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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年6月21日
令和3年7月8日
未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第2相試験
Moga-CHOP-14
高齢者（66 歳以上）または移植を希望しない56 歳以上65 歳以下の未治療CCR4陽性成人T 細胞白血病・リンパ腫（adult T-cell leukemia-lymphoma; ATL）のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型を対象とし、モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証する。
2
成人T細胞白血病リンパ腫
参加募集終了
モガムリズマブ、シクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン、-
名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会（認定臨床研究審査委員会）

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年06月10日
jRCT番号 jRCT1080223952

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第2相試験
Moga-CHOP-14

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

国立病院機構　九州がんセンター
血液内科　崔日承
〒811-1395　福岡県　福岡市　南区　野多目　3-1-1
092-541-3231
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
国立病院機構　九州がんセンター
血液内科　崔日承
〒811-1395　福岡県　福岡市　南区　野多目　3-1-1
092-541-3231
choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
2015年10月13日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

鹿児島大学 血液膠原病内科、名古屋市立大学病院　血液・腫瘍内科、九州がんセンター　血液内科　他23施設　
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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高齢者（66 歳以上）または移植を希望しない56 歳以上65 歳以下の未治療CCR4陽性成人T 細胞白血病・リンパ腫（adult T-cell leukemia-lymphoma; ATL）のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型を対象とし、モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証する。
2 2
2015年11月16日
2015年10月01日
2021年10月01日
50
介入研究 Interventional

ランダム化比較試験であるJCOG9801 で示されたCHOP-14 の治療成績をhistorical control とし、Moga-CHOP-14 の有効性と安全性を検証するシングルアームの第2相試験

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

以下のすべてを満たすものを適格例とする。
1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。
2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。
3）フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。
4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。
5) Performance status (PS)＿ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4 は登録可とする。
6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。
また、登録前ステロイド治療歴（原疾患あるいは別疾患治療を問わず）を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。
7) 以下の1～9をすべて満たす（一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値）。ただし、ATL による臓器浸潤があると臨床的に判断される場合や高カルシウム血症を伴う場合には注釈に従う。
1 好中球数≧1,500/mm3
（骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3）
2 血小板数≧10.0×104/mm3
（骨髄浸潤がある場合には、血小板数≧2.0×104/mm3）
3 GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L)
4 男性：GPT（ALT）≦210 U/L 女性：GPT（ALT）≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性：GPT（ALT）≦420 U/L、女性：GPT（ALT）≦230 U/L)
5 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL)
6 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL（男性）、1.5mg/dL (女性))
7 SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air))
8 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない
9 心エコーにて左室駆出率≧50%
なお、高カルシウム血症を伴う場合（血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL）には、血清無機リン値を測定し、低リン酸血症（血清無機リン値＜2.5mg/dL）を認める場合には、intact PTH を測定する。
原発性副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症と診断された場合で、血清クレアチニンが1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性)を上回っていれば登録不可とする。
8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。

/

以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。
2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
3）インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。
4) HBs 抗原陽性
5) HCV 抗体陽性
6) HIV 抗体陽性
7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。
8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している（ATL の肺病変と判断できる例は除く）。
9) 活動性の重複がんを合併している（同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重複がんを合併している）。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。
なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。
10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。
11) 妊娠中・授乳中の女性
12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
13） ポテリジオ中の成分（モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物）に対し、過敏症の既往を有する。
14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。

/

56歳以上

56age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 成人T細胞白血病リンパ腫
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：モガムリズマブ
薬剤・試験薬剤：mogamulizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1mg/kg 点滴静注　Day_-1
一般的名称等：シクロフォスファミド
薬剤・試験薬剤：Cyclophosphamide
薬効分類コード：421 アルキル化剤
用法・用量、使用方法：750mg/m2 点滴静注　Day_1
一般的名称等：ドキソルビシン
薬剤・試験薬剤：Doxorubicin
薬効分類コード：423 抗腫瘍性抗生物質製剤
用法・用量、使用方法：50mg/m2 点滴静注　Day_1
一般的名称等：ビンクリスチン
薬剤・試験薬剤：Vincristine
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：1.4mg/m2 (max 2.0mg) 静注　Day_1
一般的名称等：プレドニゾロン
薬剤・試験薬剤：Prednisolone
薬効分類コード：245 副腎ホルモン剤
用法・用量、使用方法：40mg/m2 内服（経口投与） Day_1, 2, 3, 4, 5

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : mogamulizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Cyclophosphamide
Therapeutic category code : 421 Alkylating agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Doxorubicin
Therapeutic category code : 423 Antitumor antibiotics and preparations
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Vincristine
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Prednisolone
Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
1 年無増悪生存割合
 safety
efficacy
/ 安全性
有効性
完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、1 年無イベント生存割合、有害事象発生割合
 safety
efficacy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
モガムリズマブ
mogamulizumab mogamulizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1mg/kg 点滴静注　Day_-1
シクロフォスファミド
Cyclophosphamide Cyclophosphamide
421 アルキル化剤 421 Alkylating agents
750mg/m2 点滴静注　Day_1
ドキソルビシン
Doxorubicin Doxorubicin
423 抗腫瘍性抗生物質製剤 423 Antitumor antibiotics and preparations
50mg/m2 点滴静注　Day_1
ビンクリスチン
Vincristine Vincristine
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
1.4mg/m2 (max 2.0mg) 静注　Day_1
プレドニゾロン
Prednisolone Prednisolone
245 副腎ホルモン剤 245 Adrenal hormone preparations
40mg/m2 内服（経口投与） Day_1, 2, 3, 4, 5
-
- -
--- その他 --- Other
-

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 石塚賢治
楠本茂　崔日承

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

協和キリン株式会社
研究資金

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会（認定臨床研究審査委員会）
〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
jRCTs041180130
Japan Primary Registries Network (JPRN) jRCT Japan Primary Registries Network (JPRN) jRCT
UMIN000019357
Japan Primary Registries Network (JPRN) UMIN CTR Japan Primary Registries Network (JPRN) UMIN CTR
JapicCTI-184010

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年7月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年7月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月21日 詳細
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