臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月26日 | ||
| 令和4年10月24日 | ||
| 令和3年2月12日 | ||
| オプジーボ特定使用成績調査（全例調査）「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」 | ||
| オプジーボ特定使用成績調査（腎細胞癌） | ||
| 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の患者に対し、オプジーボの製造販売後における副作用（有害事象）、特に医薬品リスク管理計画書に重要な特定されたリスクとして記載している事象の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討し、また、重要な特定されたリスクのうち、特に間質性肺疾患に関する詳細な検討を行うことを目的とする。本剤使用開始後12カ月間の情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年10月20日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年02月12日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2022年04月20日 | ||
| https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02155-3 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1080224010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オプジーボ特定使用成績調査（全例調査）「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」 | Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO (all case surveillance) [unresectable or metastatic renal cell cancer] | ||
| オプジーボ特定使用成績調査（腎細胞癌） | Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO (RCC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 | Pharmacovigilance division | ||
| t.kido@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 | Pharmacovigilance division | ||
| t.kido@ono-pharma.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の患者に対し、オプジーボの製造販売後における副作用（有害事象）、特に医薬品リスク管理計画書に重要な特定されたリスクとして記載している事象の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討し、また、重要な特定されたリスクのうち、特に間質性肺疾患に関する詳細な検討を行うことを目的とする。本剤使用開始後12カ月間の情報を収集する。 | The purpose of the surveillance is to understand the post-marketing occurrence status of adverse drug reactions (adverse events), especially those described as important identified risks and potential risks in the Risk Management Plan and to investigate factors to be considered affecting the safety and efficacy of OPDIVO in Japanese patients with unresectable or metastatic renal cell cancer. Especially, the detailed investigation on interstitial lung disease among important identified risks would be performed. The observation period is 12 months from the start of OPDIVO. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2016年08月26日 | |||
| 2019年04月30日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後調査 |
Post Marketing Surveillance |
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その他 |
other |
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| / | 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 |
Post marketing surveillance based on the Risk Management Plan |
|
| / | 日本 | Japan | |
| / | 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を有し、本剤が投与された全ての患者 |
All patients with unresectable or metastatic renal cell cancer to whom OPDIVO was administered |
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| / | - |
- |
|
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腎細胞癌 | Renal Cell Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg 薬剤・試験薬剤：nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Opdivo Intravenous Infusion 20 mg, Opdivo Intravenous Infusion 100 mg INN of investigational material : nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 3 mg/kg(body weight) intravenous infusion, every 2 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 副作用（有害事象）・感染症の発現状況について、副作用等の種類、発現症例数、発現件数、発現症例率等を集計する。 |
safety Safety items : Occurrence status of adverse events (including adverse drug reactions) |
|
| / | 有効性 本剤使用開始6カ月後及び12カ月後、又は使用中止時までの最良時の抗腫瘍効果を評価する。 |
efficacy Efficacy items : Comprehensive improvement (the best antitumor efficacy by 6 and 12 months after the initiation of OPDIVO or by the end or discontinuation of the treatment) |
|
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg | Opdivo Intravenous Infusion 20 mg, Opdivo Intravenous Infusion 100 mg | |||
| nivolumab | nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。 | 3 mg/kg(body weight) intravenous infusion, every 2 weeks | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
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| - | - | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184069 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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