臨床研究等提出・公開システム

岡野　雅人

Okano Masato

株式会社LSIメディエンス

LSI Medience Corporation

アンチドーピングラボラトリー /Anti-Doping Laboratory

174-0056

東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

okano.masato@mk.medience.co.jp

佐藤　充彦

株式会社LSIメディエンス

アンチドーピングラボラトリー

174-0056

東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

satou.mitsuhiko@ma.medience.co.jp

日本人健康成人男性を対象に試験薬剤投与前30日以内に事前検査（既往歴，現病歴及び安全性確認項目）を実施後、その内21名を被検者として非盲検下で試験薬を投与し、入院翌朝から試験薬の投与84時間後まで、本試験実施計画に基づき被検者から尿及び血液を採取する。試験薬の投与及び試料採取に当たり、安全性確認のための検査・観察が行われる。各検体は、規定の方法で保管管理された後、試験薬の未変化体及び代謝物の定量分析に供される。

After preliminary examinations (medical history, current medical history, and safety confirmation items) are conducted on Japanese healthy adult male subjects within 30 days prior to administration of the study drug, 21 of them will be administered the study drug under open-label conditions, and urine and blood samples will be collected from the subjects from the morning following admission until 84 hours after administration of the study drug, in accordance with the study protocol. Upon administration of the study drug and collection of samples, tests and observations will be performed to confirm safety. Each sample will be stored and maintained in a prescribed manner before being subjected to quantitative analysis of unchanged drug and metabolites of the test drug.

1）BMI［体重（kg）÷身長（m）2］が18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
2）試験責任医師または試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者

1) BMI more than 18.5 and less than 25.0
2) Person who were judged to be appropriate to participate in this study by the principal investigator or the Sub-investigator.

1）薬物によるアレルギー症状を起こしたことがある者
2）アルコールあるいは薬物依存者（既往も含む）
3）試験薬投与日の2週間以内に医療用医薬品、一般用医薬品を使用した者及びサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、またはその加工品を摂取した者
4）何らかの疾患で治療中または試験期間中に治療を受ける可能性がある者
5）試験薬投与日の16週間以内に治験薬または試験薬を投与された者、また試験薬投与日の12週間以内に既承認成分を含む試験薬の投与を受けた者
6）献血等のため採血を以下の条件で受けた者
投与日の4週間以内に200 mL以上、投与日の12週以内に400 mL以上
（なお、成分献血の場合は、採血量に関らず、投与日の14日以内）
7）体重が50 kg未満の者（事前検査時）
8）心臓、肝臓、腎臓に関する疾患の現病または既往歴のある者、高血圧、鬱病、躁病、その他の精神系疾患、癲癇、睡眠関連疾患または既往歴のある者
9）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者

1) Those who have had allergic symptoms due to drugs
2) Alcohol or drug addicts (including past history)
3) Within 2 weeks of the administration of the study drug, those who used medicinal products, over-the-counter drugs and those who consumed supplements, foods containing St. John's wort, grapefruit, or their processed products
4) A person who may be treated for any disease or during the study period
5) Those who received the study drug or study drug within 16 weeks of the study drug administration, and also study drug administration, or those who received the study drug containing the approved ingredients within 12 weeks of the day
6) Person who received blood collection under the following conditions for blood donation etc.
200 mL or more within 4 weeks of administration, 400 mL or more within 12 weeks of administration(In the case of the component blood donation, within 14 days of the administration day regardless of the blood collection volume)
7) Person who weighs less than 50 kg (at the time of prior examination)
8) Those who have a history of heart disease, liver disease, kidney disease, or who have high blood pressure, depression, mania, other psychiatric disorders, epilepsy, sleep related disease or history
9) Persons who were considered by the Study Investigator or Investigator as inappropriate for this study

20歳以上

20age old over

35歳以下

35age old under

男性

Male

試験完了

completed

健康成人男性21名を対象として試験薬を投与する投与試験を完工し、試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法の評価をするために必要となる分析試料（血液および尿）を得た。

The drug administration study to collect analysis samples (blood and urine) from 21 healthy adult males to evaluate the effects of differences in blood sampling methods on doping detection, the detectable period of unchanged forms and metabolites of the test drugs has been completed.