成術によって、治験機器を標的病変部で拡張する。 | By standard percutaneous angioplasty, NP028 will be dilated at the target lesion. | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | ||
| NIPRO CORPORATION | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
| 小倉記念病院 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital IRB | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 | 3-2-1 Asano, Kokura kita-ku, Kitakyushu-city, Fukuoka | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184161 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（Popliteal Artery）にかけて存在する、自己 血管内の新規狭窄、閉塞病変、又は再狭窄、再閉塞病変によって発生する末梢動脈疾患の治療において、本治験機器（NP028）の有効性について検証を行うとともに、安全性についても検討する。 試験の現状 : 実施中 | Region : Japan Objectives of the study : To demonstrate the safety and efficacy of NP028, in the treatment of peripheral arterial disease caused by new stenosis or occluded lesion, restenosis or reoccluded lesion in intravascular vessels existing from superficial femoral artery to popliteal artery. Study status : Ongoing | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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