臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年10月11日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 令和2年2月27日 | ||
| ゼンタコートカプセル3mg使用成績調査 | ||
| ゼンタコートカプセル3mg使用成績調査 | ||
| 安全管理部 調査担当 | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| 使用実態下におけるゼンタコートカプセルの安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| クローン病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ブデソニド | ||
| ゼンタコートカプセル3mg | ||
| 使用成績調査のため該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年10月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年02月27日 | ||
| 214 | ||
| / | 安全性解析対象症例214例の患者背景は、性別は男性71.0%（152/214例）、女性29.0%（62/214例）。年齢は、15歳未満は0%（0/214例）、65歳以上は5.1%（11/214例）あった。 | The baseline patient characteristics of the 214 patients in the safety population are shown. 71.0% (152/214)were male and 29.0% (62/214) were female. Children (under 15 years) were not enrolled, 5.1% (11/214) was 65 years or older. |
| / | 登録症例221例のうち、220例の調査票が回収され、214例を安全性解析対象症例及び有効性解析対象症例とした。 | 221 patients were enrolled; case report forms were collected from 220 patients, and 214 patients were evaluated for safety and efficacy. |
| / | 安全性解析対象症例214例の副作用発現割合は4.7%（10/214例）であった。 | Adverse drug reactions were reported in 10 of 214 patients in the safety analysis set at the incidence of 4.7%. |
| / | 重要な特定されたリスクとして設定した、糖質コルチコイド関連事象の発現割合は3.3%（7/214例）であった。重要な潜在的リスクとして設定した、アナフィラキシーを含む過敏症関連事象の発現割合は0.5%（1/214例）であった。 | The incidence of glucocorticoid-related events, as "important identified risk", was 3.3% (7/214 cases). The incidence of hypersensitivity-related events including anaphylaxis, as "important potential risk", was 0.5% (1/214 cases). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 有効性 ・医師による総合評価の有効割合は73.4% (157/214例) であった。 | [Efficacy] The overall efficacy rate evaluated by physician was 73.4% (157/214 cases). |
| / | 本調査の結果より，本剤のクローン病患者に対する安全性は，既知の安全性プロファイルと異なる傾向はみられず，新たな臨床上の懸念となる副作用の発現は無かった。 | Based on the results of this survey, the safety profile of this drug in patients with Crohn's disease did not show any tendency to differ from the known safety profile, and there were no adverse drug reactions of new clinical concern. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年10月09日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ゼンタコートカプセル3mg使用成績調査 | Investigation of the safety and efficacy of Budesonide ( Zentacort Capsules ) in patients with Crohn's disease | ||
| ゼンタコートカプセル3mg使用成績調査 | Investigation of the safety and efficacy of Budesonide ( Zentacort Capsules ) in patients with Crohn's disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安全管理部 調査担当 | Contact for pharmacovigilance | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 安全管理部 | Pharmacovigilance | ||
| 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3663-2362 | |||
| iyakujo@zeria.co.jp | |||
| 安全管理部 調査担当 | Contact for pharmacovigilance | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 安全管理部 | Pharmacovigilance | ||
| 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3663-2362 | |||
| iyakujo@zeria.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 使用実態下におけるゼンタコートカプセルの安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | To investigate the safety and efficacy of Budesonide ( Zentacort Capsules ) in patients with Crohn's disease are evaluated in clinical practice | ||
| N/A | N/A | ||
| 2017年10月02日 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
オープンラベル製造販売後観察研究 |
Open-label, Post-marketing surveillance |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 軽症から中等症の活動期クローン病の患者 |
mild to moderate active Crohn's disease in patients |
|
| / | なし |
none |
|
| / | 下限なし |
No limit |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | クローン病 | Crohn's disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ゼンタコートカプセル3mg 薬剤・試験薬剤：Budesonide 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : Budesonide ( Zentacort Capsules 3mg ) INN of investigational material : Budesonide Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
|
| / | |||
| / | 有害事象、臨床検査、本剤の有効性 |
Adverse event, clinical laboratory tests, efficacy |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ブデソニド | Budesonide | |||
| 239 その他の消化器官用薬 | 239 Other agents affecting digestive organs | |||
| ゼンタコートカプセル3mg | ||||
| 22800AMX00688000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため該当なし | none | |
| - | - | |
| 該当なし | not applicable | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-184152 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||