臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月18日 | ||
| 令和3年7月14日 | ||
| 令和2年10月13日 | ||
| CTL019による治療を受ける再発／難治性急性リンパ芽球性白血病の小児／若年成人患者を対象とする第IIIb相試験 | ||
| CTL019の第IIIb相試験 | ||
| 急性リンパ芽球性白血病の小児／若年成人患者における有効性と安全性を検討する単群，非盲検，多施設共同臨床試験 | ||
| N/A | ||
| 再発／難治性急性リンパ芽球性白血病の小児／若年成人患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CTL019、- | ||
| 京都大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年07月12日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年10月13日 | ||
| / | ||
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| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 |
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年07月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223981 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CTL019による治療を受ける再発／難治性急性リンパ芽球性白血病の小児／若年成人患者を対象とする第IIIb相試験 | |||
| CTL019の第IIIb相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| ノバルティスファーマ | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
| 2018年06月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 急性リンパ芽球性白血病の小児／若年成人患者における有効性と安全性を検討する単群，非盲検，多施設共同臨床試験 | |||
| N/A | N/A | ||
| 2018年11月02日 | |||
| 2018年03月16日 | |||
| 2020年10月13日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単群，非盲検，多施設共同臨床試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/欧州 | Japan/Europe | |
| / | 1. 再発又は難治性B細胞性ALLであって，以下のいずれかに該当する小児又は若年成人患者 |
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| / | 1. 髄外単独病変の再発 |
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| / | 3歳以上 |
3age old over |
|
| / | 21歳以下 |
21age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 再発／難治性急性リンパ芽球性白血病の小児／若年成人患者 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CTL019 薬剤・試験薬剤：Tisagenlecleucel 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：体重1 kgあたり2.0 - 5.0 X 10(6)個（最大2.5 X 10(8)個 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Tisagenlecleucel Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 有害事象及び臨床検査値異常の種類、頻度、重症度 |
safety | |
| / | 有効性 完全寛解の評価 |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | regenerative medical product | |||
| Tisagenlecleucel | Tisagenlecleucel | |||
| 体重1 kgあたり2.0 - 5.0 X 10(6)個（最大2.5 X 10(8)個 | ||||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
| 京都市左京区聖護院川原町54 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03123939 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184039 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 | |||
| ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03123939?term=CTL019&rank=6 | |||
| 本臨床試験の英語記載情報 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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