臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした抗VEGF薬応答性バイオマーカーの探索 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたバイオマーカー探索 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者において、抗VEGF薬治療に関連するバイオマーカーを探索する。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | ||
| 参加募集中 | ||
| − | ||
| シンヘルス セントラライズド インスチチューショナル レビューボード | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223989 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした抗VEGF薬応答性バイオマーカーの探索 | Identification of biomarkers for response to anti-VEGF treatment in patients with diabetic macular edema | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたバイオマーカー探索 | Identification of biomarkers in patients with diabetic macular edema | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd. | ||
| トランスレーショナルリサーチ室 | clinical@santen.co.jp | ||
| clinical@santen.co.jp | Santen pharmaceutical co.,ltd. | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd. | ||
| トランスレーショナルリサーチ室 | Translational Research | ||
| clinical@santen.co.jp | clinical@santen.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| シンガポール アイリサーチ インスティチュート | Singapore Eye Research Institute | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病黄斑浮腫患者において、抗VEGF薬治療に関連するバイオマーカーを探索する。 | Identify biomarkers related to anti-VEGF treatment in patients with diabetic macular edema. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2018年11月01日 | |||
| 2020年01月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単施設、前向き介入研究 |
single center, prospective interventional study |
||
| / | |||
| / | 1) 21歳以上 |
1) 21 years old or older |
|
| / | 1) 血液透析あるいは腹膜透析を伴う腎障害 |
1) Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis |
|
| / | 21歳以上 |
21age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 糖尿病黄斑浮腫 | Diabetic macular edema | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：− 薬剤・試験薬剤：− 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：− |
investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 生体試料中バイオマーカー候補物質濃度 抗VEGF薬治療効果との相関を解析する |
Level of biomarker candidates in biospecimens Evaluate relation with anti-VEGF treatment efficacy |
|
| / | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 参天製薬株式会社 | ||
| SANTEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| シンガポール アイリサーチ インスティチュート | ||
| Singapore Eye Research Institute | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 参天製薬株式会社 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| シンヘルス セントラライズド インスチチューショナル レビューボード | SingHealth Centralised Institutional Review Board | |
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-184047 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| ※上記で便宜上「介入試験(薬剤)」としているが、薬剤の割付は実施せず、通常診療・治療のもと実施する 試験実施地域 : シンガポール 試験の目的 : 糖尿病黄斑浮腫患者において、抗VEGF（vascular endothelial growth factor：血管内皮増殖因子）薬治療に関連するバイオマーカーを探索する。 | Although (intervention (drug)) is selected as a matter of practical convenience, it is only accompanied by usual medical practice but not medication beyond it or treatment allocation. Region : Singapore Objectives of the study : Identify biomarkers related to anti-VEGF treatment in patients with diabetic macular edema. | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||