臨床研究等提出・公開システム

本治験は、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー試験である。 文書同意が得られ、スクリーニングで適格性が確認された被験者を仮登録する。その後、最適刺激の検討において、最適刺激が存在した被験者のみ本登録を行う。最適刺激が存在しない被験者はこの時点で中止し、2週後の安全性を確認し終了となる。 本登録された被験者は、本登録後およそ2週間後に来院し、第I期に最適刺激のノイズGVSによる体平衡機能改善の効果を評価した後に、第II期にプラセボ刺激による評価を行う群（A群）と、その逆の順序で第I期にプラセボ刺激による体平衡機能改善の効果を評価した後に、第II期に最適刺激のノイズGVSによる評価を行う群（B群）の2群に1:1の比率でランダム割り付けされる。なお、本登録から第I期まで、最低7日間の期間を空けることとする。 各被験者に、携帯型前庭電流刺激装置による刺激（被験者毎の最適刺激又はプラセボ刺激）を4時間加え、刺激前及び刺激中におけるふらつきと安全性を測定する。さらに、刺激後3時間についても安全性と有効性を評価することとし、全ての有害事象及び不具合の確認を行う。

This is a double-blind randomized placebo-controlled cross over clinical trial. Subjects who provide their informed consent and are confirmed to be eligible will be provisionally enrolled. Among them, only the subjects confirmed to have optimal stimulation in its examination will be enrolled. Subjects who have no optimal stimulation will be excluded from the trial at this point and safety is confirmed 2 weeks later. The enrolled subjects will be randomly allocated to two groups. One group will be first evaluated for the effect of noisy GVS for 4-h stimulation, then the placebo stimulation 2 weeks later, as well as the effect of repetitive stimulation. The other group will be evaluated for the effect of placebo stimulation, then the effect of noisy GVS for 4-h stimulation. These 2 groups were allocated 1:1 ratio randomly. The enrollment and the first visit is at least 7 days apart.

1) 氷水2 mLの温度刺激検査にて、一側あるいは両側の前庭障害を有する患者
一側障害はCP（Canal Paresis，半規管麻痺）(%)=(健側の最大緩徐相速度 - 患側の最大緩徐相速度)/(健側の最大緩徐相速度＋患側の最大緩徐相速度) x100 > 20%、両側障害は眼振が誘発されないか、両側の最大緩徐相速度が10度/秒以下の末梢前庭障害患者とする。なお、CPの算出において、最大緩徐相速度の代わりに、眼振の持続時間を用いることも可とする。
2) 閉眼起立時の重心動揺計において、60秒間で総軌跡長が180cm以上の患者。
3) ふらつきを発症後1年以上経過し、リハビリテーション治療を行ってもふらつきの症状が少なくとも6か月以上持続する患者。
4) 年齢20歳以上85歳未満の前庭障害に伴う重度の患者とする。性別、難聴の有無は問わない。
5) 本治験の内容を理解し、本治験の参加前に自らの自由意思で文書同意した患者

1) unilateral or bilateral vestibular dysfunction as revealed by caloric test
Unilateral vestibular dysfunction is defined as CP (Canal paresis) = (Maximal slow phase velocity (MSPV) of the healthy ear - MSPV of the diseased ear)/ (MSPV of healthy ear + MSPV of diseased ear)x 100 > 20%. Bilateral vestibular dysfunction is defined as MSPV of both ears < 10 deg/sec.
2) The total path length of center of pressure is > 180 cm/ 60 s during two legged stance with eyes-closed condition
3) Dizziness continue > 1 y, vestibular rehabilitation > 6 m.
4) Age between 20 y and 85 y
5) Participants must understand the content of the trial and agree with the participation by their own will.

1) 脳動脈クリップ、人工内耳やペースメーカーなど体内に金属を有する患者（銀歯は可）
2) 整形外科的疾患を有する患者（例として骨折、捻挫、肉離れ等、急性疼痛性疾患のある患者等）
3) 小脳障害や脊髄疾患による四肢の運動障害を有する患者
4) 心疾患を有する患者
5) 悪性腫瘍を有する患者
6) 感染症疾患を有する患者
7) 妊娠中、出産直後の患者
8) 自力歩行が出来ない患者
9) 装着部位の皮膚に異常（感染症、創傷など）のある患者、又はアナフィラキシーショックの既往がある等、重度のアレルギー体質のある患者
10) 法的能力の欠如又は制限のある患者
11) 同意取得日より前3ヶ月以内に他の治験（臨床試験）に参加した者、又は本治験と同時期に他の治験（臨床試験）に参加する患者
12) その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

1) Metal in the body, including intracephalic aneurysm clips and pace makers
2) Orthopedic disease
3) Motor dysfunction caused cerebellar or spinal disease
4) Heart disease
5) A malignant tumor
6) Acute infection
7) Pregnant or just after delivery
8) Inability to walk without assistance
9) Skin abnormality on mastoids
10) Medicated by any tranquilizers and/or antidepressants
11) Consumed alcohol after 10 PM the day prior to the trial
12) Deemed not eligible by the investigator (co-investigator)

20歳以上

20age old over

85歳以下

85age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed