jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年10月1日
令和3年8月10日
PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブのバイオマーカー研究
PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブのバイオマーカー研究
WJOG10718L「PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験」におけるアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の有効性および有害事象に関する免疫学的バイオマーカーを探索する
N/A
非小細胞肺癌
参加募集終了
WJOG10718L「PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験」にてアテゾリズマブ・ベバシズマブを併用、-
国立病院機構　九州がんセンター倫理委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年08月10日
jRCT番号 jRCT1080224072

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブのバイオマーカー研究 Biomarker study of Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with PD-L1 High Expression Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer
PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブのバイオマーカー研究 Biomarker study of Atezolizumab plus Bevacizumab for PD-L1 High Non-Sq NSCLC

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器内科　野崎　要 Department of Thoracic Oncology
knosaki@east.ncc.go.jp
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
事務局 （担当　澤　和彦） Secretariat (Contact: Kazuhiko Sawa)
sawa@wjog.jp
2018年11月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

九州がんセンター 他14施設 Kyushu Cancer Center and 14 hospitals
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

WJOG10718L「PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験」におけるアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の有効性および有害事象に関する免疫学的バイオマーカーを探索する The exploratory analysis concerning immunological biomarkers related to the efficacy and safety in patients who were enrolled into WJOG10718L (A Phase II Study of Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with PD-L1 High Expression Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer) will be performed.
N/A N/A
2019年12月06日
2018年10月05日
2022年01月31日
38
観察研究 Observational

付随研究（バイオマーカー研究）

Accompanying research (Biomarker study)

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. WJOG10718L「PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験」の登録患者
2. バイオマーカー研究への参加同意が得られた患者

1. Patient enrolled into WJOG10718L (A Phase II Study of Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with PD-L1 High Expression Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer)
2. Written informed consent to biomarker study
/

-

-
/

20歳以上

20age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：WJOG10718L「PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験」にてアテゾリズマブ・ベバシズマブを併用
薬剤・試験薬剤：atezolizumab, bevacizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：アテゾリズマブ：点滴静注 1200 mg/21日、ベバシズマブ：点滴静注 15 mg/kg/21日

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Atezolizumab with bevacizumab are administrated in WJOG10718L (A Phase II Study of Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with PD-L1 High Expression Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer)
INN of investigational material : atezolizumab, bevacizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Atezolizumab: 1200 mg as an IV infusion once every 21 days Bevacizumab: 15 mg/kg as an IV infusion once every 21 days

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
免疫学的バイオマーカーとアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の有効性および有害事象との関連
bTMB /LC-SCRUM-IBIS /LC-SCRUM-Liquid の検査結果とアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の抗腫瘍効果や安全性との関連を後方視的に評価する		 safety
efficacy
The correlation between immunological biomarker and the efficacy and safety in WJOG10718L
Retrospective analysis to explore the immunological biomarkers (bTMB /LC-SCRUM-IBIS /LC-SCRUM-Liquid) related to the efficacy and safety in WJOG10718L will be performed
/ その他
-
 other
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
WJOG10718L「PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験」にてアテゾリズマブ・ベバシズマブを併用 Atezolizumab with bevacizumab are administrated in WJOG10718L (A Phase II Study of Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with PD-L1 High Expression Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer)
atezolizumab, bevacizumab atezolizumab, bevacizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
アテゾリズマブ：点滴静注 1200 mg/21日、ベバシズマブ：点滴静注 15 mg/kg/21日 Atezolizumab: 1200 mg as an IV infusion once every 21 days Bevacizumab: 15 mg/kg as an IV infusion once every 21 days
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

野崎　要（研究代表者）
Kaname Nosaki (Principal Investigator)
-
-

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
- -

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構　九州がんセンター倫理委員会 IRB, Kyushu Cancer Center
福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka
0929895222
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-184133

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の有効性および有害事象の免疫学的バイオマーカーを探索する 試験の現状 : 実施中 Region : Japan Objectives of the study : To explore the immunological biomarkers related to the efficacy and safety in Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with PD-L1 High Expression Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer Study status : Active

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年8月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月7日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月7日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月1日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面