臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年9月25日 | ||
| 令和2年10月7日 | ||
| 虚血性心疾患患者を対象としたNP024の多施設共同外部対照試験 | ||
| 虚血性心疾患患者を対象としたNP024の多施設共同外部対照試験 | ||
| ネイティブ冠動脈の狭窄性新規病変によって発生する虚血性心疾患の治療において、被験機器（NP024）を市販の薬剤溶出ステントのヒストリカルコントロールデータと比較し、有効性について非劣性の検証を行うとともに、安全性についても比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 虚血性心疾患 | ||
| 参加募集終了 | ||
| シロリムス溶出ステント（NP024）、- | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年10月07日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 虚血性心疾患患者を対象としたNP024の多施設共同外部対照試験 | Multi-center prospective trial with external control of Sirolimus Eluting Stent System (NP024) | ||
| 虚血性心疾患患者を対象としたNP024の多施設共同外部対照試験 | NP024 clinical trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| CRセンター | CR Center | ||
| 077-564-9467 | |||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| CRセンター | CR Center | ||
| 077-564-9467 | |||
| 2018年10月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ネイティブ冠動脈の狭窄性新規病変によって発生する虚血性心疾患の治療において、被験機器（NP024）を市販の薬剤溶出ステントのヒストリカルコントロールデータと比較し、有効性について非劣性の検証を行うとともに、安全性についても比較検討する。 | To demonstrate the safety and efficacy of NP024, by proving non-inferiority to the commercially available drug eluting stent, with respect to the freedom from TLF at 9 months | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年11月15日 | |||
| 2018年08月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 334 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非無作為化、オープンラベル、外部対照試験 |
Multicenter, Non-randomized clinical trial with external control |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 【臨床上の選択基準】 |
Clinical inclusion criteria |
|
| / | 【臨床上の除外基準】 |
Clinical exclusion criteria |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：シロリムス溶出ステント（NP024） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：標準的な経皮的冠動脈ステント留置術によって、治験機器のステントを標的病変部に留置する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法： - |
investigational material(s) Generic name etc : Sirolimus eluting stent system (NP024) INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : A sirolimus eluting stent is implanted in the target lesion. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 検証的 治験手技後9ヶ月間のTLF非発生率 |
safety efficacy confirmatory Freedom from Target Lesion Failure (TLF), a device oriented composite endpoint (cardiac death and MI not clearly attributable to a non-target vessel, and clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)) at 9 months post stent implantation |
|
| / | 安全性 検証的 【有効性】 ・技術的成功率、手技的成功率 ・治験手技終了時の残存狭窄度 ・Acute Gain ・治験手技後11ヶ月時の狭窄度 ・治験手技後11ヶ月時のLate Lumen Loss ・治験手技後11ヶ月時の再狭窄症例の非発生率 ・治験手技後9ヶ月間のTLR非発生率 【安全性】 入院中、並びに退院後～治験手技後30日間、6ヶ月間、9ヶ月間、12ヶ月間、2年間、3年間、4年間、及び5年間の以下の事象の回避率 ・TLR、TLF、TVR、TVF ・心筋梗塞（Q波、非Q波） ・心臓死、非心臓死 ・ARCによる定義に基づくステント血栓症 |
safety confirmatory Efficacy - Device success rate, procedure success rate - Residual stenosis - Acute gain - %diameter stenosis at 11 months - Late lumen loss at 11months - Freedom from restenosis at 11months - Freedom from TLR at 9months Safety (in hospital, 30 days, 6 months, 9 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years) - TLR, TLF, TVR, TVF - Myocardial Infarction (QMI, NQMI) - Cardiac death, non-cardiovascular death - Stent thrombosis (per Academic Research Consortium [ARC] definition) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | medical device | |||
| 標準的な経皮的冠動脈ステント留置術によって、治験機器のステントを標的病変部に留置する。 | A sirolimus eluting stent is implanted in the target lesion. | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | ||
| NIPRO CORPORATION | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 | 1-8-7 Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184126 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : ネイティブ冠動脈の狭窄性新規病変によって発生する虚血性心疾患の治療において、被験機器（NP024）を市販の薬剤溶出ステントのヒストリカルコントロールデータと比較し、有効性について非劣性の検証を行うとともに、安全性についても比較検討する。 試験の現状 : 実施中 | Region : Japan Objectives of the study : To demonstrate the safety and efficacy of NP024, by proving non-inferiority to the commercially available drug eluting stent, with respect to the freedom from TLF at 9 months Study status : Ongoing | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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